Vergleich zwischen anteriorem Zugang (deltopektoral) und lateralem Zugang (Deltoidspaltung) bei der Schulterumkehrarthroplastik bei proximaler Humerusfraktur (DELTOSUPEX)
22. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Das Ziel der Studie besteht im Vergleich zweier chirurgischer Ansätze (deltopektorale versus laterale Deltoideusspaltung) bei der Behandlung von proximalen Humerusfrakturen, die mit einer umgekehrten Schultertotalendoprothetik behandelt werden. Die Bewertung konzentriert sich auf klinische (klinische Werte, Wirksamkeit, Sicherheit…) und radiologische Ergebnisse zwischen diesen beiden Arten von chirurgischen Ansätzen anhand einer prospektiven, randomisierten Analyse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die 2 wichtigsten chirurgischen Zugänge bei der Schulter-Totalendoprothetik (TSA) sind der anteriore Zugang (deltopektoral) und der laterale (Deltoid-Splitting) (18).
Ihre Vor- und Nachteile wurden bei proximalen Humerusfrakturen, die mit einer Arthroplastik behandelt wurden, nicht eindeutig bewertet.
Das Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse zwischen Patienten (älter als 65 Jahre) zu vergleichen, die eine proximale Humerusfraktur aufweisen, die mit einer umgekehrten Schulterarthroplastik behandelt wurde, die über einen anterioren oder einen lateralen Zugang durchgeführt wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient älter als 65 Jahre mit einer proximalen Humerusfraktur (Neer 3-4 und 2 ausgerenkt)
- Im nationalen Gesundheitssystem registrierter Patient
- Der Patient ist in der Lage, Informationen über das Protokoll zu verstehen und den Fragebogen zu beantworten
Ausschlusskriterien:
- Nicht dislozierte Fraktur oder keine Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung.
- Bestehende Knochenerkrankung
- Infektion
- Neurologisches Defizit (Axillarnerv)
- Mehrfachverletzte Patienten
- Patient nicht in der Lage, den Fragebogen auszufüllen
- Der Patient lehnt die Studie ab
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: deltopektoraler Zugang
Die Patienten werden mit einer Operation mit deltopektoralem Zugang behandelt
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Ersatz des proximalen Humeruskopfes durch eine umgekehrte Prothese über einen anterioren Zugang
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Sonstiges: seitlicher Zugang
Die Patienten werden mit einem lateralen Zugang behandelt
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Ersatz des proximalen Humeruskopfes durch eine umgekehrte Prothese über einen lateralen Zugang
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konstanter Murley-Score
Zeitfenster: 12 Monate
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Constant Murley Score ist eine klinische Methode zur funktionellen Beurteilung der Schulter.
Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 100, je besser der Wert erhoben wird, desto besser ist die Punktzahl
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schnelle Dash-Punktzahl
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Der Quick Dash Score ist eine funktionelle Beurteilung der Schulter.
Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 100, je besser der Wert erhoben wird, desto besser ist die Punktzahl
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3, 6 und 12 Monate
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SF12-Punktzahl
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Der SF12-Score ist eine Bewertung der Lebensqualität.
Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 100, je besser der Wert erhoben wird, desto besser ist die Punktzahl
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3, 6 und 12 Monate
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Erle Partitur
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Beurteilung der Außenrotation der Schulter.
Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 100, je besser der Wert erhoben wird, desto besser ist die Punktzahl
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3, 6 und 12 Monate
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Der einfache Schultertest (SST)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Der einfache Schultertest ist eine funktionelle Beurteilung der Schulter.
Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 100, je besser der Wert erhoben wird, desto besser ist die Punktzahl
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3, 6 und 12 Monate
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WOOS (Die Westontario Osteosarthritis)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Der Western Ontario Osteosarthritis of the Shoulder Index ist ein Instrument zur Messung der Lebensqualität bei Osteoarthritis der Schulter.
Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 100, je besser der Wert erhoben wird, desto besser ist die Punktzahl
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3, 6 und 12 Monate
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Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate
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DIE VISUELLE ÄHNLICHE SKALA wird automatisch vervollständigt.
Für die Schmerzintensität variiert die Skala zwischen „keine Schmerzen“ (Wertung 0) und „der Schmerz ist so stark, wie er sein könnte“ oder „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Wertung 10)
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präoperativ, 3, 6 und 12 Monate
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Radiologische Bewertung
Zeitfenster: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate
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Radiologische Bewertung
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präoperativ, 3, 6 und 12 Monate
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Komplikationen
Zeitfenster: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate
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Liste der Komplikationen
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präoperativ, 3, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume VILLATTE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-410
- 2018-A02113-52 (Andere Kennung: 2018-A02113-52)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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