Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální tramadol versus perorální celekoxib pro postperineální reparační analgezii

2. října 2018 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Perorální tramadol versus perorální celekoxib pro postperineální reparační analgezii po spontánním vaginálním porodu u obézních žen: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude provedena za účelem srovnání účinnosti perorálního tramadolu oproti perorálnímu celekoxibu pro zvládání perineální bolesti po epiziotomii nebo opravě perineálních trhlin po spontánním vaginálním porodu u obézních žen

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest po epiziotomii nebo natržení perineálních tkání během porodu je často nedostatečně léčena a může být závažná. Bolest perinea nejen negativně ovlivnila fyzické a duševní fungování ženy, ale také mohla snížit úspěšnost kojení a snížit její schopnost postarat se o své dítě. Metody úlevy od perineální bolesti zahrnovaly medikamentózní i nemedikamentózní léčbu. Když byla perineální bolest mírná, nejběžnějším používaným analgetikem byl acetaminofen. Zatímco perineální bolest byla závažnější, byly vybrány jiné léky, jako opioidní, neopioidní a kombinace opioidních i neopioidních analgetik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-35 let
  • Obézní ženy s BMI ≥ 30.
  • dokončila plnou 37týdenní březost.
  • spontánní vaginální porod s mediolaterální epiziotomií nebo natržením hráze vyžadující opravu.
  • Jediný živý plod.

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na zkoumané léky (tramadol nebo celekoxib).
  • pravidelné užívání analgetik před nebo během těhotenství.
  • jakýkoli zdravotní stav, o kterém je známo, že je potenciálně zhoršován opioidy, včetně poruch trávicího traktu, onemocnění jater a ledvin.
  • instrumentální vaginální porod.
  • Trhlina hráze 3. nebo 4. stupně.
  • těžké poporodní krvácení (>1 500 ml).
  • komplikující onemocnění matek (pregestační/gestační diabetes mellitus; krvácivé poruchy; preeklampsie a další hypertenzní poruchy v těhotenství).
  • epidurální ani kombinovaná spinálně-epidurální analgezie při porodu
  • peptický vřed, astma, trombocytopenie v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: tramadol
jedna tableta Tramadolu 100 mg (Tramaw, Global Napi, Giza, Egypt) podaná perorálně okamžitě, 12 hodin a 24 hodin po randomizaci.
Lék: Tramadol hydrochlorid
jedna tableta Tramadolu 100 mg (Tramaw, Global Napi, Giza, Egypt) podaná perorálně okamžitě, 12 hodin a 24 hodin po randomizaci.
ACTIVE_COMPARATOR: celekoxib
jedna tableta celekoxibu 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) podaná perorálně okamžitě, 12 hodin a 24 hodin po randomizaci.
Lék: Celecoxib 200 mg
Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) podaný perorálně okamžitě, 12 hodin a 24 hodin po randomizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
perineální bolest
Časové okno: 1 hodinu po opravě epiziotomie
závažnost perineální bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
1 hodinu po opravě epiziotomie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
perineální bolest
Časové okno: 1 hodinu po opravě epiziotomie
závažnost perineální bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
1 hodinu po opravě epiziotomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

10. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

5. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

10. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • perineal pain

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit