Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный трамадол в сравнении с пероральным целекоксибом для постпромежностной восстановительной анальгезии

2 октября 2018 г. обновлено: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Пероральный трамадол в сравнении с пероральным целекоксибом для репаративной анальгезии после самопроизвольных вагинальных родов у женщин с ожирением: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование будет проведено для сравнения эффективности перорального трамадола и перорального целекоксиба для купирования боли в промежности после эпизиотомии или восстановления разрыва промежности после спонтанных вагинальных родов у женщин с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль после эпизиотомии или разрыва тканей промежности во время родов часто неадекватно лечится и может быть сильной. Боль в промежности не только негативно влияла на физическое и психическое функционирование женщины, но также могла снизить успешность грудного вскармливания и уменьшить ее способность заботиться о своем ребенке. Методы купирования болей в промежности включали медикаментозные и немедикаментозные. Когда боль в промежности была легкой, наиболее распространенным анальгетиком был ацетаминофен. Поскольку боль в промежности была более сильной, были выбраны другие препараты, такие как опиоидные, неопиоидные анальгетики и комбинация опиоидных и неопиоидных анальгетиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст:18-35 лет
  • Тучные женщины с ИМТ ≥ 30.
  • завершилась полная 37-недельная беременность.
  • спонтанные вагинальные роды с медиолатеральной эпизиотомией или разрывом промежности, требующим пластики.
  • Синглтон живой плод.

Критерий исключения:

  • известная аллергия на исследуемые препараты (трамадол или целекоксиб).
  • регулярное применение обезболивающих препаратов до или во время беременности.
  • любое заболевание, о котором известно, что оно потенциально усугубляется опиоидами, включая расстройства желудочно-кишечного тракта, заболевания печени и почек.
  • инструментальные вагинальные роды.
  • Разрыв промежности 3 или 4 степени.
  • тяжелое послеродовое кровотечение (> 1500 мл).
  • осложняющие заболевания матери (прегестационный/гестационный сахарный диабет, нарушения свертываемости крови, преэклампсия и другие гипертонические расстройства беременности).
  • эпидуральная или комбинированная спинально-эпидуральная анальгезия в родах
  • язвенная болезнь, астма, тромбоцитопения в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: трамадол
одну таблетку трамадола 100 мг (Tramaw, Global Napi, Giza, Египет), вводили перорально немедленно, через 12 и 24 часа после рандомизации.
Лекарство: Трамадола гидрохлорид
одну таблетку трамадола 100 мг (Tramaw, Global Napi, Giza, Египет), вводили перорально немедленно, через 12 и 24 часа после рандомизации.
ACTIVE_COMPARATOR: целекоксиб
одну таблетку Целекоксиба 200 мг (Целебрекс® 200, Pfizer, США) перорально сразу, через 12 и 24 часа после рандомизации.
Лекарство: Целекоксиб 200 мг
Целекоксиб 200 мг (Целебрекс® 200, Pfizer, США) вводили перорально немедленно, через 12 и 24 часа после рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
боль в промежности
Временное ограничение: Через 1 час после устранения эпизиотомии
выраженность болей в промежности по визуальной аналоговой шкале
Через 1 час после устранения эпизиотомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
боль в промежности
Временное ограничение: Через 1 час после пластики эпизиотомии
выраженность болей в промежности по визуальной аналоговой шкале
Через 1 час после пластики эпизиотомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 октября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

5 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • perineal pain

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться