Estudio de inflamación cardíaca y estrés mental (HIMS)
14 de febrero de 2024 actualizado por: Roger McIntosh, University of Miami
El objetivo del estudio es investigar los fundamentos neurales de la reactividad cardiovascular al estrés mental en función del VIH y el riesgo de hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los principales objetivos del estudio son evaluar (1) patrones de actividad/conectividad cerebral que confieren una mayor regulación cardio-autonómica/emocional (por ejemplo, variabilidad de la frecuencia cardíaca, reactividad de la presión arterial, activación inflamatoria-inmune, etc.), durante el descanso , estrés mental y angustia relacionada con la ira, (2) si los cambios en el ritmo respiratorio mitigan los efectos basados en tareas sobre la regulación cardio-autonómica-inmune, y (3) si estos patrones varían en función del VIH o de la prehipertensión (HTN). ) cambios relacionados con el estado de las estructuras cerebrales subyacentes a la regulación cardioautonómica y emocional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- tamizaje previo a la hipertensión.
- Pruebas de anticuerpos contra el VIH.
Criterio de exclusión:
- uso actual de medicamentos antilipídicos, antihipertensivos o que alteran el ritmo cardíaco;
- antecedentes actuales o de por vida de diagnóstico o tratamiento de enfermedades cardiovasculares, incluidas estenosis pulmonar, anomalías de las válvulas cardíacas e hipertensión;
- diagnósticos actuales o de por vida de cáncer, enfermedad renal/hepática, hipertensión, diabetes tipo 1 o tipo 2;
- antecedentes de traumatismo, infarto cerebral o hemorragia;
- diagnóstico y/o tratamiento actual para la hipertensión;
- deterioro cognitivo severo;
- tratamiento actual o diagnóstico de enfermedad psiquiátrica;
- implantes de metal o desechos dentro del cuerpo; o embarazo;
- índice de masa corporal > 35;
- uso de terapia de reemplazo hormonal; y fumador actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Respiración acompasada
Se les pedirá a las personas que se sienten en una habitación tranquila mientras los sensores registran su frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial durante aproximadamente 45 minutos.
Las personas en este brazo realizarán una respiración acompasada.
La frecuencia respiratoria inicial se medirá con un transductor.
Se conectará a los participantes a un dispositivo de respiración controlada (RESPERATE) que reducirá gradualmente el ritmo de los tonos de audio presentados a esas personas desde la frecuencia de respiración espontánea hasta 6 u 8 respiraciones por minuto.
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A los individuos se les colocará un transductor respiratorio y recibirán tonos auditivos con los que controlar su ritmo de inspiración y espiración en el grupo experimental.
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Comparador activo: Musica relajante
Se les pedirá a las personas que se sienten en una habitación tranquila mientras los sensores registran su frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial durante aproximadamente 45 minutos.
A las personas se les proporcionará un dispositivo de audio que reproduce música calmante/relajante en un rango similar (latidos por minuto) de la señal auditiva presentada durante la condición experimental.
No se indicará a los sujetos cómo respirar en este brazo.
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A las personas se les proporcionarán auriculares mientras descansan tranquilamente escuchando tonos/música relajantes.
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Sin intervención: Sin intervención
Se les pedirá a las personas que se sienten en una habitación tranquila mientras los sensores registran su frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial durante aproximadamente 45 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención y hasta 60 minutos después de la intervención
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá utilizando un electrocardiograma estándar para detectar la variabilidad en los intervalos R a R.
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Línea de base, antes de la intervención y hasta 60 minutos después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la expresión de citoquinas en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención y hasta 60 minutos después de la intervención
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Se extraerá sangre periférica y se aislarán e incubarán células mononucleares con lipopolisacárido para inducir la expresión de citoquinas inflamatorias.
El cambio en la expresión de citocinas se cuantificará en función del tiempo.
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Línea de base, antes de la intervención y hasta 60 minutos después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger C McIntosh, Ph.D., University of Miami, College of Arts and Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180631
- K01HL139722-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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