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Orales Tramadol versus orales Celecoxib für postperineale Reparatur-Analgesie

2. Oktober 2018 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Orales Tramadol versus orales Celecoxib zur postperinealen Reparaturanalgesie nach spontaner vaginaler Geburt bei übergewichtigen Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von oralem Tramadol gegenüber oralem Celecoxib bei der Behandlung von Dammschmerzen nach Episiotomie oder Dammrissreparatur nach spontaner Vaginalgeburt bei adipösen Frauen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen nach Episiotomie oder Riss von Dammgewebe während der Geburt werden oft unzureichend behandelt und können schwerwiegend sein. Dammschmerzen beeinträchtigten nicht nur die körperliche und geistige Leistungsfähigkeit der Frau, sondern verringerten möglicherweise auch den Erfolg des Stillens und ihre Fähigkeit, für ihr Kind zu sorgen. Die Methoden zur Linderung von perinealen Schmerzen umfassten Medikamente und Nicht-Medikamente. Wenn die perinealen Schmerzen gering waren, war Paracetamol das am häufigsten verwendete Analgetikum. Während die perinealen Schmerzen stärker waren, wurden andere Medikamente wie Opioide, Nicht-Opioide und eine Kombination aus Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika gewählt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-35 Jahre
  • Übergewichtige Frauen mit BMI ≥ 30.
  • vollendete 37-wöchige Schwangerschaft.
  • spontane vaginale Entbindung mit mediolateraler Episiotomie oder Dammriss, der repariert werden muss.
  • Singleton lebendiger Fötus.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen untersuchte Medikamente (Tramadol oder Celecoxib).
  • regelmäßige Anwendung von Analgetika vor oder während der Schwangerschaft.
  • jeder medizinische Zustand, von dem bekannt ist, dass er durch Opioide möglicherweise verschlimmert wird, einschließlich Erkrankungen des Verdauungstrakts, Leber- und Nierenerkrankungen.
  • instrumentelle vaginale Entbindung.
  • Dammriss 3. oder 4. Grades.
  • schwere postpartale Blutung (>1.500 ml).
  • erschwerende Erkrankungen der Mutter (Prägestations-/Schwangerschaftsdiabetes; Blutgerinnungsstörungen; Präeklampsie und andere hypertensive Schwangerschaftserkrankungen).
  • Epidural- oder kombinierte Spinal-Epidural-Analgesie während der Wehen
  • eine Vorgeschichte von Magengeschwüren, Asthma, Thrombozytopenie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tramadol
eine Tablette Tramadol 100 mg (Tramaw, Global Napi, Gizeh, Ägypten), oral verabreicht sofort, 12 h und 24 h nach der Randomisierung.
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid
eine Tablette Tramadol 100 mg (Tramaw, Global Napi, Gizeh, Ägypten), oral verabreicht sofort, 12 h und 24 h nach der Randomisierung.
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib
eine Tablette Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA), oral verabreicht sofort, 12 h und 24 h nach der Randomisierung.
Arzneimittel: Celecoxib 200 mg
Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) oral verabreicht sofort, 12 h und 24 h nach Randomisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perineale Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde nach Reparatur der Episiotomie
Stärke der perinealen Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala
1 Stunde nach Reparatur der Episiotomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perineale Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde nach Reparatur der Episiotomie
Stärke der perinealen Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala
1 Stunde nach Reparatur der Episiotomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

5. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

10. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • perineal pain

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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