Tramadol oral versus celecoxibe oral para analgesia reparadora pós-perineal
2 de outubro de 2018 atualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Tramadol oral versus celecoxibe oral para analgesia de reparo pós-perineal após parto vaginal espontâneo em mulheres obesas: um estudo controlado randomizado
Este estudo será realizado para comparar a eficácia de tramadol oral versus celecoxib oral para o tratamento da dor perineal após episiotomia ou reparação de laceração perineal após parto vaginal espontâneo em mulheres obesas
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor após a episiotomia ou ruptura dos tecidos perineais durante o parto geralmente é tratada de forma inadequada e pode ser grave.
A dor perineal não apenas afetou negativamente o funcionamento físico e mental da mulher, mas também pode diminuir o sucesso da amamentação e reduzir sua capacidade de cuidar de seu filho.
Os métodos de alívio da dor perineal incluíram medicamentos e não medicamentosos.
Quando a dor perineal era leve, o analgésico mais utilizado foi o paracetamol.
Considerando que a dor perineal era mais intensa, outras drogas foram escolhidas, como opioides, não opioides e uma combinação de analgésicos opioides e não opioides
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-35 anos
- Mulheres obesas com IMC ≥ 30.
- completou 37 semanas completas de gestação.
- parto vaginal espontâneo com episiotomia mediolateral ou laceração perineal que requer reparo.
- Feto único vivo.
Critério de exclusão:
- alergia conhecida aos medicamentos investigados (tramadol ou celecoxib).
- uso regular de analgésicos antes ou durante a gravidez.
- qualquer condição médica conhecida por ser potencialmente exacerbada por opioides, incluindo distúrbios do canal alimentar, doenças hepáticas e renais.
- parto vaginal instrumental.
- Ruptura perineal de 3º ou 4º grau.
- hemorragia pós-parto grave (>1.500 ml).
- doenças maternas complicadas (diabetes melito pré-gestacional/gestacional; distúrbios hemorrágicos; pré-eclâmpsia e outros distúrbios hipertensivos da gravidez).
- analgesia peridural ou combinada raquiperidural no trabalho de parto
- história de úlcera péptica, asma, trombocitopenia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: tramadol
um comprimido de Tramadol 100 mg (Tramaw, Global Napi, Giza, Egito) administrado por via oral imediatamente, 12 h e 24 h após a randomização.
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um comprimido de Tramadol 100 mg (Tramaw, Global Napi, Giza, Egito) administrado por via oral imediatamente, 12 h e 24 h após a randomização.
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ACTIVE_COMPARATOR: celecoxibe
um comprimido de Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, EUA) administrado por via oral imediatamente, 12 h e 24 h após a randomização.
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Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, EUA) administrado por via oral imediatamente, 12 h e 24 h após a randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor perineal
Prazo: 1 hora após o reparo da episiotomia
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intensidade da dor perineal usando escala visual analógica
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1 hora após o reparo da episiotomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor perineal
Prazo: 1 hora após o reparo da episiotomia
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intensidade da dor perineal usando escala visual analógica
|
1 hora após o reparo da episiotomia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
10 de outubro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
5 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
10 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
3 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- perineal pain
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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