Porównanie podejścia przedniego (naramiennego) i bocznego (rozszczepienie mięśnia naramiennego) w plastyce odwróconej stawu ramiennego w przypadku złamania bliższego końca kości ramiennej (DELTOSUPEX)
22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Celem badania jest porównanie dwóch podejść chirurgicznych (rozszczepienie mięśnia naramiennego i bocznego) w leczeniu złamań bliższego końca kości ramiennej leczonych odwróconą całkowitą alloplastyką stawu ramiennego Ocena skupi się na wynikach klinicznych (ocena kliniczna, skuteczność, bezpieczeństwo…) i radiologicznych , między tymi dwoma rodzajami podejść chirurgicznych, stosując prospektywną, randomizowaną analizę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwa główne podejścia chirurgiczne w alloplastyce stawu ramiennego (TSA) to dostęp przedni (naramienny) i boczny (rozszczepienie mięśnia naramiennego) (18).
Ich zalety i wady nie zostały jednoznacznie ocenione w przypadku złamania bliższego końca kości ramiennej leczonego endoprotezoplastyką.
Celem pracy jest porównanie wyników leczenia pacjentów (w wieku powyżej 65 lat) ze złamaniem bliższego końca kości ramiennej leczonych alloplastyką stawu ramiennego z dostępu przedniego lub bocznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 65 lat ze złamaniem bliższego końca kości ramiennej (Neer 3-4 i 2 zwichnięte)
- Pacjent zarejestrowany w krajowym systemie opieki zdrowotnej
- Pacjent jest w stanie zrozumieć informacje o protokole i odpowiedzieć na kwestionariusz
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie bez przemieszczenia lub brak konieczności leczenia chirurgicznego.
- Istniejąca choroba kości
- Infekcja
- Deficyt neurologiczny (nerw pachowy)
- Pacjenci z wieloma urazami
- Pacjent nie jest w stanie wypełnić kwestionariusza
- Pacjent odmawia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: podejście deltopektoralne
pacjenci są leczeni z dostępu naramiennego
|
Wymiana bliższej głowy kości ramiennej na protezę odwróconą z dostępu przedniego
|
|
Inny: podejście boczne
pacjenci są leczeni operacją z dostępu bocznego
|
Wymiana bliższej części głowy kości ramiennej na protezę odwróconą z dostępu bocznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stały wynik Murleya
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Constant Murley Score to kliniczna metoda oceny funkcjonalnej barku.
Wynik waha się od 0 do 100, im wyższa wartość, tym lepiej podniesiony jest wynik
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki wynik w biegu
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
wynik Quick Dash jest oceną funkcjonalną barku.
Wynik waha się od 0 do 100, im wyższa wartość, tym lepiej podniesiony jest wynik
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wynik SF12
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wynik SF12 jest oceną jakości życia.
Wynik waha się od 0 do 100, im wyższa wartość, tym lepiej podniesiony jest wynik
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wynik olchy
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ocena rotacji zewnętrznej barku.
Wynik waha się od 0 do 100, im wyższa wartość, tym lepiej podniesiony jest wynik
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Prosty test ramion (SST)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Prosty test barku to funkcjonalna ocena barku.
Wynik waha się od 0 do 100, im wyższa wartość, tym lepiej podniesiony jest wynik
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
WOOS (zapalenie kości i stawów w zachodnim Ontario)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego w Zachodnim Ontario jest narzędziem do pomiaru jakości życia w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego.
Wynik waha się od 0 do 100, im wyższa wartość, tym lepiej podniesiony jest wynik
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
intensywność bólu
Ramy czasowe: przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy
|
PODOBNA SKALA WIZUALNA jest uzupełniana automatycznie.
W przypadku intensywności bólu skala waha się od „brak bólu” (ocena 0) do „ból tak silny, jak tylko może być” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (ocena 10)
|
przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ocena radiologiczna
|
przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy
|
lista komplikacji
|
przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume VILLATTE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-410
- 2018-A02113-52 (Inny identyfikator: 2018-A02113-52)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .