Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartontsteking en mentale stressstudie (HIMS)

14 februari 2024 bijgewerkt door: Roger McIntosh, University of Miami
Het doel van de studie is om de neurale onderbouwing van cardiovasculaire reactiviteit op mentale stress te onderzoeken als een functie van HIV en hypertensief risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van (1) patronen van hersenactiviteit/connectiviteit die zorgen voor een grotere cardio-autonome/emotieregulatie (bijv. hartslagvariabiliteit, bloeddrukreactiviteit, ontstekings-immuunactivatie, enz.), tijdens rust , mentale stress en aan woede gerelateerde angst, (2) of veranderingen in het ademhalingstempo taakgebaseerde effecten op cardio-autonome-immuunregulatie verminderen, en (3) of deze patronen variëren als een functie van hiv of prehypertensieve (HTN ) statusgerelateerde veranderingen in de hersenstructuren die ten grondslag liggen aan cardioautonome en emotieregulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. pre-hypertensie screening.
  2. HIV-antilichaamtesten.

Uitsluitingscriteria:

  1. huidig ​​gebruik van antilipiden-, antihypertensiva- of hartslagveranderende medicijnen;
  2. huidige of levenslange geschiedenis van diagnose of behandeling van hart- en vaatziekten, waaronder longstenose, hartklepafwijkingen en hypertensie;
  3. huidige of levenslange diagnoses van kanker, nier-/leverziekte, hypertensie, diabetes type 1 of type 2;
  4. voorgeschiedenis van trauma, herseninfarct of bloeding;
  5. huidige diagnose en/of behandeling van hypertensie;
  6. ernstige cognitieve stoornissen;
  7. huidige behandeling of diagnose van psychiatrische ziekte;
  8. metalen implantaten of puin in het lichaam; of zwangerschap;
  9. lichaamsmassa-index > 35;
  10. gebruik van hormoonvervangingstherapie; en huidige roker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Versnelde ademhaling
Individuen wordt gevraagd om in een stille kamer te gaan zitten terwijl sensoren hun hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk gedurende ongeveer 45 minuten meten. Personen in deze arm zullen een versnelde ademhaling uitvoeren. De initiële ademhalingsfrequentie wordt gemeten met een transducer. Deelnemers worden aangesloten op een ademhalingsapparaat (RESPERATE) dat het tempo van de audiotonen die aan die personen worden gepresenteerd, geleidelijk zal verminderen van spontane ademhaling tot 6 - 8 ademhalingen per minuut.
Gedragsmatig: Versnelde ademhaling
Individuen worden uitgerust met een ademhalingstransducer en ontvangen auditieve tonen waarmee ze hun in- en uitademingssnelheid in de experimentele groep kunnen versnellen.
Actieve vergelijker: Ontspannende muziek
Individuen wordt gevraagd om in een stille kamer te gaan zitten terwijl sensoren hun hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk gedurende ongeveer 45 minuten meten. Individuen krijgen een audioapparaat dat rustgevende/ontspannende muziek afspeelt met een vergelijkbaar bereik (beats per minuut) van het auditieve signaal dat tijdens de experimentele toestand wordt gepresenteerd. Proefpersonen zullen niet worden geïnstrueerd hoe ze in deze arm moeten ademen.
Gedragsmatig: Actieve ontspanning
Individuen krijgen een koptelefoon terwijl ze rustig rusten en luisteren naar ontspannende tonen / muziek.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Individuen wordt gevraagd om in een stille kamer te gaan zitten terwijl sensoren hun hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk gedurende ongeveer 45 minuten meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslagvariatie
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie en tot 60 minuten na de interventie
Hartslagvariabiliteit zal worden gemeten met behulp van een standaard elektrocardiogram om variabiliteit in R-naar-R-intervallen te detecteren.
Baseline, pre-interventie en tot 60 minuten na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cytokine-expressie in perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie en tot 60 minuten na de interventie
Perifeer bloed zal worden afgenomen en mononucleaire cellen worden geïsoleerd en geïncubeerd met lipopolysaccharide om inflammatoire cytokine-expressie te induceren. De verandering in cytokine-expressie zal worden gekwantificeerd als functie van de tijd.
Baseline, pre-interventie en tot 60 minuten na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger C McIntosh, Ph.D., University of Miami, College of Arts and Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20180631
  • K01HL139722-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren