Studie srdečního zánětu a duševního stresu (HIMS)
14. února 2024 aktualizováno: Roger McIntosh, University of Miami
Cílem studie je prozkoumat nervové základy kardiovaskulární reaktivity na duševní stres jako funkce HIV a hypertenzního rizika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavními cíli studie je vyhodnotit (1) vzorce mozkové aktivity/konektivity, které udělují větší kardio-autonomní/emoční regulaci (např. variabilita srdeční frekvence, reaktivita krevního tlaku, zánětlivá-imunitní aktivace atd.), během klidu mentální stres a úzkost související se vztekem, (2) zda změny dechového tempa zmírňují účinky na kardio-autonomní-imunitní regulaci založené na úkolu a (3) zda se tyto vzorce mění jako funkce HIV nebo pre-hypertenze (HTN ) změny mozkových struktur související se stavem, které jsou základem kardioautonomní a emoční regulace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předhypertenzní screening.
- Testování protilátek proti HIV.
Kritéria vyloučení:
- současné užívání antilipidových, antihypertenzních léků nebo léků ovlivňujících srdeční frekvenci;
- současná nebo celoživotní anamnéza diagnózy nebo léčby kardiovaskulárních onemocnění včetně plicní stenózy, abnormalit srdeční chlopně a hypertenze;
- současné nebo celoživotní diagnózy rakoviny, onemocnění ledvin/jater, hypertenze, diabetes typu 1 nebo typu 2;
- anamnéza traumatu, mozkového infarktu nebo krvácení;
- současná diagnóza a/nebo léčba hypertenze;
- těžké kognitivní poruchy;
- současná léčba nebo diagnostika psychiatrického onemocnění;
- kovové implantáty nebo úlomky v těle; nebo těhotenství;
- index tělesné hmotnosti > 35;
- použití hormonální substituční terapie; a současný kuřák.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zrychlené dýchání
Jednotlivci budou požádáni, aby se posadili v tiché místnosti, zatímco senzory budou měřit jejich srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a krevní tlak po dobu přibližně 45 minut.
Jedinci v této paži se zapojí do stimulovaného dýchání.
Počáteční dechová frekvence bude měřena pomocí převodníku.
Účastníci budou připojeni ke stimulovanému dýchacímu zařízení (RESPERATE), které bude postupně snižovat tempo zvukových tónů prezentovaných těmto jedincům ze spontánního dýchání až na 6 - 8 dechů za minutu.
|
Jednotlivci budou vybaveni dýchacím měničem a dostanou sluchové tóny, kterými budou v experimentální skupině stimulovat rychlost inspirace a výdechu.
|
|
Aktivní komparátor: Relaxační hudba
Jednotlivci budou požádáni, aby se posadili v tiché místnosti, zatímco senzory budou měřit jejich srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a krevní tlak po dobu přibližně 45 minut.
Jednotlivci budou vybaveni zvukovým zařízením, které hraje uklidňující/relaxační hudbu v podobném rozsahu (údery za minutu) jako sluchový signál prezentovaný během experimentálních podmínek.
Subjekty nebudou instruovány, jak dýchat do této paže.
|
Jednotlivci budou mít k dispozici sluchátka při tichém odpočinku při poslechu relaxačních tónů/hudby.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Jednotlivci budou požádáni, aby se posadili v tiché místnosti, zatímco senzory budou měřit jejich srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a krevní tlak po dobu přibližně 45 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie, před zásahem a až 60 minut po zásahu
|
Variabilita srdeční frekvence bude měřena pomocí standardního elektrokardiogramu pro detekci variability v intervalech R-to-R.
|
Základní linie, před zásahem a až 60 minut po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna exprese cytokinů v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: Základní linie, před zásahem a až 60 minut po zásahu
|
Bude odebrána periferní krev a mononukleární buňky izolovány a inkubovány s lipopolysacharidem pro indukci exprese zánětlivých cytokinů.
Změna exprese cytokinů bude kvantifikována jako funkce času.
|
Základní linie, před zásahem a až 60 minut po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roger C McIntosh, Ph.D., University of Miami, College of Arts and Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180631
- K01HL139722-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .