Oral Tramadol Versus Oral Celecoxib per l'analgesia di riparazione post-perineale
2 ottobre 2018 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Tramadolo orale contro celecoxib orale per l'analgesia di riparazione post-perineale dopo parto vaginale spontaneo in donne obese: uno studio controllato randomizzato
Questo studio verrà eseguito per confrontare l'efficacia del tramadolo orale rispetto al celecoxib orale per la gestione del dolore perineale a seguito di episiotomia o riparazione lacrimale perineale dopo parto vaginale spontaneo in donne obese
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore dopo l'episiotomia o la lacerazione dei tessuti perineali durante il parto è spesso trattato in modo inadeguato e può essere grave.
Non solo il dolore perineale ha influito negativamente sul funzionamento fisico e mentale della donna, ma potrebbe anche diminuire il successo dell'allattamento al seno e ridurre la sua capacità di prendersi cura del bambino.
I metodi per alleviare il dolore perineale includevano farmaci e non farmaci.
Quando il dolore perineale era lieve, l'analgesico più comune utilizzato era il paracetamolo.
Mentre il dolore perineale era più grave, erano stati scelti altri farmaci come oppioidi, non oppioidi e una combinazione di analgesici oppioidi e non oppioidi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-35 anni
- Donne obese con BMI ≥ 30.
- ha completato la gestazione completa di 37 settimane.
- parto vaginale spontaneo con episiotomia medio-laterale o lacerazione perineale che richiede riparazione.
- Feto singolo vivo.
Criteri di esclusione:
- allergia nota ai farmaci studiati (tramadolo o celecoxib).
- uso regolare di farmaci analgesici prima o durante la gravidanza.
- qualsiasi condizione medica nota per essere potenzialmente esacerbata dagli oppioidi, inclusi disturbi del canale alimentare, malattie epatiche e renali.
- parto vaginale strumentale.
- Strappo perineale di 3° o 4° grado.
- grave emorragia postpartum (>1.500 ml).
- malattie materne complicanti (diabete mellito pregestazionale/gestazionale; disturbi della coagulazione; pre-eclampsia e altri disturbi ipertensivi della gravidanza).
- analgesia epidurale o combinata spinale-epidurale durante il travaglio
- una storia di ulcera peptica, asma, trombocitopenia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: tramadolo
una compressa di Tramadol 100 mg (Tramaw, Global Napi, Giza, Egitto) somministrata per via orale immediatamente, 12 ore e 24 ore dopo la randomizzazione.
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una compressa di Tramadol 100 mg (Tramaw, Global Napi, Giza, Egitto) somministrata per via orale immediatamente, 12 ore e 24 ore dopo la randomizzazione.
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ACTIVE_COMPARATORE: celecoxib
una compressa di Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) somministrata per via orale immediatamente, 12 ore e 24 ore dopo la randomizzazione.
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Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) somministrato per via orale immediatamente, 12 ore e 24 ore dopo la randomizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore perineale
Lasso di tempo: 1 ora dopo la riparazione dell'episiotomia
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gravità del dolore perineale utilizzando la scala analogica visiva
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1 ora dopo la riparazione dell'episiotomia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore perineale
Lasso di tempo: 1 ora dopo la riparazione dell'episiotomia
|
gravità del dolore perineale utilizzando la scala analogica visiva
|
1 ora dopo la riparazione dell'episiotomia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
10 ottobre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
5 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
10 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Celecoxib
- Tramadolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- perineal pain
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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