Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Tramadol versus Oral Celecoxib for post-perineal reparasjonsanalgesi

2. oktober 2018 oppdatert av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Oral tramadol versus oral celecoxib for post-perineal reparasjonsanalgesi etter spontan vaginal fødsel hos overvektige kvinner: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil bli utført for å sammenligne effektiviteten av oral tramadol versus oral celecoxib for behandling av perineal smerte etter episiotomi eller perineal tåreparasjon etter spontan vaginal fødsel hos overvektige kvinner

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerter etter episiotomi eller rift i perinealt vev under fødsel er ofte utilstrekkelig behandlet og kan være alvorlig. Ikke bare påvirket perineal smerte negativt den fysiske og mentale funksjonen til kvinnen, men den kan også redusere suksessen med amming og redusere hennes evne til å ta vare på barnet sitt. Metodene for å lindre perineal smerte inkluderte medisinering og ikke-medisinering. Når perineal smerten var mild, var det vanligste smertestillende som ble brukt acetaminophen. Mens perineal smerte var mer alvorlig, hadde andre medisiner blitt valgt som opioid, ikke-opioid, og en kombinasjon av både opioide og ikke-opioide analgetika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-35 år
  • Overvektige kvinner med BMI ≥ 30.
  • fullført hele 37 ukers svangerskap.
  • spontan vaginal fødsel med mediolateral episiotomi eller perineal rift som krever reparasjon.
  • Singleton levende foster.

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot undersøkte legemidler (tramadol eller celecoxib).
  • regelmessig bruk av smertestillende legemidler før eller under graviditet.
  • enhver medisinsk tilstand som er kjent for å være potensielt forverret av opioider, inkludert forstyrrelser i fordøyelseskanalen, lever- og nyresykdom.
  • instrumentell vaginal fødsel.
  • 3. eller 4. grads perineal rift.
  • alvorlig postpartum blødning (>1500 ml).
  • kompliserende sykdommer hos mor (pregestasjonell/svangerskapsdiabetes mellitus; blødningsforstyrrelser; preeklampsi og andre hypertensive svangerskapsforstyrrelser).
  • epidural eller kombinert spinal-epidural analgesi under fødsel
  • en historie med magesår, astma, trombocytopeni.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: tramadol
en tablett Tramadol 100 mg (Tramaw, Global Napi, Giza, Egypt) administrert oralt umiddelbart, 12 timer og 24 timer etter randomisering.
Legemiddel: Tramadol hydroklorid
en tablett Tramadol 100 mg (Tramaw, Global Napi, Giza, Egypt) administrert oralt umiddelbart, 12 timer og 24 timer etter randomisering.
ACTIVE_COMPARATOR: celecoxib
en tablett Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) administrert oralt umiddelbart, 12 timer og 24 timer etter randomisering.
Legemiddel: Celecoxib 200mg
Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) administrert oralt umiddelbart, 12 timer og 24 timer etter randomisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perineal smerte
Tidsramme: 1 time etter reparasjon av episiotomi
alvorlighetsgrad av perineal smerte ved bruk av visuell analog skala
1 time etter reparasjon av episiotomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perineal smerte
Tidsramme: 1 time etter reparasjon av episiotomi
alvorlighetsgrad av perineal smerte ved bruk av visuell analog skala
1 time etter reparasjon av episiotomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

10. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

5. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

10. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • perineal pain

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere