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Tramadol oral versus célécoxib oral pour l'analgésie réparatrice post-périnéale

2 octobre 2018 mis à jour par: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Tramadol oral versus célécoxib oral pour l'analgésie de réparation post-périnéale après un accouchement vaginal spontané chez des femmes obèses : un essai contrôlé randomisé

Cet essai sera réalisé pour comparer l'efficacité du tramadol oral par rapport au célécoxib oral pour la prise en charge de la douleur périnéale après une épisiotomie ou la réparation d'une déchirure périnéale après un accouchement vaginal spontané chez les femmes obèses

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur après une épisiotomie ou une déchirure des tissus périnéaux lors de l'accouchement est souvent insuffisamment traitée et peut être sévère. Non seulement la douleur périnéale affectait négativement le fonctionnement physique et mental de la femme, mais elle pouvait également diminuer le succès de l'allaitement et réduire sa capacité à prendre soin de son enfant. Les méthodes de soulagement de la douleur périnéale comprenaient des médicaments et des non-médicaments. Lorsque la douleur périnéale était légère, l'analgésique le plus couramment utilisé était l'acétaminophène. Alors que la douleur périnéale était plus sévère, d'autres médicaments avaient été choisis tels que des opioïdes, des non-opioïdes et une combinaison d'analgésiques opioïdes et non opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-35 ans
  • Femmes obèses avec IMC ≥ 30.
  • complète de 37 semaines de gestation.
  • accouchement vaginal spontané avec épisiotomie médio-latérale ou déchirure périnéale nécessitant une réparation.
  • Foetus vivant unique.

Critère d'exclusion:

  • allergie connue aux médicaments étudiés (tramadol ou célécoxib).
  • utilisation régulière de médicaments antalgiques avant ou pendant la grossesse.
  • toute condition médicale connue pour être potentiellement exacerbée par les opioïdes, y compris les troubles du tube digestif, les maladies hépatiques et rénales.
  • accouchement vaginal instrumental.
  • Déchirure périnéale du 3ème ou 4ème degré.
  • hémorragie post-partum sévère (>1 500 ml).
  • compliquant les maladies maternelles (diabète sucré prégestationnel/gestationnel ; troubles de la coagulation ; pré-éclampsie et autres troubles hypertensifs de la grossesse).
  • péridurale ni rachi-péridurale combinée pendant le travail
  • antécédents d'ulcère peptique, d'asthme, de thrombocytopénie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: tramadol
un comprimé de Tramadol 100 mg (Tramaw, Global Napi, Gizeh, Égypte) administré par voie orale immédiatement, 12 h et 24 h après la randomisation.
Médicament: Chlorhydrate de tramadol
un comprimé de Tramadol 100 mg (Tramaw, Global Napi, Gizeh, Égypte) administré par voie orale immédiatement, 12 h et 24 h après la randomisation.
ACTIVE_COMPARATOR: célécoxib
un comprimé de Célécoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) administré par voie orale immédiatement, 12 h et 24 h après la randomisation.
Médicament: Célécoxib 200mg
Célécoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) administré par voie orale immédiatement, 12 h et 24 h après la randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur périnéale
Délai: 1 heure après la réparation de l'épisiotomie
intensité de la douleur périnéale à l'aide d'une échelle visuelle analogique
1 heure après la réparation de l'épisiotomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur périnéale
Délai: 1 heure après la réparation de l'épisiotomie
intensité de la douleur périnéale à l'aide d'une échelle visuelle analogique
1 heure après la réparation de l'épisiotomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

10 octobre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

5 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

10 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

3 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • perineal pain

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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