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会陰後修復鎮痛のための経口トラマドールと経口セレコキシブの比較

2018年10月2日 更新者:Ahmed Samy aly ashour、Cairo University

肥満女性における自然経膣分娩後の会陰修復後の鎮痛に対する経口トラマドールと経口セレコキシブの比較:無作為対照試験

この試験は、肥満女性の自然経膣分娩後の会陰切開または会陰裂傷修復後の会陰痛の管理に対する経口トラマドールと経口セレコキシブの有効性を比較するために実施されます。

調査の概要

詳細な説明

会陰切開や分娩中の会陰組織の断裂後の痛みは、治療が不十分なことが多く、重度になることがあります。 会陰痛は、女性の身体的および精神的機能に悪影響を与えるだけでなく、母乳育児の成功を減らし、子供の世話をする能力を低下させる可能性があります. 会陰痛を緩和する方法には、投薬と非投薬が含まれていました。 会陰痛が軽度の場合、使用される最も一般的な鎮痛薬はアセトアミノフェンでした。 会陰痛はより深刻でしたが、オピオイド、非オピオイド、およびオピオイドと非オピオイドの両方の鎮痛薬の組み合わせなど、他の薬が選択されていました

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢:18~35歳
  • BMI ≥ 30 の肥満女性。
  • 37週の妊娠を完全に完了しました。
  • 内外側会陰切開術または修復を必要とする会陰裂傷を伴う自然経膣分娩。
  • シングルトン生存胎児。

除外基準:

  • -調査された薬物(トラマドールまたはセレコキシブ)に対する既知のアレルギー。
  • 妊娠前または妊娠中の鎮痛薬の定期的な使用。
  • 消化管障害、肝臓および腎臓疾患を含む、オピオイドによって潜在的に悪化することが知られている病状。
  • 器械分娩。
  • 3度または4度の会陰裂傷。
  • 分娩後の重度の出血 (>1,500 ml)。
  • 母体疾患の合併症(妊娠前/妊娠糖尿病、出血性疾患、子癇前症およびその他の妊娠高血圧症)。
  • 分娩時の硬膜外鎮痛または脊髄硬膜外併用鎮痛
  • 消化性潰瘍、喘息、血小板減少症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トラマドール
無作為化の 12 時間後および 24 時間後に、トラマドール 100 mg (Tramaw、グローバル ナピ、ギザ、エジプト) を 1 錠経口投与。
無作為化の 12 時間後および 24 時間後に、トラマドール 100 mg (Tramaw、グローバル ナピ、ギザ、エジプト) を 1 錠経口投与。
ACTIVE_COMPARATOR:セレコキシブ
無作為化の 12 時間後および 24 時間後に、セレコキシブ 200 mg (Celebrex® 200、ファイザー、米国) 1 錠を直ちに経口投与。
無作為化の 12 時間後および 24 時間後に、セレコキシブ 200 mg (セレブレックス (登録商標) 200、ファイザー、米国) を経口投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
会陰痛
時間枠:会陰切開修復後1時間
ビジュアル アナログ スケールを使用した会陰痛の重症度
会陰切開修復後1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
会陰痛
時間枠:会陰切開修復後1時間
ビジュアル アナログ スケールを使用した会陰痛の重症度
会陰切開修復後1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年10月10日

一次修了 (予期された)

2018年12月5日

研究の完了 (予期された)

2018年12月10日

試験登録日

最初に提出

2018年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月2日

最初の投稿 (実際)

2018年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月2日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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