Vergelijking tussen anterieure benadering (deltopectoraal) en laterale benadering (deltoideus splitsen) bij omgekeerde schouderartroplastiek voor proximale humerusfractuur (DELTOSUPEX)
22 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Het doel van de studie bestaat uit het vergelijken van twee chirurgische benaderingen (deltopectorale versus laterale deltaspiersplitsing) bij de behandeling van proximale humerusfracturen behandeld met een omgekeerde totale schouderartroplastiek. tussen deze twee soorten chirurgische benaderingen door een prospectieve, gerandomiseerde analyse te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De 2 belangrijkste chirurgische benaderingen bij totale schouderartroplastiek (TSA) zijn de anterieure benadering (deltopectoraal) en de laterale (deltoideussplitsing) (18).
Hun voor- en nadelen zijn niet duidelijk geëvalueerd bij proximale humerusfracturen die zijn behandeld met een artroplastiek.
Het doel van de studie is om de resultaten te vergelijken tussen patiënten (ouder dan 65 jaar) met een proximale humerusfractuur die behandeld zijn met een omgekeerde schouderartroplastiek uitgevoerd via een anterieure of een laterale benadering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 65 jaar met een proximale humerusfractuur (Neer 3-4 en 2 ontwricht)
- Patiënt geregistreerd bij het nationale gezondheidssysteem
- Patiënt in staat informatie over het protocol te begrijpen en de vragenlijst te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Niet-verplaatste fractuur of geen chirurgische behandeling nodig.
- Bestaande botziekte
- Infectie
- Neurologisch tekort (axillaire zenuw)
- Patiënten met meerdere verwondingen
- Patiënt kan de vragenlijst niet invullen
- Patiënt weigert de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: deltopectorale benadering
de patiënten worden behandeld met een deltopectorale naderingsoperatie
|
Vervanging van de proximale humeruskop door een omgekeerde prothese via een anterieure benadering
|
|
Ander: laterale benadering
de patiënten worden behandeld met een laterale benaderingsoperatie
|
Vervanging van de proximale humeruskop door een omgekeerde prothese via een laterale benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constante Murley-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Constant Murley Score is een klinische methode voor functionele beoordeling van de schouder.
De score varieert tussen 0 en 100, hoe beter de waarde naar voren komt is de score
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle sprintscore
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
de Quick Dash-score is een functionele beoordeling van de schouder.
De score varieert tussen 0 en 100, hoe beter de waarde naar voren komt is de score
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
SF12-score
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
De SF12-score is een beoordeling van de kwaliteit van leven.
De score varieert tussen 0 en 100, hoe beter de waarde naar voren komt is de score
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Alder score
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Beoordeling van externe rotatie van de schouder.
De score varieert tussen 0 en 100, hoe beter de waarde naar voren komt is de score
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
De eenvoudige schoudertest (SST)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
De Eenvoudige Schoudertest is een functionele beoordeling van de schouder.
De score varieert tussen 0 en 100, hoe beter de waarde naar voren komt is de score
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
WOOS (artrose in West-Ontario)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
De Western Ontario Artrose van de schouderindex is een meetinstrument voor de kwaliteit van leven voor artrose van de schouder.
De score varieert tussen 0 en 100, hoe beter de waarde naar voren komt is de score
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
intensiteit van pijn
Tijdsspanne: pre op, 3, 6 en 12 maanden
|
DE VISUELE VERGELIJKBARE SCHAAL wordt automatisch aangevuld.
Voor de intensiteit van pijn varieert de schaal tussen "geen pijn" (de score van 0) en "de pijn zo erg als hij zou kunnen zijn" of "de ergst denkbare pijn" (de score van 10)
|
pre op, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Radiologische evaluatie
Tijdsspanne: pre op, 3, 6 en 12 maanden
|
Radiologische evaluatie
|
pre op, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: pre op, 3, 6 en 12 maanden
|
opsomming van de complicaties
|
pre op, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume VILLATTE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-410
- 2018-A02113-52 (Andere identificatie: 2018-A02113-52)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .