- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03696667
Regulação de afeto baseada na interface cérebro-computador para o tratamento da depressão
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste projeto, aproveitaremos uma tecnologia BCI baseada em eletroencefalograma (EEG) desenvolvida localmente para decodificar estados afetivos do cérebro e, assim, desenvolver um mecanismo de detecção e estimulação de circuito fechado. A tecnologia usa computação de sinal neural avançada no EEG em tempo real e feedback de áudio usando um modelo de aprendizado de máquina que associa as características individuais do EEG do usuário em relação aos recursos de música e emoção. O sistema é portátil e permitirá que o treinamento de regulação emocional seja feito fora do ambiente hospitalar com facilidade, abordando potencialmente a lacuna de tratamento para MDD em idosos.
Este é um estudo randomizado de dois grupos. Um grupo será submetido à intervenção que consiste em 24 sessões de treinamento de regulação emocional BCI (ou seja, ouvir música com feedback de áudio para regular as emoções em direção ao afeto positivo) durante um período de 8 semanas. O grupo controle passará por 8 semanas de sessões de música, sem nenhum treinamento de regulação emocional. Ambos os grupos serão submetidos a avaliações pré e pós-psicométricas, observando cognição, qualidade de vida, funcionamento e estados emocionais. Este estudo também realizará ressonância magnética funcional do cérebro antes e após 8 semanas de treinamento (intervenção) ou sessão de música (controle) para examinar as mudanças associadas ao treinamento afetivo do BCI. Os resultados do estudo derivados de avaliações psicométricas, análise de EEG e neuroimagem fornecerão evidências sobre a eficácia e usabilidade desta tecnologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169857
- Duke-NUS Medical School
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Singapore, Cingapura, 539747
- Institute of Mental Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fala inglês
- Escala de Depressão Geriátrica de 4 ou menos
- Apto para fornecer consentimento informado
- Capaz de viajar para o local de estudo de forma independente
Critério de exclusão:
- Presença de deficiência auditiva
- Presença de quaisquer distúrbios neuropsiquiátricos conhecidos (p. demência, epilepsia ou retardo mental)
- Contra-indicações para ressonância magnética, como clipes cirúrgicos, marcapassos cardíacos, implantes e placas de metal, ortodontia e claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento BCI Afetivo
15 participantes do grupo de intervenção passarão por 24 sessões de treinamento de regulação emocional baseado em BCI durante um período de 8 semanas.
Cada sessão levará cerca de 30 minutos para ser concluída, onde os participantes ouvirão música com feedback de áudio para regular as emoções em direção ao afeto positivo.
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À medida que os participantes ouvem a música, as ondas EEG de seus estados afetivos e suas variações detectadas em tempo real são convertidas em um sinal auditivo, fornecendo feedback direto aos participantes sobre seus estados afetivos e ajudando os participantes a aprender e praticar a regulação emocional.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
15 participantes do grupo de controle participarão de 24 sessões de música (sem feedback de áudio) durante um período de 8 semanas.
Cada sessão levará cerca de 30 minutos para ser concluída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de regulação emocional (ERQ)
Prazo: Semana 0 e Semana 9
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Para avaliar a mudança nas pontuações ERQ
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Semana 0 e Semana 9
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Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Semana 0 e Semana 9
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Para avaliar a mudança na pontuação PANAS
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Semana 0 e Semana 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação breve da cognição - forma abreviada
Prazo: Semana 0 e Semana 9
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Para avaliar alterações na neurocognição
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Semana 0 e Semana 9
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Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Semana 0 e Semana 9
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Para avaliar a mudança na pontuação do GDS
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Semana 0 e Semana 9
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Instrumento de Saúde Mental Positiva (PMH)
Prazo: Semana 0 e Semana 9
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Para avaliar a mudança na pontuação de PMH
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Semana 0 e Semana 9
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Questionário de Consciência Corporal (BAQ)
Prazo: Semana 0 e Semana 9
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Para avaliar a mudança no BAQ
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Semana 0 e Semana 9
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Escala Subjetiva de Felicidade
Prazo: Semana 0 e Semana 9
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Para avaliar a mudança no SHS
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Semana 0 e Semana 9
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Escala de Resiliência Connor-Davidson 25 (CD-RISC-25)
Prazo: Semana 0 e Semana 9
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Para avaliar a mudança na pontuação do CD-RISC-25
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Semana 0 e Semana 9
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Índice de Atividades Frenchay (FAI)
Prazo: Semana 0 e Semana 9
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Para avaliar a mudança nas pontuações FAI
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Semana 0 e Semana 9
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Estudo de resultados médicos: instrumento de pesquisa de forma curta de 20 itens
Prazo: Semana 0 e Semana 9
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Semana 0 e Semana 9
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Escala de classificação de resultados
Prazo: Após cada sessão de BCI durante as semanas 1 a 8
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Após cada sessão de BCI durante as semanas 1 a 8
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Questionário de usabilidade
Prazo: No final da semana 8
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Os participantes do grupo de intervenção avaliarão declarações sobre sua satisfação e facilidade de uso dos componentes de treinamento em uma escala Likert de 7 pontos
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No final da semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na ressonância magnética funcional
Prazo: Semana 0 e Semana 9
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Examinar o mecanismo neural subjacente à intervenção
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Semana 0 e Semana 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jimmy Lee, Institute of Mental Health, Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/00297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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