Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av hjärtinflammation och mental stress (HIMS)

14 februari 2024 uppdaterad av: Roger McIntosh, University of Miami
Syftet med studien är att undersöka den neurala grunden för kardiovaskulär reaktivitet mot mental stress som en funktion av HIV och hypertensiv risk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien är att bedöma (1) mönster av hjärnaktivitet/anslutning som ger större kardio-autonom/känslomässig reglering, (t.ex. hjärtfrekvensvariabilitet, blodtrycksreaktivitet, inflammatorisk immunaktivering, etc.), under vila , mental stress och ilskerelaterad ångest, (2) om förändringar i andningstakt mildrar uppgiftsbaserade effekter på kardio-autonom immunreglering, och (3) om dessa mönster varierar som en funktion av HIV eller pre-hypertensiv (HTN) ) statusrelaterade förändringar av hjärnstrukturerna som ligger till grund för kardioautonomisk och emotionell reglering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. screening före hypertoni.
  2. HIV-antikroppstestning.

Exklusions kriterier:

  1. nuvarande användning av läkemedel mot lipid, blodtryckssänkande eller hjärtfrekvensförändrande;
  2. aktuell eller livstidshistoria av kardiovaskulär sjukdom diagnos eller behandling inklusive pulmonell stenos, hjärtklaffavvikelser och hypertoni;
  3. nuvarande eller livstidsdiagnoser av cancer, njur-/leversjukdom, högt blodtryck, typ 1- eller typ 2-diabetes;
  4. historia av trauma, hjärninfarkt eller blödning;
  5. aktuell diagnos och/eller behandling för hypertoni;
  6. allvarlig kognitiv funktionsnedsättning;
  7. aktuell behandling eller diagnos av psykiatrisk sjukdom;
  8. metallimplantat eller skräp i kroppen; eller graviditet;
  9. body mass index > 35;
  10. användning av hormonersättningsterapi; och nuvarande rökare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Andning i takt
Individer kommer att uppmanas att sitta i ett tyst rum medan sensorer samlar in sin hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck i cirka 45 minuter. Individer i denna arm kommer att engagera sig i en fartfylld andning. Initial andningsfrekvens kommer att mätas med en transduktor. Deltagarna kommer att kopplas till en andningsapparat (RESPERATE) som gradvis kommer att minska takten för ljudtoner som presenteras för dessa individer från spontan andningshastighet ner till 6 - 8 andetag per minut.
Beteende: Andning i takt
Individer kommer att utrustas med en andningsgivare och få hörseltoner för att takta sin inspirations- och utandningshastighet i experimentgruppen.
Aktiv komparator: Avslappnande musik
Individer kommer att uppmanas att sitta i ett tyst rum medan sensorer samlar in sin hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck i cirka 45 minuter. Individer kommer att förses med en ljudenhet som spelar lugnande/avslappnande musik vid ett liknande intervall (slag per minut) av den hörselsignal som presenteras under experimenttillståndet. Försökspersonerna kommer inte att instrueras hur man andas i denna arm.
Beteende: Aktiv avkoppling
Individer kommer att förses med hörlurar medan de lugnt vilar och lyssnar på avkopplande toner/musik.
Inget ingripande: Inget ingripande
Individer kommer att uppmanas att sitta i ett tyst rum medan sensorer samlar in sin hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck i cirka 45 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Baslinje, pre-intervention och upp till 60 minuter efter intervention
Hjärtfrekvensvariabilitet kommer att mätas med ett standardelektrokardiogram för att upptäcka variabilitet i R-till-R-intervall.
Baslinje, pre-intervention och upp till 60 minuter efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cytokinuttryck i perifera mononukleära blodceller
Tidsram: Baslinje, pre-intervention och upp till 60 minuter efter intervention
Perifert blod kommer att tas och mononukleära celler isoleras och inkuberas med lipopolysackarid för att inducera inflammatoriskt cytokinuttryck. Förändringen i cytokinexpression kommer att kvantifieras som en funktion av tiden.
Baslinje, pre-intervention och upp till 60 minuter efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Roger C McIntosh, Ph.D., University of Miami, College of Arts and Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20180631
  • K01HL139722-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Andning i takt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera