Sammenligning mellem Anterior Approach (Deltopectoral) og Lateral Approach (Deltoid Splitting) i skulder Reverse Artroplasty for Proximal Humerus Fracture (DELTOSUPEX)
22. december 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Formålet med undersøgelsen består i at sammenligne to kirurgiske tilgange (deltopektoral versus lateral deltoideusspaltning) i behandlingen af proksimale humerusfrakturer behandlet med en omvendt total skulderarthroplastik. Vurderingen vil fokusere på kliniske (kliniske score, effekt, sikkerhed...) og radiologiske resultater , mellem disse to typer kirurgiske tilgange ved at bruge en prospektiv, randomiseret analyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De 2 primære kirurgiske tilgange i total skulderarthroplastik (TSA) er den anteriore tilgang (deltopektoral) og den laterale (deltoideusdeling) (18).
Deres fordele og ulemper er ikke blevet klart evalueret ved proksimal humerusfraktur behandlet med en artroplastik.
Målet med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne mellem patienter (ældre end 65 år), der præsenterer en proksimal humerusfraktur behandlet med en omvendt skulderarthroplastik udført gennem en anterior tilgang eller en lateral.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ældre end 65 år med en proksimal humerusfraktur (Neer 3-4 og 2 dislcated)
- Patient registreret i det nationale sundhedssystem
- Patient i stand til at forstå information om protokollen og svar på spørgeskema
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-forskudt fraktur eller intet behov for kirurgisk behandling.
- Eksisterende knoglesygdom
- Infektion
- Neurologisk underskud (axillær nerve)
- Multiskadede patienter
- Patienten kan ikke opfylde spørgeskemaet
- Patienten afviser undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: deltopektoral tilgang
patienterne behandles med deltopektoral tilgangskirurgi
|
Udskiftning af det proksimale humerushoved med en omvendt protese gennem en anterior tilgang
|
|
Andet: lateral tilgang
patienterne behandles med en lateral tilgangsoperation
|
Udskiftning af det proksimale humerushoved med en omvendt protese gennem en lateral tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant Murley-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Constant Murley Score det en klinisk metode til funktionel vurdering af skulderen.
Scoren varierer mellem 0 og 100, mere værdien er bedre opdraget er scoren
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig streg score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Quick Dash-scoren er en funktionel vurdering af skulderen.
Scoren varierer mellem 0 og 100, mere værdien er bedre opdraget er scoren
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
SF12 score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
SF12-scoren er en livskvalitetsvurdering.
Scoren varierer mellem 0 og 100, mere værdien er bedre opdraget er scoren
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Alder score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Vurdering af udvendig rotation af skulderen.
Scoren varierer mellem 0 og 100, mere værdien er bedre opdraget er scoren
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
The Simple Shoulder Test (SST)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Simple Shoulder Test er funktionel vurdering af skulderen.
Scoren varierer mellem 0 og 100, mere værdien er bedre opdraget er scoren
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
WOOS (The Western Ontario Osteosarthritis)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Western Ontario Osteosarthritis of the shoulder index er et livskvalitetsmålingsværktøj til slidgigt i skulderen.
Scoren varierer mellem 0 og 100, mere værdien er bedre opdraget er scoren
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
smertens intensitet
Tidsramme: før op, 3, 6 og 12 måneder
|
DEN VISUELLE SAMLEDE SKALA fuldføres automatisk.
For intensiteten af smerte varierer skalaen mellem "ingen smerte" (score på 0) og "smerten så slemt, som han kunne være" eller "den værst tænkelige smerte" (score på 10)
|
før op, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Radiologisk vurdering
Tidsramme: før op, 3, 6 og 12 måneder
|
Radiologisk vurdering
|
før op, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Komplikationer
Tidsramme: før op, 3, 6 og 12 måneder
|
liste over komplikationer
|
før op, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume VILLATTE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
30. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-410
- 2018-A02113-52 (Anden identifikator: 2018-A02113-52)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .