Sammenligning mellom anterior tilnærming (deltopektoral) og lateral tilnærming (deltoid splitting) i skulderrevers artroplastikk for proksimal humerusfraktur (DELTOSUPEX)
22. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Målet med studien består i å sammenligne to kirurgiske tilnærminger (deltopektoral versus lateral deltoideussplitting) i behandlingen av proksimale humerusfrakturer behandlet med en reversert total skulderprotese. Vurderingen vil fokusere på kliniske (kliniske skårer, effekt, sikkerhet...) og radiologiske resultater. , mellom disse to typene kirurgiske tilnærminger ved å bruke en prospektiv, randomisert analyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De 2 hovedkirurgiske tilnærmingene ved total skulderprotese (TSA) er den fremre tilnærmingen (deltopektoral) og den laterale (deltoideussplitting) (18).
Deres fordeler og ulemper har ikke blitt klart evaluert i proksimalt humerusfraktur behandlet med en artroplastikk.
Målet med studien er å sammenligne resultatene mellom pasienter (eldre enn 65 år) som presenterer et proksimalt humerusfraktur behandlet med en reversert skulderprotese utført gjennom en fremre tilnærming eller en lateral.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient eldre enn 65 år med proksimalt humerusfraktur (neer 3-4 og 2 dislcated)
- Pasientregistrert i det nasjonale helsevesenet
- Pasienten kan forstå informasjon om protokollen og svare på spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-fortrengt brudd eller ikke behov for kirurgisk behandling.
- Eksisterende beinsykdom
- Infeksjon
- Nevrologisk underskudd (axillær nerve)
- Multiskadde pasienter
- Pasienten kan ikke oppfylle spørreskjemaet
- Pasienten avslår studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: deltopektoral tilnærming
pasientene behandles med deltopektoral tilnærmingskirurgi
|
Erstatning av det proksimale humerushodet med en reversert protese gjennom en fremre tilnærming
|
|
Annen: lateral tilnærming
pasientene behandles med en lateral inngrepsoperasjon
|
Erstatning av det proksimale humerushodet med en reversert protese gjennom en lateral tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant Murley-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Constant Murley Score det en klinisk metode for funksjonell vurdering av skulderen.
Poengsummen varierer mellom 0 og 100, mer verdien er bedre tatt opp er poengsummen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask strekscore
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Quick Dash-poengsummen er en funksjonell vurdering av skulderen.
Poengsummen varierer mellom 0 og 100, mer verdien er bedre tatt opp er poengsummen
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
SF12-score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
SF12-skåren er en livskvalitetsvurdering.
Poengsummen varierer mellom 0 og 100, mer verdien er bedre tatt opp er poengsummen
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Alder score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Vurdering av utvendig rotasjon av skulderen.
Poengsummen varierer mellom 0 og 100, mer verdien er bedre tatt opp er poengsummen
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Den enkle skuldertesten (SST)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Simple Shoulder Test er funksjonell vurdering av skulderen.
Poengsummen varierer mellom 0 og 100, mer verdien er bedre tatt opp er poengsummen
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
WOOS (The Western Ontario Osteosarthritis)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Western Ontario Osteosarthritis of the shoulder index er et livskvalitetsmåleverktøy for slitasjegikt i skulderen.
Poengsummen varierer mellom 0 og 100, mer verdien er bedre tatt opp er poengsummen
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
intensiteten av smerte
Tidsramme: før operasjon, 3, 6 og 12 måneder
|
DEN VISUELLE LIGNENDE SKALEN fullføres automatisk.
For smerteintensiteten varierer skalaen mellom "ingen smerte" (skåren på 0) og "smerten så ille som han kunne være" eller "den verst tenkelige smerten" (skåren på 10)
|
før operasjon, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Radiologisk vurdering
Tidsramme: før operasjon, 3, 6 og 12 måneder
|
Radiologisk vurdering
|
før operasjon, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: før operasjon, 3, 6 og 12 måneder
|
liste over komplikasjoner
|
før operasjon, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume VILLATTE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-410
- 2018-A02113-52 (Annen identifikator: 2018-A02113-52)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .