Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zapalenia serca i stresu psychicznego (HIMS)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Roger McIntosh, University of Miami
Celem badania jest zbadanie neuronalnych podstaw reaktywności układu sercowo-naczyniowego na stres psychiczny w funkcji ryzyka HIV i nadciśnienia tętniczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami badania jest ocena (1) wzorców aktywności/połączenia mózgu, które zapewniają lepszą regulację układu sercowo-autonomicznego/emocji (np. zmienność rytmu serca, reaktywność ciśnienia krwi, aktywacja zapalno-immunologiczna itp.) , stres psychiczny i niepokój związany z gniewem, (2) czy zmiany tempa oddychania łagodzą wpływ zadaniowy na regulację układu sercowo-autonomicznego i odpornościowego oraz (3) czy wzorce te różnią się w zależności od HIV lub stanu przednadciśnieniowego (HTN ) zmiany związane ze statusem w strukturach mózgu leżących u podstaw regulacji kardioautonomicznej i emocji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. badanie przesiewowe w kierunku nadciśnienia.
  2. Test na przeciwciała HIV.

Kryteria wyłączenia:

  1. aktualne stosowanie leków antylipidowych, przeciwnadciśnieniowych lub leków zmieniających częstość akcji serca;
  2. aktualna lub życiowa historia diagnozy lub leczenia chorób układu krążenia, w tym zwężenia płuc, nieprawidłowości zastawek serca i nadciśnienia;
  3. aktualna lub życiowa diagnoza raka, choroby nerek/wątroby, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy typu 1 lub typu 2;
  4. historia urazu, zawału mózgu lub krwotoku;
  5. aktualna diagnostyka i/lub leczenie nadciśnienia tętniczego;
  6. ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych;
  7. aktualne leczenie lub rozpoznanie choroby psychicznej;
  8. metalowe implanty lub szczątki w ciele; lub ciąża;
  9. wskaźnik masy ciała > 35;
  10. stosowanie hormonalnej terapii zastępczej; i aktualny palacz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oddychanie w tempie
Osoby zostaną poproszone o siedzenie w cichym pokoju, podczas gdy czujniki zmierzą ich tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi przez około 45 minut. Osoby w tym ramieniu będą oddychać w przyspieszonym tempie. Początkowa częstość oddechów będzie mierzona za pomocą przetwornika. Uczestnicy zostaną podłączeni do urządzenia do stymulacji oddechu (RESPERATE), które będzie stopniowo zmniejszać tempo dźwięków prezentowanych tym osobom ze spontanicznego tempa oddychania do 6–8 oddechów na minutę.
Behawioralne: Oddychanie w tempie
Osoby zostaną wyposażone w przetwornik oddechu i otrzymają sygnały dźwiękowe, za pomocą których będą mierzyć tempo wdechu i wydechu w grupie eksperymentalnej.
Aktywny komparator: Muzyka relaksacyjna
Osoby zostaną poproszone o siedzenie w cichym pokoju, podczas gdy czujniki zmierzą ich tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi przez około 45 minut. Osoby otrzymają urządzenie audio, które odtwarza kojącą/relaksującą muzykę w podobnym zakresie (uderzeń na minutę) sygnału dźwiękowego prezentowanego podczas warunków eksperymentalnych. Pacjenci nie będą instruowani, jak oddychać tym ramieniem.
Behawioralne: Aktywny relaks
Osoby będą wyposażone w słuchawki podczas spokojnego odpoczynku, słuchając relaksujących dźwięków/muzyki.
Brak interwencji: Brak interwencji
Osoby zostaną poproszone o siedzenie w cichym pokoju, podczas gdy czujniki zmierzą ich tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi przez około 45 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed interwencją i do 60 minut po interwencji
Zmienność rytmu serca będzie mierzona przy użyciu standardowego elektrokardiogramu w celu wykrycia zmienności w odstępach R-do-R.
Linia bazowa, przed interwencją i do 60 minut po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji cytokin w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed interwencją i do 60 minut po interwencji
Zostanie pobrana krew obwodowa, komórki jednojądrzaste zostaną wyizolowane i inkubowane z lipopolisacharydem w celu wywołania ekspresji cytokin zapalnych. Zmiana w ekspresji cytokin zostanie określona ilościowo jako funkcja czasu.
Linia bazowa, przed interwencją i do 60 minut po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger C McIntosh, Ph.D., University of Miami, College of Arts and Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180631
  • K01HL139722-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj