Affectregulatie op basis van hersencomputerinterface op weg naar behandeling van depressie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In dit project zullen we gebruik maken van een lokaal ontwikkelde op elektro-encefalografie (EEG) gebaseerde BCI-technologie voor het decoderen van affectieve toestanden van de hersenen, en daarbij een detectie- en stimulatiemechanisme met gesloten lus ontwikkelen. De technologie maakt gebruik van geavanceerde neurale signaalberekening op het EEG in real-time en audiofeedback met behulp van een machine learning-model dat de EEG-kenmerken van de individuele gebruiker koppelt aan muziek-emotiekenmerken. Het systeem is draagbaar en maakt het mogelijk om emotieregulatietraining gemakkelijk buiten de ziekenhuisomgeving te doen, waardoor mogelijk de behandelingskloof voor MDD bij ouderen wordt aangepakt.
Dit is een gerandomiseerde studie met twee groepen. De ene groep ondergaat de interventie die bestaat uit 24 sessies BCI-emotieregulatietraining (d.w.z. luisteren naar muziek met audiofeedback om emoties te reguleren in de richting van positief affect) gedurende een periode van 8 weken. De controlegroep ondergaat 8 weken muzieksessies, zonder training in emotieregulatie. Beide groepen ondergaan pre- en postpsychometrische beoordelingen waarbij wordt gekeken naar cognitie, kwaliteit van leven, functioneren en emotionele toestanden. Deze studie zal ook functionele MRI van de hersenen uitvoeren voor en na 8 weken training (interventie) of muzieksessie (controle) om veranderingen te onderzoeken die verband houden met de affectieve BCI-training. Studiebevindingen afgeleid van psychometrische beoordelingen, EEG-analyse en neuroimaging zullen bewijs leveren over de werkzaamheid en bruikbaarheid van deze technologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
Singapore, Singapore, 539747
- Institute of Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Geriatrische depressieschaalscore van 4 en lager
- Geschikt om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om zelfstandig naar de studielocatie te reizen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van slechthorendheid
- Aanwezigheid van bekende neuropsychiatrische stoornissen (bijv. dementie, epilepsie of mentale retardatie)
- Contra-indicaties voor MRI zoals chirurgische clips, pacemakers, metalen implantaten en platen, orthodontie en claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Affectieve BCI-training
15 deelnemers aan de interventiegroep ondergaan 24 sessies van op BCI gebaseerde emotieregulatietraining gedurende een periode van 8 weken.
Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten, waarbij deelnemers naar muziek luisteren met audiofeedback om emoties te reguleren in de richting van positief affect.
|
Terwijl deelnemers naar de muziek luisteren, worden de EEG-golven van hun affectieve toestanden en hun variaties die in realtime worden gedetecteerd, omgezet in een auditief signaal dat deelnemers directe feedback geeft over hun affectieve toestanden en deelnemers helpt om emotieregulatie te leren en te oefenen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
15 deelnemers in de controlegroep nemen deel aan 24 muzieksessies (zonder audiofeedback) gedurende een periode van 8 weken.
Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst emotieregulatie (ERQ)
Tijdsspanne: Week 0 en Week 9
|
Om verandering in ERQ-scores te evalueren
|
Week 0 en Week 9
|
|
Positieve en negatieve affectschaal (PANAS)
Tijdsspanne: Week 0 en Week 9
|
Om verandering in PANAS-score te evalueren
|
Week 0 en Week 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte beoordeling van cognitie - korte vorm
Tijdsspanne: Week 0 en Week 9
|
Om veranderingen in neurocognitie te evalueren
|
Week 0 en Week 9
|
|
Geriatrische Depressie Schaal (GDS)
Tijdsspanne: Week 0 en Week 9
|
Om de verandering in de GDS-score te evalueren
|
Week 0 en Week 9
|
|
Instrument voor positieve geestelijke gezondheid (PMH).
Tijdsspanne: Week 0 en Week 9
|
Om de verandering in de PMH-score te evalueren
|
Week 0 en Week 9
|
|
Lichaamsbewustzijn Vragenlijst (BAQ)
Tijdsspanne: Week 0 en Week 9
|
Om verandering in BAQ te evalueren
|
Week 0 en Week 9
|
|
Subjectieve geluksschaal
Tijdsspanne: Week 0 en Week 9
|
Om verandering in SHS te evalueren
|
Week 0 en Week 9
|
|
Connor-Davidson veerkrachtschaal 25 (CD-RISC-25)
Tijdsspanne: Week 0 en Week 9
|
Om de verandering in de CD-RISC-25-score te evalueren
|
Week 0 en Week 9
|
|
De Frenchay Activiteiten Index (FAI)
Tijdsspanne: Week 0 en Week 9
|
Om verandering in FAI-scores te evalueren
|
Week 0 en Week 9
|
|
Medical Outcomes Study: verkort enquête-instrument met 20 items
Tijdsspanne: Week 0 en Week 9
|
Week 0 en Week 9
|
|
|
Uitkomst beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Na elke BCI-sessie in week 1 tot en met 8
|
Na elke BCI-sessie in week 1 tot en met 8
|
|
|
Vragenlijst bruikbaarheid
Tijdsspanne: Aan het einde van week 8
|
Deelnemers aan de interventiegroep beoordelen uitspraken over hun tevredenheid en gebruiksgemak van de trainingscomponenten op een 7-punts Likertschaal
|
Aan het einde van week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in functionele MRI
Tijdsspanne: Week 0 en Week 9
|
Onderzoeken van het neurale mechanisme dat aan de interventie ten grondslag ligt
|
Week 0 en Week 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jimmy Lee, Institute of Mental Health, Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/00297
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .