Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om hjertebetændelse og mental stress (HIMS)

14. februar 2024 opdateret af: Roger McIntosh, University of Miami
Formålet med undersøgelsen er at undersøge den neurale underbygning af kardiovaskulær reaktivitet over for mental stress som en funktion af HIV og hypertensiv risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere (1) mønstre af hjerneaktivitet/forbindelse, der giver større kardio-autonom/følelsesregulering (f.eks. hjertefrekvensvariabilitet, blodtryksreaktivitet, inflammatorisk-immun aktivering osv.) under hvile , mental stress og vredesrelateret nød, (2) om ændringer i vejrtrækningstempo afbøder opgavebaserede effekter på kardio-autonom-immun regulering, og (3) om disse mønstre varierer som funktion af HIV eller præ-hypertensive (HTN) ) statusrelaterede ændringer i hjernestrukturerne, der ligger til grund for kardioautonomisk og følelsesmæssig regulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. pre-hypertension screening.
  2. HIV-antistof test.

Eksklusionskriterier:

  1. nuværende brug af medicin mod lipid, antihypertensiv eller hjertefrekvensændrende medicin;
  2. aktuel eller livslang historie med kardiovaskulær sygdom diagnose eller behandling, herunder pulmonal stenose, hjerteklap abnormiteter og hypertension;
  3. aktuelle eller livstidsdiagnoser af cancer, nyre-/leversygdomme, hypertension, type 1- eller type 2-diabetes;
  4. historie med traumer, hjerneinfarkt eller blødning;
  5. aktuel diagnose og/eller behandling af hypertension;
  6. alvorlig kognitiv svækkelse;
  7. aktuel behandling eller diagnose af psykiatrisk sygdom;
  8. metalimplantater eller affald i kroppen; eller graviditet;
  9. kropsmasseindeks > 35;
  10. brug af hormonerstatningsterapi; og nuværende ryger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paced vejrtrækning
Individer vil blive bedt om at sidde i et stille rum, mens sensorer registrerer deres hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk i cirka 45 minutter. Personer i denne arm vil engagere sig i et tempofyldt vejrtrækning. Den indledende respirationsfrekvens vil blive målt med en transducer. Deltagerne vil blive forbundet til et pacet åndedrætsapparat (RESPERATE), der gradvist vil reducere tempoet i lydtoner, der præsenteres for disse personer fra spontan vejrtrækning ned til 6 - 8 vejrtrækninger i minuttet.
Adfærdsmæssigt: Paced vejrtrækning
Individer vil blive udstyret med en respiratorisk transducer og modtage auditive toner, som de kan tempoe deres inspirations- og udåndingshastighed med i forsøgsgruppen.
Aktiv komparator: Afslappende musik
Individer vil blive bedt om at sidde i et stille rum, mens sensorer registrerer deres hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk i cirka 45 minutter. Enkeltpersoner vil blive forsynet med en lydenhed, der afspiller beroligende/afslappende musik ved et tilsvarende område (slag pr. minut) af det auditive signal, der præsenteres under den eksperimentelle tilstand. Forsøgspersoner vil ikke blive instrueret i, hvordan de skal trække vejret i denne arm.
Adfærdsmæssigt: Aktiv afslapning
Enkeltpersoner vil blive forsynet med høretelefoner, mens de hviler stille og roligt lytter til afslappende toner/musik.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Individer vil blive bedt om at sidde i et stille rum, mens sensorer registrerer deres hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk i cirka 45 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulsvariabilitet
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og op til 60 minutter efter intervention
Hjertefrekvensvariabilitet vil blive målt ved hjælp af et standard elektrokardiogram for at detektere variabilitet i R-til-R-intervaller.
Baseline, præ-intervention og op til 60 minutter efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cytokinekspression i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og op til 60 minutter efter intervention
Perifert blod vil blive udtaget og mononukleære celler isoleret og inkuberet med lipopolysaccharid for at inducere inflammatorisk cytokinekspression. Ændringen i cytokinekspression vil blive kvantificeret som en funktion af tiden.
Baseline, præ-intervention og op til 60 minutter efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger C McIntosh, Ph.D., University of Miami, College of Arts and Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180631
  • K01HL139722-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner