Ovlivnit regulaci založenou na rozhraní mozek-počítač směrem k léčbě deprese
Přehled studie
Detailní popis
V tomto projektu využijeme lokálně vyvinutou technologii BCI založenou na elektroencefalografu (EEG) pro dekódování afektivních stavů mozku, a tím vyvineme snímací a stimulační mechanismus s uzavřenou smyčkou. Tato technologie využívá pokročilé výpočty neurálních signálů na EEG v reálném čase a zvukové zpětné vazby pomocí modelu strojového učení, který spojuje charakteristiky EEG jednotlivých uživatelů ve vztahu k funkcím hudby a emocí. Systém je přenosný a umožní snadno provádět trénink regulace emocí mimo nemocniční prostředí, čímž potenciálně řeší mezeru v léčbě MDD u starších osob.
Jedná se o dvouskupinovou randomizovanou studii. Jedna skupina podstoupí intervenci, což je 24 sezení tréninku regulace emocí BCI (tj. poslech hudby se zvukovou zpětnou vazbou k regulaci emocí směrem k pozitivnímu vlivu) po dobu 8 týdnů. Kontrolní skupina absolvuje 8 týdnů hudebních sezení bez jakéhokoli tréninku regulace emocí. Obě skupiny podstoupí pre- a postpsychometrická hodnocení zaměřená na kognice, kvalitu života, fungování a emoční stavy. Tato studie bude také provádět funkční MRI mozku před a po 8 týdnech tréninku (intervence) nebo lekce hudby (kontrola), aby se prozkoumaly změny spojené s afektivním tréninkem BCI. Výsledky studie odvozené z psychometrických hodnocení, analýzy EEG a neurozobrazování poskytnou důkazy o účinnosti a použitelnosti této technologie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
Singapore, Singapur, 539747
- Institute of Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- Skóre stupnice geriatrické deprese 4 a nižší
- Vhodné k poskytnutí informovaného souhlasu
- Schopnost cestovat na místo studia samostatně
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost sluchového postižení
- Přítomnost jakýchkoli známých neuropsychiatrických poruch (např. demence, epilepsie nebo mentální retardace)
- Kontraindikace pro MRI, jako jsou chirurgické klipy, kardiostimulátory, kovové implantáty a dlahy, ortodoncie a klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Afektivní trénink BCI
15 účastníků intervenční skupiny absolvuje 24 sezení výcviku regulace emocí na bázi BCI po dobu 8 týdnů.
Dokončení každé relace bude trvat asi 30 minut, přičemž účastníci budou poslouchat hudbu se zvukovou zpětnou vazbou, aby regulovali emoce směrem k pozitivnímu vlivu.
|
Když účastníci poslouchají hudbu, EEG vlny jejich afektivních stavů a jejich variací detekované v reálném čase se převádějí na zvukový signál poskytující přímou zpětnou vazbu účastníkům o jejich afektivních stavech a pomáhající účastníkům naučit se a procvičovat regulaci emocí.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
15 účastníků v kontrolní skupině se zúčastní 24 hudebních relací (bez zvukové zpětné vazby) po dobu 8 týdnů.
Dokončení každé relace zabere přibližně 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Týden 0 a týden 9
|
Vyhodnotit změnu skóre ERQ
|
Týden 0 a týden 9
|
|
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Týden 0 a týden 9
|
Vyhodnotit změnu skóre PANAS
|
Týden 0 a týden 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručné hodnocení kognice - krátká forma
Časové okno: Týden 0 a týden 9
|
Vyhodnotit změny v neurokognici
|
Týden 0 a týden 9
|
|
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Týden 0 a týden 9
|
Vyhodnotit změnu skóre GDS
|
Týden 0 a týden 9
|
|
Nástroj pro pozitivní duševní zdraví (PMH).
Časové okno: Týden 0 a týden 9
|
Vyhodnotit změnu skóre PMH
|
Týden 0 a týden 9
|
|
Body Awareness Questionnaire (BAQ)
Časové okno: Týden 0 a týden 9
|
Vyhodnotit změnu v BAQ
|
Týden 0 a týden 9
|
|
Subjektivní stupnice štěstí
Časové okno: Týden 0 a týden 9
|
Vyhodnotit změnu v SHS
|
Týden 0 a týden 9
|
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti 25 (CD-RISC-25)
Časové okno: Týden 0 a týden 9
|
Vyhodnotit změnu skóre CD-RISC-25
|
Týden 0 a týden 9
|
|
Frenchayův index aktivit (FAI)
Časové okno: Týden 0 a týden 9
|
Vyhodnotit změny ve skóre FAI
|
Týden 0 a týden 9
|
|
Studie lékařských výsledků: 20-položkový nástroj pro krátkou formu průzkumu
Časové okno: Týden 0 a týden 9
|
Týden 0 a týden 9
|
|
|
Stupnice hodnocení výsledků
Časové okno: Po každém sezení BCI během týdnů 1 až 8
|
Po každém sezení BCI během týdnů 1 až 8
|
|
|
Dotazník použitelnosti
Časové okno: Na konci týdne 8
|
Účastníci intervenční skupiny budou hodnotit výroky týkající se jejich spokojenosti a snadnosti používání součástí školení na 7bodové Likertově škále
|
Na konci týdne 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkční MRI
Časové okno: Týden 0 a týden 9
|
Prozkoumat nervový mechanismus, který je základem intervence
|
Týden 0 a týden 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jimmy Lee, Institute of Mental Health, Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/00297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .