Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertebetennelse og mental stressstudie (HIMS)

14. februar 2024 oppdatert av: Roger McIntosh, University of Miami
Målet med studien er å undersøke det nevrale grunnlaget for kardiovaskulær reaktivitet mot mentalt stress som en funksjon av HIV og hypertensiv risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med studien er å vurdere (1) mønstre av hjerneaktivitet/forbindelse som gir større kardioautonom/emosjonsregulering (f.eks. hjertefrekvensvariasjon, blodtrykksreaktivitet, inflammatorisk-immun aktivering, etc.), under hvile , mentalt stress og sinnerelaterte plager, (2) om endringer i pustetempo reduserer oppgavebaserte effekter på kardio-autonom-immun regulering, og (3) om disse mønstrene varierer som en funksjon av HIV eller pre-hypertensiv (HTN) ) statusrelaterte endringer i hjernestrukturene som ligger til grunn for kardioautonomisk og følelsesmessig regulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pre-hypertensjon screening.
  2. HIV-antistofftesting.

Ekskluderingskriterier:

  1. nåværende bruk av medisiner mot lipid, antihypertensive eller hjertefrekvensforandrende medisiner;
  2. nåværende eller livslang historie med kardiovaskulær sykdom diagnose eller behandling, inkludert lungestenose, hjerteklaffavvik og hypertensjon;
  3. nåværende eller livstidsdiagnoser av kreft, nyre-/leversykdom, hypertensjon, type 1 eller type 2 diabetes;
  4. historie med traumer, hjerneinfarkt eller blødning;
  5. gjeldende diagnose og/eller behandling for hypertensjon;
  6. alvorlig kognitiv svikt;
  7. nåværende behandling eller diagnose av psykiatrisk sykdom;
  8. metallimplantater eller rusk inne i kroppen; eller graviditet;
  9. kroppsmasseindeks > 35;
  10. bruk av hormonbehandling; og nåværende røyker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tempoende pust
Enkeltpersoner vil bli bedt om å sitte i et stille rom mens sensorer samler hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk i omtrent 45 minutter. Individer i denne armen vil engasjere seg i en tempofylt pust. Den første respirasjonsfrekvensen vil bli målt med en transduser. Deltakerne vil bli koblet til et tempofylt pusteapparat (RESPERATE) som gradvis vil redusere tempoet til lydtoner presentert for disse individene fra spontan pustefrekvens ned til 6 - 8 pust per minutt.
Atferdsmessig: Tempoende pust
Enkeltpersoner vil bli utstyrt med en respiratorisk transduser og motta auditive toner som de kan tempoe inspirasjons- og ekspirasjonshastigheten deres med i forsøksgruppen.
Aktiv komparator: Avslappende musikk
Enkeltpersoner vil bli bedt om å sitte i et stille rom mens sensorer samler hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk i omtrent 45 minutter. Enkeltpersoner vil bli utstyrt med en lydenhet som spiller beroligende/avslappende musikk i et lignende område (slag per minutt) av det auditive signalet som presenteres under den eksperimentelle tilstanden. Forsøkspersonene vil ikke bli instruert i hvordan de skal puste i denne armen.
Atferdsmessig: Aktiv avslapning
Enkeltpersoner vil bli utstyrt med hodetelefoner mens de hviler stille og lytter til avslappende toner/musikk.
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Enkeltpersoner vil bli bedt om å sitte i et stille rom mens sensorer samler hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk i omtrent 45 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon og opptil 60 minutter etter intervensjon
Hjertefrekvensvariasjon vil bli målt ved hjelp av et standard elektrokardiogram for å oppdage variasjon i R-til-R-intervaller.
Baseline, pre-intervensjon og opptil 60 minutter etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cytokinekspresjon i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon og opptil 60 minutter etter intervensjon
Perifert blod vil bli tappet og mononukleære celler isolert og inkubert med lipopolysakkarid for å indusere inflammatorisk cytokinekspresjon. Endringen i cytokinekspresjon vil kvantifiseres som en funksjon av tid.
Baseline, pre-intervensjon og opptil 60 minutter etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger C McIntosh, Ph.D., University of Miami, College of Arts and Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20180631
  • K01HL139722-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere