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Regulação de afeto baseada na interface cérebro-computador para o tratamento da depressão

3 de outubro de 2018 atualizado por: Institute of Mental Health, Singapore
O objetivo principal é examinar a viabilidade e a eficácia de um sistema de treinamento baseado em interface cérebro-computador (BCI) desenvolvido localmente para regular o humor em idosos saudáveis. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os idosos que completam o programa de treinamento serão melhores na regulação das emoções em comparação com os controles, com base em suas avaliações das medidas de resultados primários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste projeto, aproveitaremos uma tecnologia BCI baseada em eletroencefalograma (EEG) desenvolvida localmente para decodificar estados afetivos do cérebro e, assim, desenvolver um mecanismo de detecção e estimulação de circuito fechado. A tecnologia usa computação de sinal neural avançada no EEG em tempo real e feedback de áudio usando um modelo de aprendizado de máquina que associa as características individuais do EEG do usuário em relação aos recursos de música e emoção. O sistema é portátil e permitirá que o treinamento de regulação emocional seja feito fora do ambiente hospitalar com facilidade, abordando potencialmente a lacuna de tratamento para MDD em idosos.

Este é um estudo randomizado de dois grupos. Um grupo será submetido à intervenção que consiste em 24 sessões de treinamento de regulação emocional BCI (ou seja, ouvir música com feedback de áudio para regular as emoções em direção ao afeto positivo) durante um período de 8 semanas. O grupo controle passará por 8 semanas de sessões de música, sem nenhum treinamento de regulação emocional. Ambos os grupos serão submetidos a avaliações pré e pós-psicométricas, observando cognição, qualidade de vida, funcionamento e estados emocionais. Este estudo também realizará ressonância magnética funcional do cérebro antes e após 8 semanas de treinamento (intervenção) ou sessão de música (controle) para examinar as mudanças associadas ao treinamento afetivo do BCI. Os resultados do estudo derivados de avaliações psicométricas, análise de EEG e neuroimagem fornecerão evidências sobre a eficácia e usabilidade desta tecnologia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 169857
        • Duke-NUS Medical School
      • Singapore, Cingapura, 539747
        • Institute of Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fala inglês
  • Escala de Depressão Geriátrica de 4 ou menos
  • Apto para fornecer consentimento informado
  • Capaz de viajar para o local de estudo de forma independente

Critério de exclusão:

  • Presença de deficiência auditiva
  • Presença de quaisquer distúrbios neuropsiquiátricos conhecidos (p. demência, epilepsia ou retardo mental)
  • Contra-indicações para ressonância magnética, como clipes cirúrgicos, marcapassos cardíacos, implantes e placas de metal, ortodontia e claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento BCI Afetivo
15 participantes do grupo de intervenção passarão por 24 sessões de treinamento de regulação emocional baseado em BCI durante um período de 8 semanas. Cada sessão levará cerca de 30 minutos para ser concluída, onde os participantes ouvirão música com feedback de áudio para regular as emoções em direção ao afeto positivo.
À medida que os participantes ouvem a música, as ondas EEG de seus estados afetivos e suas variações detectadas em tempo real são convertidas em um sinal auditivo, fornecendo feedback direto aos participantes sobre seus estados afetivos e ajudando os participantes a aprender e praticar a regulação emocional.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
15 participantes do grupo de controle participarão de 24 sessões de música (sem feedback de áudio) durante um período de 8 semanas. Cada sessão levará cerca de 30 minutos para ser concluída.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de regulação emocional (ERQ)
Prazo: Semana 0 e Semana 9
Para avaliar a mudança nas pontuações ERQ
Semana 0 e Semana 9
Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Semana 0 e Semana 9
Para avaliar a mudança na pontuação PANAS
Semana 0 e Semana 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação breve da cognição - forma abreviada
Prazo: Semana 0 e Semana 9
Para avaliar alterações na neurocognição
Semana 0 e Semana 9
Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Semana 0 e Semana 9
Para avaliar a mudança na pontuação do GDS
Semana 0 e Semana 9
Instrumento de Saúde Mental Positiva (PMH)
Prazo: Semana 0 e Semana 9
Para avaliar a mudança na pontuação de PMH
Semana 0 e Semana 9
Questionário de Consciência Corporal (BAQ)
Prazo: Semana 0 e Semana 9
Para avaliar a mudança no BAQ
Semana 0 e Semana 9
Escala Subjetiva de Felicidade
Prazo: Semana 0 e Semana 9
Para avaliar a mudança no SHS
Semana 0 e Semana 9
Escala de Resiliência Connor-Davidson 25 (CD-RISC-25)
Prazo: Semana 0 e Semana 9
Para avaliar a mudança na pontuação do CD-RISC-25
Semana 0 e Semana 9
Índice de Atividades Frenchay (FAI)
Prazo: Semana 0 e Semana 9
Para avaliar a mudança nas pontuações FAI
Semana 0 e Semana 9
Estudo de resultados médicos: instrumento de pesquisa de forma curta de 20 itens
Prazo: Semana 0 e Semana 9
Semana 0 e Semana 9
Escala de classificação de resultados
Prazo: Após cada sessão de BCI durante as semanas 1 a 8
Após cada sessão de BCI durante as semanas 1 a 8
Questionário de usabilidade
Prazo: No final da semana 8
Os participantes do grupo de intervenção avaliarão declarações sobre sua satisfação e facilidade de uso dos componentes de treinamento em uma escala Likert de 7 pontos
No final da semana 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na ressonância magnética funcional
Prazo: Semana 0 e Semana 9
Examinar o mecanismo neural subjacente à intervenção
Semana 0 e Semana 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jimmy Lee, Institute of Mental Health, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

26 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

26 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/00297

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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