Oral Tramadol Versus Oral Celecoxib til post-perineal reparations-analgesi
2. oktober 2018 opdateret af: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Oral tramadol versus oral celecoxib til post-perineal reparations-analgesi efter spontan vaginal fødsel hos overvægtige kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette forsøg vil blive udført for at sammenligne effektiviteten af oral tramadol versus oral celecoxib til behandling af perineal smerte efter episiotomi eller perineal tårereparation efter spontan vaginal fødsel hos overvægtige kvinder
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter efter episiotomi eller afrivning af perinealt væv under fødslen er ofte utilstrækkeligt behandlet og kan være alvorlige.
Ikke alene påvirkede perineal smerte negativt kvindens fysiske og mentale funktion, men det kan også mindske succesen med amning og reducere hendes evne til at tage sig af sit barn.
Metoderne til at lindre perineale smerter omfattede medicin og ikke-medicin.
Når perineal smerten var mild, var det mest almindelige analgetikum acetaminophen.
Mens den perineale smerte var mere alvorlig, var andre lægemidler blevet valgt, såsom opioid, ikke-opioid og en kombination af både opioide og ikke-opioide analgetika
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-35 år
- Overvægtige kvinder med BMI ≥ 30.
- fuldført hele 37 ugers svangerskab.
- spontan vaginal fødsel med mediolateral episiotomi eller perineal tåre, der kræver reparation.
- Singleton levende foster.
Ekskluderingskriterier:
- kendt allergi over for undersøgte lægemidler (tramadol eller celecoxib).
- regelmæssig brug af smertestillende medicin før eller under graviditeten.
- enhver medicinsk tilstand, der vides at være potentielt forværret af opioider, herunder fordøjelseskanalsygdomme, lever- og nyresygdom.
- instrumentel vaginal fødsel.
- 3. eller 4. grads perineal rift.
- svær postpartum blødning (>1.500 ml).
- komplicerende modersygdomme (prægestations-/svangerskabsdiabetes mellitus; blødningsforstyrrelser; præeklampsi og andre hypertensive graviditetssygdomme).
- epidural eller kombineret spinal-epidural analgesi under fødsel
- en historie med mavesår, astma, trombocytopeni.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: tramadol
en tablet Tramadol 100 mg (Tramaw, Global Napi, Giza, Egypten) indgivet oralt med det samme, 12 timer og 24 timer efter randomisering.
|
en tablet Tramadol 100 mg (Tramaw, Global Napi, Giza, Egypten) indgivet oralt med det samme, 12 timer og 24 timer efter randomisering.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: celecoxib
en tablet Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) indgivet oralt med det samme, 12 timer og 24 timer efter randomisering.
|
Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) indgivet oralt umiddelbart, 12 timer og 24 timer efter randomisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perineal smerte
Tidsramme: 1 time efter reparation af episiotomi
|
sværhedsgrad af perineal smerte ved brug af visuel analog skala
|
1 time efter reparation af episiotomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perineal smerte
Tidsramme: 1 time efter reparation af episiotomi
|
sværhedsgrad af perineal smerte ved brug af visuel analog skala
|
1 time efter reparation af episiotomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
10. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
5. december 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
10. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
3. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Celecoxib
- Tramadol
Andre undersøgelses-id-numre
- perineal pain
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perineal smerte
-
Clinical Research Centre, MalaysiaAfsluttetPerineal tåre | Perineal Laceration (Obstetrisk)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetKomplikationer; Perineal reparationFrankrig
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationPerineal tåre | Levering; Trauma | Perineal LacerationForenede Stater
-
Bertuit JeanneUniversité de KinshasaRekrutteringSeksuel vold | Perineal skade | KvindemishandlingCongo, Den Demokratiske Republik
-
HaEmek Medical Center, IsraelUkendtVaginal levering | Perineal hævelse | Perineal smerteIsrael
-
Helsingborgs HospitalSkane University Hospital; Lund University HospitalAfsluttet
-
Ankara City Hospital BilkentRekruttering
-
Hasanuddin UniversityAfsluttetPerineal tåreIndonesien
-
University of OklahomaAfsluttet
Kliniske forsøg med Tramadol Hydrochlorid
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetPatienter med akut tandpine over moderat smerte efter tandudtrækningskirurgi
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttet
-
CrystalGenomics, Inc.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Medical University of WarsawAfsluttetSmerter, Akut | FodbrudPolen
-
Janssen Pharmaceutical K.K.AfsluttetSmerte | Postoperativ smerteJapan
-
EMSTrukket tilbage
-
Menarini GroupAfsluttetAkut smerteItalien, Ungarn, Spanien, Polen, Det Forenede Kongerige
-
Maulana Azad Medical CollegeUkendtTramadol til arbejdsanalgesi