Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny tramadol w porównaniu z doustnym celekoksybem w analgezji naprawczej po kroczu

2 października 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Doustny tramadol w porównaniu z doustnym celekoksybem w leczeniu analgezji pozakroczowej po samoistnym porodzie pochwowym u otyłych kobiet: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie zostanie przeprowadzone w celu porównania skuteczności doustnego tramadolu z doustnym celekoksybem w leczeniu bólu krocza po nacięciu krocza lub naprawie rozdarcia krocza po samoistnym porodzie drogą pochwową u otyłych kobiet

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból po nacięciu krocza lub rozdarciu tkanek krocza podczas porodu jest często niewłaściwie leczony i może być ciężki. Ból krocza nie tylko negatywnie wpływał na fizyczne i psychiczne funkcjonowanie kobiety, ale także mógł zmniejszać powodzenie karmienia piersią i zmniejszać jej zdolność do opieki nad dzieckiem. Metody łagodzenia bólu krocza obejmowały leki i nielek. Kiedy ból krocza był łagodny, najczęściej stosowanym lekiem przeciwbólowym był acetaminofen. Podczas gdy ból krocza był bardziej dotkliwy, wybrano inne leki, takie jak opioidy, nieopioidy oraz połączenie zarówno opioidowych, jak i nieopioidowych leków przeciwbólowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-35 lat
  • Kobiety otyłe z BMI ≥ 30.
  • zakończyła pełną 37-tygodniową ciążę.
  • samoistny poród drogą pochwową z nacięciem krocza przyśrodkowo-bocznym lub pęknięciem krocza wymagającym naprawy.
  • Singleton żywy płód.

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na badane leki (tramadol lub celekoksyb).
  • regularne stosowanie leków przeciwbólowych przed lub w trakcie ciąży.
  • każdy stan chorobowy, o którym wiadomo, że może być potencjalnie zaostrzony przez opioidy, w tym zaburzenia przewodu pokarmowego, choroby wątroby i nerek.
  • instrumentalny poród drogą pochwową.
  • Pęknięcie krocza 3 lub 4 stopnia.
  • ciężki krwotok poporodowy (>1500 ml).
  • wikłające choroby matki (cukrzyca przedciążowa/cukrzyca ciążowa; skazy krwotoczne; stan przedrzucawkowy i inne nadciśnieniowe zaburzenia ciąży).
  • znieczulenie zewnątrzoponowe ani skojarzone podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe podczas porodu
  • historia choroby wrzodowej, astmy, małopłytkowości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: tramadol
jedna tabletka Tramadolu 100 mg (Tramaw, Global Napi, Giza, Egipt) podana doustnie natychmiast, 12 godzin i 24 godziny po randomizacji.
Lek: Chlorowodorek tramadolu
jedna tabletka Tramadolu 100 mg (Tramaw, Global Napi, Giza, Egipt) podana doustnie natychmiast, 12 godzin i 24 godziny po randomizacji.
ACTIVE_COMPARATOR: celekoksyb
jedna tabletka Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) podana doustnie natychmiast, 12 godzin i 24 godziny po randomizacji.
Lek: Celekoksyb 200 mg
Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) podawany doustnie natychmiast, 12 godzin i 24 godziny po randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból krocza
Ramy czasowe: 1 godzinę po naprawie nacięcia krocza
nasilenia bólu krocza za pomocą wizualnej skali analogowej
1 godzinę po naprawie nacięcia krocza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból krocza
Ramy czasowe: 1 godzina po naprawie nacięcia krocza
nasilenia bólu krocza za pomocą wizualnej skali analogowej
1 godzina po naprawie nacięcia krocza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

5 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

10 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • perineal pain

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj