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Studie zu Herzentzündungen und psychischem Stress (HIMS)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Roger McIntosh, University of Miami
Ziel der Studie ist es, die neuronalen Grundlagen der kardiovaskulären Reaktivität auf psychischen Stress als Funktion von HIV und Bluthochdruckrisiko zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele der Studie bestehen darin, (1) Muster der Gehirnaktivität/-konnektivität zu bewerten, die im Ruhezustand zu einer stärkeren kardio-autonomen/emotionalen Regulierung führen (z. B. Herzfrequenzvariabilität, Blutdruckreaktivität, Entzündungs- und Immunaktivierung usw.). , psychischem Stress und zornbedingtem Stress, (2) ob Änderungen in der Atemgeschwindigkeit aufgabenbasierte Auswirkungen auf die kardio-autonome Immunregulation abschwächen und (3) ob diese Muster als Funktion von HIV oder prähypertensiver (HTN) variieren ) statusbezogene Veränderungen der Gehirnstrukturen, die der kardioautonomen und emotionalen Regulierung zugrunde liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Prä-Hypertonie-Screening.
  2. HIV-Antikörpertest.

Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle Einnahme von antilipidischen, blutdrucksenkenden oder herzfrequenzverändernden Medikamenten;
  2. aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte der Diagnose oder Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Lungenstenose, Herzklappenanomalien und Bluthochdruck;
  3. aktuelle oder lebenslange Diagnosen von Krebs, Nieren-/Lebererkrankungen, Bluthochdruck, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes;
  4. Vorgeschichte von Traumata, Hirninfarkt oder Blutung;
  5. aktuelle Diagnose und/oder Behandlung von Bluthochdruck;
  6. schwere kognitive Beeinträchtigung;
  7. aktuelle Behandlung oder Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung;
  8. Metallimplantate oder Ablagerungen im Körper; oder Schwangerschaft;
  9. Body-Mass-Index > 35;
  10. Einsatz einer Hormonersatztherapie; und aktueller Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temporäres Atmen
Die Teilnehmer werden gebeten, in einem ruhigen Raum zu sitzen, während Sensoren etwa 45 Minuten lang ihre Herzfrequenz, Atemfrequenz und ihren Blutdruck messen. Personen in diesem Arm atmen schnell. Die anfängliche Atemfrequenz wird mit einem Schallkopf gemessen. Die Teilnehmer werden an ein Schrittatemgerät (RESPERATE) angeschlossen, das die Geschwindigkeit der diesen Personen präsentierten Audiotöne schrittweise von der Spontanatmungsfrequenz auf 6 bis 8 Atemzüge pro Minute reduziert.
Verhalten: Temporäres Atmen
Einzelpersonen werden mit einem Atemwandler ausgestattet und erhalten Hörtöne, mit denen sie ihre Inspirations- und Exspirationsrate in der Versuchsgruppe steuern können.
Aktiver Komparator: Entspannende Musik
Die Teilnehmer werden gebeten, in einem ruhigen Raum zu sitzen, während Sensoren etwa 45 Minuten lang ihre Herzfrequenz, Atemfrequenz und ihren Blutdruck messen. Einzelpersonen erhalten ein Audiogerät, das beruhigende/entspannende Musik in einem ähnlichen Bereich (Schläge pro Minute) wie das während der Versuchsbedingung präsentierte Hörsignal abspielt. Den Probanden wird nicht beigebracht, wie sie in diesem Arm atmen sollen.
Verhalten: Aktive Entspannung
Einzelpersonen erhalten Kopfhörer, während sie sich ausruhen und entspannenden Klängen/Musik lauschen.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, in einem ruhigen Raum zu sitzen, während Sensoren etwa 45 Minuten lang ihre Herzfrequenz, Atemfrequenz und ihren Blutdruck messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff und bis zu 60 Minuten nach dem Eingriff
Die Herzfrequenzvariabilität wird mithilfe eines Standard-Elektrokardiogramms gemessen, um die Variabilität der R-zu-R-Intervalle zu erkennen.
Ausgangswert, vor dem Eingriff und bis zu 60 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zytokinexpression in mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff und bis zu 60 Minuten nach dem Eingriff
Es wird peripheres Blut entnommen und mononukleäre Zellen isoliert und mit Lipopolysaccharid inkubiert, um die Expression entzündlicher Zytokine zu induzieren. Die Veränderung der Zytokinexpression wird als Funktion der Zeit quantifiziert.
Ausgangswert, vor dem Eingriff und bis zu 60 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger C McIntosh, Ph.D., University of Miami, College of Arts and Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180631
  • K01HL139722-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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