상완골 근위부 골절에 대한 어깨 역전치환술 시 전방접근법(삼각흉근)과 외측접근법(세모근분할술)의 비교 (DELTOSUPEX)
2022년 3월 14일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
이 연구의 목적은 역전 어깨 관절 성형술로 치료된 근위 상완골 골절 치료에서 두 가지 외과적 접근법(삼각근 대 측면 삼각근 분할)을 비교하는 것입니다. 평가는 임상(임상 점수, 효능, 안전성…) 및 방사선학적 결과에 중점을 둘 것입니다. , 전향 적 무작위 분석을 사용하여이 두 가지 유형의 외과 적 접근 방식 사이.
연구 개요
상세 설명
어깨 전치환술(TSA)에서 2가지 주요 외과적 접근법은 전방 접근법(deltopectoral)과 측면 접근법(deltoid splitting)입니다(18).
관절 성형술로 치료한 근위 상완골 골절에서 이들의 장단점은 명확하게 평가되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 상완골 근위부 골절을 내원한 환자(65세 이상)를 대상으로 전방접근법과 외측접근법을 통해 역어깨 인공관절 치환술을 시행한 결과를 비교하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- Chu Clermont-Ferrand
-
수석 연구원:
- Guillaume VILLATTE
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근위 상완골 골절이 있는 65세 이상의 환자(Neer 3-4 및 2 탈구)
- 국가보건의료시스템에 등록된 환자
- 프로토콜에 대한 정보를 이해하고 질문에 답할 수 있는 환자
제외 기준:
- 전위되지 않은 골절이거나 외과적 치료가 필요하지 않습니다.
- 기존 뼈 질환
- 전염병
- 신경학적 결손(겨드랑이 신경)
- 다중 부상 환자
- 설문지를 채울 수 없는 환자
- 환자가 연구를 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 삼각근 접근법
환자는 deltopectoral 접근법 수술로 치료됩니다.
|
전방 접근법을 통한 역상 보철물에 의한 근위 상완골두의 교체
|
|
다른: 측면 접근
환자는 측면 접근법 수술로 치료됩니다.
|
측방 접근법을 통한 역상 보철물에 의한 근위 상완골두의 교체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일정한 멀리 점수
기간: 12 개월
|
Constant Murley Score는 어깨의 기능 평가를 위한 임상적 방법입니다.
점수는 0에서 100까지 다양하며 값이 높을수록 점수가 높아집니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
빠른 대시 점수
기간: 3, 6, 12개월
|
Quick Dash 점수는 어깨의 기능적 평가입니다.
점수는 0에서 100까지 다양하며 값이 높을수록 점수가 높아집니다.
|
3, 6, 12개월
|
|
SF12 점수
기간: 3, 6, 12개월
|
SF12 점수는 삶의 질 평가입니다.
점수는 0에서 100까지 다양하며 값이 높을수록 점수가 높아집니다.
|
3, 6, 12개월
|
|
앨더 점수
기간: 3, 6, 12개월
|
어깨의 외회전 평가.
점수는 0에서 100까지 다양하며 값이 높을수록 점수가 높아집니다.
|
3, 6, 12개월
|
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단순 어깨 검사(SST)
기간: 3, 6, 12개월
|
단순 어깨 검사는 어깨의 기능적 평가입니다.
점수는 0에서 100까지 다양하며 값이 높을수록 점수가 높아집니다.
|
3, 6, 12개월
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WOOS(서부 온타리오 골관절염)
기간: 3, 6, 12개월
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Western Ontario Osteosarthritis of the shoulder index는 어깨 골관절염에 대한 삶의 질 측정 도구입니다.
점수는 0에서 100까지 다양하며 값이 높을수록 점수가 높아집니다.
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3, 6, 12개월
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고통의 강도
기간: 수술 전, 3, 6, 12개월
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VISUAL SIMILAR SCALE은 자동 완성됩니다.
통증의 강도에 대한 척도는 "통증 없음"(0점)과 "가능한 한 심한 통증" 또는 "생각할 수 있는 최악의 통증"(10점) 사이에서 다양합니다.
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수술 전, 3, 6, 12개월
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방사선 평가
기간: 수술 전, 3, 6, 12개월
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방사선 평가
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수술 전, 3, 6, 12개월
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합병증
기간: 수술 전, 3, 6, 12개월
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합병증 목록
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수술 전, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillaume VILLATTE, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 26일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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