- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03696667
Affektregulering basert på hjerne-datamaskingrensesnitt mot behandling for depresjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I dette prosjektet vil vi utnytte en lokalt utviklet elektroencefalograf (EEG)-basert BCI-teknologi for dekoding av affektive tilstander i hjernen, og derved utvikle en lukket sløyfe-sensing og stimuleringsmekanisme. Teknologien bruker avansert nevrale signaldatabehandling på EEG i sanntid og lydtilbakemelding ved hjelp av en maskinlæringsmodell som assosierer individuelle brukers EEG-egenskaper i forhold til musikk-emosjonsfunksjoner. Systemet er bærbart og vil tillate at følelsesreguleringstrening enkelt kan utføres utenfor sykehusmiljøet og dermed potensielt adressere behandlingsgapet for MDD hos eldre.
Dette er en randomisert studie med to grupper. En gruppe vil gjennomgå intervensjonen som er 24 økter med BCI-emosjonsreguleringstrening (dvs. lytte til musikk med lydtilbakemelding for å regulere følelser mot positiv effekt) over en 8-ukers periode. Kontrollgruppen vil gjennomgå 8 uker med musikkøkter, uten noen følelsesreguleringstrening. Begge gruppene vil gjennomgå pre- og postpsykometriske vurderinger som ser på kognisjon, livskvalitet, funksjon og følelsesmessige tilstander. Denne studien vil også utføre funksjonell MR av hjernen før og etter 8 uker med enten trening (intervensjon) eller musikkmusikkøkt (kontroll) for å undersøke endringer knyttet til den affektive BCI-treningen. Studiefunn utledet fra psykometriske vurderinger, EEG-analyse og nevroimaging vil gi bevis på effektivitet og brukbarhet av denne teknologien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
Singapore, Singapore, 539747
- Institute of Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- Geriatrisk depresjonsskala score på 4 og lavere
- Egnet til å gi informert samtykke
- Kunne reise til studiestedet selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av hørselshemming
- Tilstedeværelse av kjente nevropsykiatriske lidelser (f. demens, epilepsi eller mental retardasjon)
- Kontraindikasjoner for MR som kirurgiske klips, pacemakere, metallimplantater og plater, kjeveortopedi og klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Effektiv BCI-trening
15 deltakere i intervensjonsgruppen vil gjennomgå 24 økter med BCI-basert følelsesreguleringstrening over en 8-ukers periode.
Hver økt vil ta omtrent 30 minutter å fullføre hvor deltakerne vil lytte til musikk med lydtilbakemeldinger for å regulere følelser mot positiv effekt.
|
Når deltakerne lytter til musikken, konverteres EEG-bølgene til deres affektive tilstander og deres variasjoner oppdaget i sanntid til et auditivt signal som gir direkte tilbakemelding til deltakerne om deres affektive tilstander og hjelper deltakerne til å lære og øve på følelsesregulering.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
15 deltakere i kontrollgruppen vil delta i 24 musikkøkter (uten lydtilbakemelding) over en 8-ukers periode.
Hver økt vil ta ca. 30 minutter å fullføre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for følelsesregulering (ERQ)
Tidsramme: Uke 0 og uke 9
|
For å evaluere endring i ERQ-score
|
Uke 0 og uke 9
|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Uke 0 og uke 9
|
For å evaluere endring i PANAS-poengsum
|
Uke 0 og uke 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort vurdering av kognisjon - Kortform
Tidsramme: Uke 0 og uke 9
|
For å evaluere endringer i nevrokognisjon
|
Uke 0 og uke 9
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Uke 0 og uke 9
|
For å evaluere endring i GDS-poengsum
|
Uke 0 og uke 9
|
|
Instrument for positiv mental helse (PMH).
Tidsramme: Uke 0 og uke 9
|
For å evaluere endring i PMH-poengsum
|
Uke 0 og uke 9
|
|
Body Awareness Questionnaire (BAQ)
Tidsramme: Uke 0 og uke 9
|
For å evaluere endring i BAQ
|
Uke 0 og uke 9
|
|
Subjektiv lykkeskala
Tidsramme: Uke 0 og uke 9
|
For å evaluere endring i SHS
|
Uke 0 og uke 9
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-RISC-25)
Tidsramme: Uke 0 og uke 9
|
For å evaluere endring i CD-RISC-25-poengsum
|
Uke 0 og uke 9
|
|
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Uke 0 og uke 9
|
For å evaluere endring i FAI-poengsum
|
Uke 0 og uke 9
|
|
Medisinsk utfallsstudie: 20-elements kortskjemaundersøkelsesinstrument
Tidsramme: Uke 0 og uke 9
|
Uke 0 og uke 9
|
|
|
Skala for resultatvurdering
Tidsramme: Etter hver BCI-økt i uke 1 til 8
|
Etter hver BCI-økt i uke 1 til 8
|
|
|
Spørreskjema om brukervennlighet
Tidsramme: På slutten av uke 8
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil vurdere utsagn om deres tilfredshet og brukervennlighet av treningskomponentene på en 7-punkts Likert-skala
|
På slutten av uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i funksjonell MR
Tidsramme: Uke 0 og uke 9
|
Å undersøke den nevrale mekanismen som ligger til grunn for intervensjonen
|
Uke 0 og uke 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jimmy Lee, Institute of Mental Health, Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/00297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .