Confronto tra approccio anteriore (deltopettorale) e approccio laterale (divisione deltoide) nell'artroplastica inversa della spalla per la frattura prossimale dell'omero (DELTOSUPEX)
22 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Lo scopo dello studio consiste nel confrontare due approcci chirurgici (sdoppiamento deltopettorale vs deltoide laterale) nel trattamento delle fratture prossimali dell'omero trattate con un'artroplastica totale inversa della spalla La valutazione si concentrerà sui risultati clinici (punteggi clinici, efficacia, sicurezza...) e radiologici , tra questi due tipi di approcci chirurgici utilizzando un'analisi prospettica randomizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I 2 principali approcci chirurgici nell'artroplastica totale della spalla (TSA) sono l'approccio anteriore (deltopettorale) e quello laterale (sdoppiamento deltoide) (18).
I loro vantaggi e svantaggi non sono stati chiaramente valutati nella frattura prossimale dell'omero trattata con un'artroplastica.
L'obiettivo dello studio è confrontare i risultati tra pazienti (di età superiore ai 65 anni) che presentano una frattura prossimale dell'omero trattata con un'artroplastica di spalla inversa eseguita mediante un approccio anteriore o laterale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 65 anni con frattura prossimale dell'omero (Neer 3-4 e 2 lussazione)
- Paziente iscritto al sistema sanitario nazionale
- Paziente in grado di comprendere le informazioni sul protocollo e rispondere al questionario
Criteri di esclusione:
- Frattura non scomposta o senza necessità di trattamento chirurgico.
- Malattia ossea esistente
- Infezione
- Deficit neurologico (nervo ascellare)
- Pazienti pluriferiti
- Paziente non in grado di compilare il questionario
- Il paziente rifiuta lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: approccio deltopettorale
i pazienti vengono trattati con chirurgia di approccio deltopettorale
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Sostituzione della testa omerale prossimale con una protesi inversa mediante un approccio anteriore
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Altro: approccio laterale
i pazienti vengono trattati con un intervento chirurgico di approccio laterale
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Sostituzione della testa omerale prossimale con una protesi inversa mediante approccio laterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Murley costante
Lasso di tempo: 12 mesi
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Constant Murley Score è un metodo clinico di valutazione funzionale della spalla.
Il punteggio varia tra 0 e 100, più il valore è più alto è il punteggio
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio trattino veloce
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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il punteggio Quick Dash è una valutazione funzionale della spalla.
Il punteggio varia tra 0 e 100, più il valore è più alto è il punteggio
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3, 6 e 12 mesi
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Punteggio SF12
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Il punteggio SF12 è una valutazione della qualità della vita.
Il punteggio varia tra 0 e 100, più il valore è più alto è il punteggio
|
3, 6 e 12 mesi
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Punteggio di ontano
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
Valutazione della rotazione esterna della spalla.
Il punteggio varia tra 0 e 100, più il valore è più alto è il punteggio
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3, 6 e 12 mesi
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Il test della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Il Simple Shoulder Test è la valutazione funzionale della spalla.
Il punteggio varia tra 0 e 100, più il valore è più alto è il punteggio
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3, 6 e 12 mesi
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WOOS (L'osteosartrite dell'Ontario occidentale)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Il Western Ontario Osteosarthritis of the shoulder index è uno strumento di misurazione della qualità della vita per l'osteoartrosi della spalla.
Il punteggio varia tra 0 e 100, più il valore è più alto è il punteggio
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3, 6 e 12 mesi
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intensità del dolore
Lasso di tempo: preoperatorio, 3, 6 e 12 mesi
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LA SCALA VISUAL SIMILAR è completata automaticamente.
Per l'intensità del dolore, la scala varia tra "nessun dolore" (il punteggio di 0) e "il dolore così forte come potrebbe essere" o "il peggior dolore concepibile" (il punteggio di 10)
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preoperatorio, 3, 6 e 12 mesi
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Valutazione radiologica
Lasso di tempo: preoperatorio, 3, 6 e 12 mesi
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Valutazione radiologica
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preoperatorio, 3, 6 e 12 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: preoperatorio, 3, 6 e 12 mesi
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elenco delle complicazioni
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preoperatorio, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume VILLATTE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-410
- 2018-A02113-52 (Altro identificatore: 2018-A02113-52)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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