Infiammazione cardiaca e studio sullo stress mentale (HIMS)
14 febbraio 2024 aggiornato da: Roger McIntosh, University of Miami
Lo scopo dello studio è indagare le basi neurali della reattività cardiovascolare allo stress mentale in funzione dell'HIV e del rischio ipertensivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi principali dello studio sono valutare (1) modelli di attività/connettività cerebrale che conferiscono una maggiore regolazione cardio-autonomica/emotiva, (ad esempio, variabilità della frequenza cardiaca, reattività della pressione sanguigna, attivazione infiammatoria-immunitaria, ecc.), durante il riposo , stress mentale e angoscia correlata alla rabbia, (2) se i cambiamenti nel ritmo respiratorio mitigano gli effetti basati sulle attività sulla regolazione cardio-autonomo-immunitaria e (3) se questi modelli variano in funzione dell'HIV o pre-ipertensivo (HTN ) cambiamenti correlati allo stato delle strutture cerebrali alla base della regolazione cardioautonomica ed emotiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- screening pre-ipertensione.
- Test degli anticorpi HIV.
Criteri di esclusione:
- uso corrente di farmaci antilipidici, antiipertensivi o che alterano la frequenza cardiaca;
- storia attuale o una tantum di diagnosi o trattamento di malattie cardiovascolari, tra cui stenosi polmonare, anomalie delle valvole cardiache e ipertensione;
- diagnosi attuali o a vita di cancro, malattie renali/epatiche, ipertensione, diabete di tipo 1 o di tipo 2;
- storia di trauma, infarto cerebrale o emorragia;
- diagnosi attuale e/o trattamento dell'ipertensione;
- grave deterioramento cognitivo;
- trattamento o diagnosi in corso di malattia psichiatrica;
- impianti metallici o detriti all'interno del corpo; o gravidanza;
- indice di massa corporea > 35;
- uso della terapia ormonale sostitutiva; e fumatore attuale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Respirazione ritmica
Agli individui verrà chiesto di sedersi in una stanza tranquilla mentre i sensori raccolgono la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la pressione sanguigna per circa 45 minuti.
Gli individui in questo braccio si impegneranno in una respirazione ritmica.
La frequenza respiratoria iniziale sarà misurata con un trasduttore.
I partecipanti saranno collegati a un dispositivo di respirazione stimolata (RESPERATE) che ridurrà gradualmente il ritmo dei toni audio presentati a quegli individui dalla frequenza respiratoria spontanea fino a 6-8 respiri al minuto.
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Gli individui saranno dotati di un trasduttore respiratorio e riceveranno toni uditivi con cui regolare la frequenza di inspirazione ed espirazione nel gruppo sperimentale.
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Comparatore attivo: Musica rilassante
Agli individui verrà chiesto di sedersi in una stanza tranquilla mentre i sensori raccolgono la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la pressione sanguigna per circa 45 minuti.
Agli individui verrà fornito un dispositivo audio che riproduce musica calmante/rilassante a una gamma simile (battiti al minuto) del segnale uditivo presentato durante la condizione sperimentale.
I soggetti non verranno istruiti su come respirare in questo braccio.
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Gli individui saranno forniti di cuffie mentre riposeranno tranquillamente ascoltando toni/musica rilassanti.
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Nessun intervento: Nessun intervento
Agli individui verrà chiesto di sedersi in una stanza tranquilla mentre i sensori raccolgono la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la pressione sanguigna per circa 45 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, prima dell'intervento e fino a 60 minuti dopo l'intervento
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La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata utilizzando un elettrocardiogramma standard per rilevare la variabilità negli intervalli R-to-R.
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Basale, prima dell'intervento e fino a 60 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'espressione di citochine nelle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Basale, prima dell'intervento e fino a 60 minuti dopo l'intervento
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Il sangue periferico sarà prelevato e le cellule mononucleari isolate e incubate con lipopolisaccaride per indurre l'espressione di citochine infiammatorie.
Il cambiamento nell'espressione delle citochine sarà quantificato in funzione del tempo.
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Basale, prima dell'intervento e fino a 60 minuti dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roger C McIntosh, Ph.D., University of Miami, College of Arts and Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180631
- K01HL139722-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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