Tramadol oral versus celecoxib oral para la analgesia reparadora posperineal
2 de octubre de 2018 actualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Tramadol oral versus celecoxib oral para la analgesia posperineal después del parto vaginal espontáneo en mujeres obesas: un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo se realizará para comparar la eficacia del tramadol oral frente al celecoxib oral para el tratamiento del dolor perineal después de la episiotomía o la reparación del desgarro perineal después del parto vaginal espontáneo en mujeres obesas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor después de la episiotomía o el desgarro de los tejidos perineales durante el parto a menudo se trata de manera inadecuada y puede ser grave.
El dolor perineal no solo afectó negativamente el funcionamiento físico y mental de la mujer, sino que también podría disminuir el éxito de la lactancia y reducir su capacidad para cuidar a su hijo.
Los métodos para aliviar el dolor perineal incluyeron medicación y no medicación.
Cuando el dolor perineal era leve, el analgésico más utilizado fue el paracetamol.
Mientras que el dolor perineal era más intenso, se habían elegido otros fármacos, como analgésicos opioides, no opioides y una combinación de analgésicos opioides y no opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-35 años
- Mujeres obesas con IMC ≥ 30.
- completó la gestación completa de 37 semanas.
- parto vaginal espontáneo con episiotomía medio-lateral o desgarro perineal que requiere reparación.
- Feto único vivo.
Criterio de exclusión:
- alergia conocida a los fármacos investigados (tramadol o celecoxib).
- uso regular de medicamentos analgésicos antes o durante el embarazo.
- cualquier condición médica que se sabe que puede ser exacerbada por los opioides, incluidos los trastornos del canal alimentario, la enfermedad hepática y renal.
- parto vaginal instrumental.
- Desgarro perineal de tercer o cuarto grado.
- hemorragia posparto grave (>1.500 ml).
- complicaciones de enfermedades maternas (diabetes mellitus pregestacional/gestacional; trastornos hemorrágicos; preeclampsia y otros trastornos hipertensivos del embarazo).
- analgesia epidural ni combinada espinal-epidural en el trabajo de parto
- antecedentes de úlcera péptica, asma, trombocitopenia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: tramadol
una tableta de Tramadol 100 mg (Tramaw, Global Napi, Giza, Egypt) administrada por vía oral inmediatamente, 12 h y 24 h después de la aleatorización.
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una tableta de Tramadol 100 mg (Tramaw, Global Napi, Giza, Egypt) administrada por vía oral inmediatamente, 12 h y 24 h después de la aleatorización.
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COMPARADOR_ACTIVO: celecoxib
una tableta de Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, EE. UU.) administrada por vía oral inmediatamente, 12 h y 24 h después de la aleatorización.
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Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, EE. UU.) por vía oral inmediatamente, 12 h y 24 h después de la aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor perineal
Periodo de tiempo: 1 hora después de la reparación de la episiotomía
|
severidad del dolor perineal utilizando escala analógica visual
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1 hora después de la reparación de la episiotomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor perineal
Periodo de tiempo: 1 hora después de la reparación de la episiotomía
|
severidad del dolor perineal utilizando escala analógica visual
|
1 hora después de la reparación de la episiotomía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
10 de octubre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
5 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
10 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- perineal pain
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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