Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Affektregulering basert på hjerne-datamaskingrensesnitt mot behandling for depresjon

3. oktober 2018 oppdatert av: Institute of Mental Health, Singapore
Hovedmålet er å undersøke gjennomførbarheten og effekten av et lokalt utviklet hjerne-datamaskingrensesnitt (BCI) basert systemtrening for å regulere humøret hos friske eldre. Etterforskerne antar at eldre som fullfører treningsprogrammet vil være bedre til å regulere følelser sammenlignet med kontroller, basert på deres vurderinger av de primære utfallsmålene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette prosjektet vil vi utnytte en lokalt utviklet elektroencefalograf (EEG)-basert BCI-teknologi for dekoding av affektive tilstander i hjernen, og derved utvikle en lukket sløyfe-sensing og stimuleringsmekanisme. Teknologien bruker avansert nevrale signaldatabehandling på EEG i sanntid og lydtilbakemelding ved hjelp av en maskinlæringsmodell som assosierer individuelle brukers EEG-egenskaper i forhold til musikk-emosjonsfunksjoner. Systemet er bærbart og vil tillate at følelsesreguleringstrening enkelt kan utføres utenfor sykehusmiljøet og dermed potensielt adressere behandlingsgapet for MDD hos eldre.

Dette er en randomisert studie med to grupper. En gruppe vil gjennomgå intervensjonen som er 24 økter med BCI-emosjonsreguleringstrening (dvs. lytte til musikk med lydtilbakemelding for å regulere følelser mot positiv effekt) over en 8-ukers periode. Kontrollgruppen vil gjennomgå 8 uker med musikkøkter, uten noen følelsesreguleringstrening. Begge gruppene vil gjennomgå pre- og postpsykometriske vurderinger som ser på kognisjon, livskvalitet, funksjon og følelsesmessige tilstander. Denne studien vil også utføre funksjonell MR av hjernen før og etter 8 uker med enten trening (intervensjon) eller musikkmusikkøkt (kontroll) for å undersøke endringer knyttet til den affektive BCI-treningen. Studiefunn utledet fra psykometriske vurderinger, EEG-analyse og nevroimaging vil gi bevis på effektivitet og brukbarhet av denne teknologien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169857
        • Duke-NUS Medical School
      • Singapore, Singapore, 539747
        • Institute of Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende
  • Geriatrisk depresjonsskala score på 4 og lavere
  • Egnet til å gi informert samtykke
  • Kunne reise til studiestedet selvstendig

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av hørselshemming
  • Tilstedeværelse av kjente nevropsykiatriske lidelser (f. demens, epilepsi eller mental retardasjon)
  • Kontraindikasjoner for MR som kirurgiske klips, pacemakere, metallimplantater og plater, kjeveortopedi og klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Effektiv BCI-trening
15 deltakere i intervensjonsgruppen vil gjennomgå 24 økter med BCI-basert følelsesreguleringstrening over en 8-ukers periode. Hver økt vil ta omtrent 30 minutter å fullføre hvor deltakerne vil lytte til musikk med lydtilbakemeldinger for å regulere følelser mot positiv effekt.
Når deltakerne lytter til musikken, konverteres EEG-bølgene til deres affektive tilstander og deres variasjoner oppdaget i sanntid til et auditivt signal som gir direkte tilbakemelding til deltakerne om deres affektive tilstander og hjelper deltakerne til å lære og øve på følelsesregulering.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
15 deltakere i kontrollgruppen vil delta i 24 musikkøkter (uten lydtilbakemelding) over en 8-ukers periode. Hver økt vil ta ca. 30 minutter å fullføre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for følelsesregulering (ERQ)
Tidsramme: Uke 0 og uke 9
For å evaluere endring i ERQ-score
Uke 0 og uke 9
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Uke 0 og uke 9
For å evaluere endring i PANAS-poengsum
Uke 0 og uke 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort vurdering av kognisjon - Kortform
Tidsramme: Uke 0 og uke 9
For å evaluere endringer i nevrokognisjon
Uke 0 og uke 9
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Uke 0 og uke 9
For å evaluere endring i GDS-poengsum
Uke 0 og uke 9
Instrument for positiv mental helse (PMH).
Tidsramme: Uke 0 og uke 9
For å evaluere endring i PMH-poengsum
Uke 0 og uke 9
Body Awareness Questionnaire (BAQ)
Tidsramme: Uke 0 og uke 9
For å evaluere endring i BAQ
Uke 0 og uke 9
Subjektiv lykkeskala
Tidsramme: Uke 0 og uke 9
For å evaluere endring i SHS
Uke 0 og uke 9
Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-RISC-25)
Tidsramme: Uke 0 og uke 9
For å evaluere endring i CD-RISC-25-poengsum
Uke 0 og uke 9
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Uke 0 og uke 9
For å evaluere endring i FAI-poengsum
Uke 0 og uke 9
Medisinsk utfallsstudie: 20-elements kortskjemaundersøkelsesinstrument
Tidsramme: Uke 0 og uke 9
Uke 0 og uke 9
Skala for resultatvurdering
Tidsramme: Etter hver BCI-økt i uke 1 til 8
Etter hver BCI-økt i uke 1 til 8
Spørreskjema om brukervennlighet
Tidsramme: På slutten av uke 8
Deltakere i intervensjonsgruppen vil vurdere utsagn om deres tilfredshet og brukervennlighet av treningskomponentene på en 7-punkts Likert-skala
På slutten av uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i funksjonell MR
Tidsramme: Uke 0 og uke 9
Å undersøke den nevrale mekanismen som ligger til grunn for intervensjonen
Uke 0 og uke 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jimmy Lee, Institute of Mental Health, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/00297

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere