Estudo de Inflamação Cardíaca e Estresse Mental (HIMS)
14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Roger McIntosh, University of Miami
O objetivo do estudo é investigar os fundamentos neurais da reatividade cardiovascular ao estresse mental em função do HIV e do risco hipertensivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais objetivos do estudo são avaliar (1) padrões de atividade/conectividade cerebral que conferem maior regulação cardio-autonômica/emocional (por exemplo, variabilidade da frequência cardíaca, reatividade da pressão arterial, ativação imune inflamatória, etc.), durante o repouso , estresse mental e angústia relacionada à raiva, (2) se as mudanças no ritmo respiratório atenuam os efeitos baseados em tarefas na regulação cardio-autonômica-imune e (3) se esses padrões variam em função do HIV ou pré-hipertensos (HTN ) alterações relacionadas ao status nas estruturas cerebrais subjacentes à regulação cardioautonômica e emocional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- triagem pré-hipertensão.
- Teste de anticorpos anti-HIV.
Critério de exclusão:
- uso atual de medicamentos antilipídicos, anti-hipertensivos ou que alteram a frequência cardíaca;
- história atual ou ao longo da vida de diagnóstico ou tratamento de doença cardiovascular, incluindo estenose pulmonar, anormalidades da válvula cardíaca e hipertensão;
- diagnósticos atuais ou ao longo da vida de câncer, doença renal/hepática, hipertensão, diabetes tipo 1 ou tipo 2;
- história de trauma, infarto cerebral ou hemorragia;
- diagnóstico e/ou tratamento atual para hipertensão;
- comprometimento cognitivo grave;
- tratamento atual ou diagnóstico de doença psiquiátrica;
- implantes de metal ou detritos dentro do corpo; ou gravidez;
- índice de massa corporal > 35;
- uso de terapia de reposição hormonal; e fumante atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Respiração compassada
Os indivíduos serão solicitados a se sentar em uma sala silenciosa enquanto os sensores coletam sua frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial por aproximadamente 45 minutos.
Os indivíduos neste braço se envolverão em uma respiração ritmada.
A frequência respiratória inicial será medida com um transdutor.
Os participantes serão conectados a um dispositivo de respiração compassada (RESPERATE) que reduzirá gradualmente o ritmo dos tons de áudio apresentados a esses indivíduos, da taxa de respiração espontânea para 6 a 8 respirações por minuto.
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Os indivíduos serão equipados com um transdutor respiratório e receberão tons auditivos para controlar sua taxa de inspiração e expiração no grupo experimental.
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Comparador Ativo: Música relaxante
Os indivíduos serão solicitados a se sentar em uma sala silenciosa enquanto os sensores coletam sua frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial por aproximadamente 45 minutos.
Os indivíduos receberão um dispositivo de áudio que reproduz música calmante/relaxante em uma faixa semelhante (batidas por minuto) do sinal auditivo apresentado durante a condição experimental.
Os indivíduos não serão instruídos sobre como respirar neste braço.
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Os indivíduos receberão fones de ouvido enquanto descansam tranquilamente ouvindo tons/músicas relaxantes.
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Sem intervenção: Sem intervenção
Os indivíduos serão solicitados a se sentar em uma sala silenciosa enquanto os sensores coletam sua frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial por aproximadamente 45 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e até 60 minutos pós-intervenção
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A variabilidade da frequência cardíaca será medida usando um eletrocardiograma padrão para detectar a variabilidade nos intervalos R-para-R.
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Linha de base, pré-intervenção e até 60 minutos pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na expressão de citocinas em células mononucleares do sangue periférico
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e até 60 minutos pós-intervenção
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Sangue periférico será coletado e células mononucleares isoladas e incubadas com lipopolissacarídeo para induzir a expressão de citocinas inflamatórias.
A alteração na expressão de citocinas será quantificada em função do tempo.
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Linha de base, pré-intervenção e até 60 minutos pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger C McIntosh, Ph.D., University of Miami, College of Arts and Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180631
- K01HL139722-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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