Vaikutussääntely perustuu aivojen ja tietokoneiden väliseen käyttöliittymään kohti masennuksen hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä projektissa hyödynnämme paikallisesti kehitettyä elektroenkefalografi- (EEG) -pohjaista BCI-tekniikkaa aivojen affektiivisten tilojen dekoodaamiseen ja siten kehittämään suljetun silmukan tunnistus- ja stimulaatiomekanismia. Tekniikka käyttää kehittynyttä hermosignaalin laskentaa EEG:ssä reaaliajassa ja äänipalautteessa käyttäen koneoppimismallia, joka yhdistää yksittäisen käyttäjän EEG-ominaisuudet suhteessa musiikki-emotionaalisiin ominaisuuksiin. Järjestelmä on kannettava ja mahdollistaa tunteiden säätelykoulutuksen suorittamisen sairaalaympäristön ulkopuolella helposti, mikä saattaa poistaa vanhusten MDD-hoidon puutteen.
Tämä on kahden ryhmän satunnaistettu tutkimus. Yksi ryhmä käy läpi intervention, joka on 24 BCI-tunteen säätelykoulutusta (ts. musiikin kuunteleminen äänipalautteella säätelemään tunteita kohti positiivista vaikutusta) 8 viikon ajan. Kontrolliryhmälle tehdään 8 viikkoa musiikkitunteja ilman tunteiden säätelykoulutusta. Molemmat ryhmät käyvät läpi pre- ja post-psykometriset arvioinnit, joissa tarkastellaan kognitiota, elämänlaatua, toimintaa ja tunnetiloja. Tässä tutkimuksessa suoritetaan myös aivojen toiminnallinen MRI ennen ja jälkeen 8 viikon harjoittelun (interventio) tai musiikkimusiikkiistunnon (kontrolli) affektiiviseen BCI-harjoitteluun liittyvien muutosten tutkimiseksi. Psykometrisista arvioinneista, EEG-analyysistä ja hermokuvauksesta saadut tutkimustulokset tarjoavat todisteita tämän tekniikan tehokkuudesta ja käytettävyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
Singapore, Singapore, 539747
- Institute of Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- Geriatric Depression Scale pisteet 4 ja alle
- Soveltuu antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy matkustamaan opiskelupaikalle itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kuulovamman esiintyminen
- Kaikkien tunnettujen neuropsykiatristen häiriöiden esiintyminen (esim. dementia, epilepsia tai kehitysvammaisuus)
- MRI:n vasta-aiheet, kuten kirurgiset klipsit, sydämentahdistimet, metalliset implantit ja levyt, oikomishoito ja klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaikuttava BCI-koulutus
Interventioryhmän 15 osallistujaa käy läpi 24 BCI-pohjaista tunteiden säätelykoulutusta 8 viikon aikana.
Jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia, ja osallistujat kuuntelevat musiikkia äänipalautteen avulla säätelemään tunteita kohti positiivista vaikutusta.
|
Kun osallistujat kuuntelevat musiikkia, heidän affektiivisten tilojensa EEG-aallot ja niiden reaaliajassa havaitut vaihtelut muunnetaan kuulosignaaliksi, joka antaa osallistujille suoraa palautetta heidän affektiivisista tiloistaan ja auttaa osallistujia oppimaan ja harjoittelemaan tunteiden säätelyä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän 15 osallistujaa osallistuu 24 musiikkiistuntoon (ilman äänipalautetta) 8 viikon aikana.
Jokaisen istunnon suorittaminen kestää noin 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden säätelykyselylomake (ERQ)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 9
|
Arvioi ERQ-pisteiden muutosta
|
Viikko 0 ja viikko 9
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 9
|
PANAS-pisteiden muutoksen arvioiminen
|
Viikko 0 ja viikko 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kognition arviointi - lyhyt muoto
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 9
|
Arvioimaan muutoksia neurokognitiossa
|
Viikko 0 ja viikko 9
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 9
|
GDS-pisteiden muutoksen arvioiminen
|
Viikko 0 ja viikko 9
|
|
Positiivisen mielenterveyden (PMH) instrumentti
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 9
|
PMH-pisteiden muutoksen arvioiminen
|
Viikko 0 ja viikko 9
|
|
Body Awareness Questionnaire (BAQ)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 9
|
BAQ:n muutoksen arvioiminen
|
Viikko 0 ja viikko 9
|
|
Subjektiivinen onnellisuusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 9
|
SHS:n muutoksen arvioiminen
|
Viikko 0 ja viikko 9
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-RISC-25)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 9
|
CD-RISC-25-pisteiden muutoksen arvioiminen
|
Viikko 0 ja viikko 9
|
|
Frenchayn toimintaindeksi (FAI)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 9
|
Arvioimaan muutosta FAI-pisteissä
|
Viikko 0 ja viikko 9
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus: 20 kohdan lyhyt lomake
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 9
|
Viikko 0 ja viikko 9
|
|
|
Tuloksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Jokaisen BCI-istunnon jälkeen viikoilla 1-8
|
Jokaisen BCI-istunnon jälkeen viikoilla 1-8
|
|
|
Käytettävyyskysely
Aikaikkuna: Viikon 8 lopussa
|
Interventioryhmän osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään ja koulutuskomponenttien helppokäyttöisyyttä koskevat lausunnot 7-pisteen Likert-asteikolla.
|
Viikon 8 lopussa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset toiminnallisessa MRI:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 9
|
Tutkia intervention taustalla olevaa hermomekanismia
|
Viikko 0 ja viikko 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jimmy Lee, Institute of Mental Health, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/00297
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .