Comparación entre el abordaje anterior (deltopectoral) y el abordaje lateral (división deltoide) en la artroplastia inversa de hombro por fractura de húmero proximal (DELTOSUPEX)
22 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
El objetivo del estudio consiste en comparar dos abordajes quirúrgicos (deltopectoral versus deltoides lateral splitting) en el tratamiento de las fracturas de húmero proximal tratadas con una artroplastia total de hombro invertida La evaluación se centrará en los resultados clínicos (puntuaciones clínicas, eficacia, seguridad…) y radiológicos , entre estos dos tipos de abordajes quirúrgicos mediante un análisis prospectivo y aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los 2 abordajes quirúrgicos principales en la artroplastia total de hombro (TSA) son el abordaje anterior (deltopectoral) y el lateral (deltoid splitting) (18).
Sus ventajas e inconvenientes no han sido claramente evaluados en la fractura de húmero proximal tratada con artroplastia.
El objetivo del estudio es comparar los resultados entre pacientes (mayores de 65 años) que presentan una fractura de húmero proximal tratados con una artroplastia de hombro invertida realizada mediante un abordaje anterior o lateral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 65 años con fractura de húmero proximal (Neer 3-4 y 2 dislocados)
- Paciente registrado en el sistema nacional de salud
- Paciente capaz de comprender la información sobre el protocolo y responder al cuestionario
Criterio de exclusión:
- Fractura no desplazada o sin necesidad de tratamiento quirúrgico.
- Enfermedad ósea existente
- Infección
- Déficit neurológico (nervio axilar)
- Pacientes politraumatizados
- Paciente no capaz de cumplimentar el cuestionario
- El paciente rechaza el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: abordaje deltopectoral
los pacientes son tratados con cirugía de abordaje deltopectoral
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Sustitución de la cabeza humeral proximal por una prótesis invertida a través de un abordaje anterior
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Otro: abordaje lateral
los pacientes son tratados con una cirugía de abordaje lateral
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Sustitución de la cabeza humeral proximal por una prótesis invertida mediante abordaje lateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Murley constante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Constant Murley Score es un método clínico de evaluación funcional del hombro.
La puntuación varía entre 0 y 100, cuanto más valor se eleva mejor es la puntuación
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de carrera rápida
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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la puntuación Quick Dash es una evaluación funcional del hombro.
La puntuación varía entre 0 y 100, cuanto más valor se eleva mejor es la puntuación
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3, 6 y 12 meses
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Puntuación SF12
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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La puntuación SF12 es una evaluación de la calidad de vida.
La puntuación varía entre 0 y 100, cuanto más valor se eleva mejor es la puntuación
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3, 6 y 12 meses
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Puntuación de aliso
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Evaluación de la rotación externa del hombro.
La puntuación varía entre 0 y 100, cuanto más valor se eleva mejor es la puntuación
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3, 6 y 12 meses
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La prueba simple del hombro (SST)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
La prueba simple del hombro es una evaluación funcional del hombro.
La puntuación varía entre 0 y 100, cuanto más valor se eleva mejor es la puntuación
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3, 6 y 12 meses
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WOOS (Osteoartritis del Oeste de Ontario)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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El índice de osteoartritis del hombro de Western Ontario es una herramienta de medición de la calidad de vida para la osteoartritis del hombro.
La puntuación varía entre 0 y 100, cuanto más valor se eleva mejor es la puntuación
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3, 6 y 12 meses
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intensidad del dolor
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3, 6 y 12 meses
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LA ESCALA VISUAL SIMILAR se autocompleta.
Para la intensidad del dolor, la escala varía entre "sin dolor" (puntuación de 0) y "el dolor es tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor concebible" (puntuación de 10)
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preoperatorio, 3, 6 y 12 meses
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Evaluación radiológica
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3, 6 y 12 meses
|
Evaluación radiológica
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preoperatorio, 3, 6 y 12 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3, 6 y 12 meses
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lista de las complicaciones
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preoperatorio, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume VILLATTE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-410
- 2018-A02113-52 (Otro identificador: 2018-A02113-52)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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