Orale tramadol versus orale celecoxib voor post-perineale herstel-analgesie
2 oktober 2018 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Orale tramadol versus orale celecoxib voor postperineale herstel-analgesie na spontane vaginale geboorte bij zwaarlijvige vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze proef zal worden uitgevoerd om de effectiviteit van oraal tramadol versus oraal celecoxib te vergelijken voor de behandeling van perineale pijn na episiotomie of perineaal traanherstel na spontane vaginale geboorte bij zwaarlijvige vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn na episiotomie of scheuren van perineumweefsel tijdens de bevalling wordt vaak onvoldoende behandeld en kan ernstig zijn.
Niet alleen had perineale pijn een negatief effect op het fysieke en mentale functioneren van de vrouw, maar het zou ook het succes van borstvoeding kunnen verminderen en haar vermogen om voor haar kind te zorgen verminderen.
De methoden om perineale pijn te verlichten omvatten medicatie en niet-medicatie.
Wanneer de perineale pijn mild was, was paracetamol de meest gebruikte pijnstiller.
Terwijl de perineale pijn ernstiger was, was er gekozen voor andere medicijnen, zoals opioïde, niet-opioïde en een combinatie van zowel opioïde als niet-opioïde analgetica
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-35 jaar
- Zwaarlijvige vrouwen met BMI ≥ 30.
- volledige zwangerschap van 37 weken voltooid.
- spontane vaginale bevalling met mediolaterale episiotomie of perineale scheur die gerepareerd moet worden.
- Singleton levende foetus.
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie voor onderzochte geneesmiddelen (tramadol of celecoxib).
- regelmatig gebruik van pijnstillers vóór of tijdens de zwangerschap.
- elke medische aandoening waarvan bekend is dat deze mogelijk wordt verergerd door opioïden, waaronder aandoeningen van het spijsverteringskanaal, lever- en nieraandoeningen.
- instrumentele vaginale bevalling.
- 3e of 4e graads perineale scheur.
- ernstige postpartumbloeding (>1500 ml).
- maternale ziekten compliceren (pregestationele/zwangerschapsdiabetes mellitus; bloedingsstoornissen; pre-eclampsie en andere hypertensieve zwangerschapsaandoeningen).
- epidurale of gecombineerde spinale-epidurale analgesie tijdens de bevalling
- een voorgeschiedenis van maagzweren, astma, trombocytopenie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: tramadol
één tablet Tramadol 100 mg (Tramaw, Global Napi, Giza, Egypte) onmiddellijk oraal toegediend, 12 uur en 24 uur na randomisatie.
|
één tablet Tramadol 100 mg (Tramaw, Global Napi, Giza, Egypte) onmiddellijk oraal toegediend, 12 uur en 24 uur na randomisatie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: celecoxib
één tablet Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, VS) onmiddellijk oraal toegediend, 12 uur en 24 uur na randomisatie.
|
Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, VS) onmiddellijk oraal toegediend, 12 uur en 24 uur na randomisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
perineale pijn
Tijdsspanne: 1 uur na reparatie van episiotomie
|
ernst van perineale pijn met behulp van visuele analoge schaal
|
1 uur na reparatie van episiotomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
perineale pijn
Tijdsspanne: 1 uur na reparatie van episiotomie
|
ernst van perineale pijn met behulp van visuele analoge schaal
|
1 uur na reparatie van episiotomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
10 oktober 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
5 december 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
10 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Celecoxib
- Tramadol
Andere studie-ID-nummers
- perineal pain
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .