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Comparação entre a abordagem anterior (deltopeitoral) e a abordagem lateral (divisão deltoide) na artroplastia reversa do ombro para fratura do úmero proximal (DELTOSUPEX)

14 de março de 2022 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
O objetivo do estudo consiste em comparar duas abordagens cirúrgicas (deltopeitoral versus divisão lateral do deltoide) no tratamento de fraturas proximais do úmero tratadas com artroplastia total invertida do ombro A avaliação incidirá sobre os resultados clínicos (escores clínicos, eficácia, segurança…) , entre esses dois tipos de abordagens cirúrgicas por meio de uma análise prospectiva e randomizada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As 2 principais abordagens cirúrgicas na artroplastia total do ombro (TSA) são a abordagem anterior (deltopeitoral) e a lateral (separação do deltóide) (18).

Suas vantagens e desvantagens não foram claramente avaliadas nas fraturas proximais do úmero tratadas com artroplastia.

O objetivo do estudo é comparar os resultados entre pacientes (maiores de 65 anos) com fratura proximal do úmero tratados com artroplastia reversa do ombro realizada por via anterior ou lateral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Guillaume VILLATTE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com mais de 65 anos com fratura proximal do úmero (Neer 3-4 e 2 dislcado)
  • Doente registado no sistema nacional de saúde
  • Paciente capaz de entender as informações sobre o protocolo e responder ao questionário

Critério de exclusão:

  • Fratura sem desvio ou sem necessidade de tratamento cirúrgico.
  • Doença óssea existente
  • Infecção
  • Déficit neurológico (nervo axilar)
  • Pacientes com lesões múltiplas
  • Paciente incapaz de preencher o questionário
  • Paciente recusa o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: abordagem deltopeitoral
os pacientes são tratados com cirurgia de abordagem deltopeitoral
Procedimento: Artroplastia total invertida do ombro
Substituição da cabeça umeral proximal por prótese invertida por via anterior
Outro: abordagem lateral
os pacientes são tratados com uma cirurgia de abordagem lateral
Procedimento: abordagem lateral
Substituição da cabeça umeral proximal por uma prótese invertida através de uma abordagem lateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação constante de Murley
Prazo: 12 meses
Constant Murley Score é um método clínico de avaliação funcional do ombro. A pontuação varia entre 0 e 100, quanto mais o valor for melhor levantado é a pontuação
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação rápida
Prazo: 3, 6 e 12 meses
a pontuação Quick Dash é uma avaliação funcional do ombro. A pontuação varia entre 0 e 100, quanto mais o valor for melhor levantado é a pontuação
3, 6 e 12 meses
Pontuação SF12
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O escore SF12 é uma avaliação da qualidade de vida. A pontuação varia entre 0 e 100, quanto mais o valor for melhor levantado é a pontuação
3, 6 e 12 meses
Pontuação de amieiro
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Avaliação da rotação externa do ombro. A pontuação varia entre 0 e 100, quanto mais o valor for melhor levantado é a pontuação
3, 6 e 12 meses
O Teste de Ombro Simples (SST)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O Simple Shoulder Test é uma avaliação funcional do ombro. A pontuação varia entre 0 e 100, quanto mais o valor for melhor levantado é a pontuação
3, 6 e 12 meses
WOOS (A osteosartrite do oeste de Ontário)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O índice de osteoartrite do ombro de Western Ontario é uma ferramenta de medição da qualidade de vida para a osteoartrite do ombro. A pontuação varia entre 0 e 100, quanto mais o valor for melhor levantado é a pontuação
3, 6 e 12 meses
intensidade da dor
Prazo: pré operatório, 3, 6 e 12 meses
A ESCALA SEMELHANTE VISUAL é preenchida automaticamente. Para a intensidade da dor, a escala varia entre "sem dor" (a pontuação de 0) e "a dor tão intensa quanto poderia ser" ou "a pior dor concebível" (a pontuação de 10)
pré operatório, 3, 6 e 12 meses
Avaliação radiológica
Prazo: pré operatório, 3, 6 e 12 meses
Avaliação radiológica
pré operatório, 3, 6 e 12 meses
Complicações
Prazo: pré operatório, 3, 6 e 12 meses
lista das complicações
pré operatório, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume VILLATTE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-410
  • 2018-A02113-52 (Outro identificador: 2018-A02113-52)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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