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Beeinflussen Sie die Regulierung basierend auf einer Gehirn-Computer-Schnittstelle zur Behandlung von Depressionen

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Institute of Mental Health, Singapore
Das primäre Ziel ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines lokal entwickelten Brain-Computer Interface (BCI)-basierten Systemtrainings zur Stimmungsregulierung bei gesunden älteren Menschen zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass ältere Menschen, die das Trainingsprogramm absolvieren, ihre Emotionen im Vergleich zu Kontrollpersonen besser regulieren können, basierend auf ihren Bewertungen der primären Ergebnismessungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt werden wir eine lokal entwickelte, auf Elektroenzephalographen (EEG) basierende BCI-Technologie zur Dekodierung affektiver Zustände des Gehirns nutzen und dadurch einen Sensor- und Stimulationsmechanismus mit geschlossenem Regelkreis entwickeln. Die Technologie verwendet eine fortschrittliche neuronale Signalberechnung auf dem EEG in Echtzeit und Audio-Feedback unter Verwendung eines maschinellen Lernmodells, das die EEG-Eigenschaften des einzelnen Benutzers in Bezug auf Musik-Emotions-Merkmale verknüpft. Das System ist tragbar und ermöglicht ein müheloses Training der Emotionsregulation außerhalb des Krankenhausumfelds, wodurch möglicherweise die Behandlungslücke für MDD bei älteren Menschen geschlossen wird.

Dies ist eine randomisierte Studie mit zwei Gruppen. Eine Gruppe wird sich der Intervention unterziehen, die aus 24 Sitzungen des BCI-Emotionsregulationstrainings besteht (d.h. Hören von Musik mit Audio-Feedback, um Emotionen in Richtung positiver Affekte zu regulieren) über einen Zeitraum von 8 Wochen. Die Kontrollgruppe wird 8 Wochen lang Musiksitzungen ohne Emotionsregulationstraining durchlaufen. Beide Gruppen werden prä- und postpsychometrischen Untersuchungen unterzogen, bei denen Kognition, Lebensqualität, Funktionsfähigkeit und emotionale Zustände untersucht werden. Diese Studie wird auch eine funktionelle MRT des Gehirns vor und nach 8 Wochen entweder Training (Intervention) oder Musik-Musik-Sitzung (Kontrolle) durchführen, um Veränderungen zu untersuchen, die mit dem affektiven BCI-Training verbunden sind. Studienergebnisse aus psychometrischen Bewertungen, EEG-Analysen und Neuroimaging werden Beweise für die Wirksamkeit und Anwendbarkeit dieser Technologie liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 169857
        • Duke-NUS Medical School
      • Singapore, Singapur, 539747
        • Institute of Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Geriatric Depression Scale-Score von 4 und darunter
  • Geeignet, um eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann selbstständig zum Studienort reisen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Hörbehinderung
  • Vorhandensein bekannter neuropsychiatrischer Erkrankungen (z. Demenz, Epilepsie oder geistige Behinderung)
  • Kontraindikationen für MRT wie chirurgische Clips, Herzschrittmacher, Metallimplantate und -platten, Kieferorthopädie und Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Affektives BCI-Training
15 Teilnehmer der Interventionsgruppe durchlaufen über einen Zeitraum von 8 Wochen 24 Sitzungen BCI-basiertes Emotionsregulationstraining. Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten, in der die Teilnehmer Musik mit Audio-Feedback hören, um Emotionen in Richtung positiver Affekte zu regulieren.
Während die Teilnehmer die Musik hören, werden die EEG-Wellen ihrer affektiven Zustände und ihre in Echtzeit erkannten Variationen in ein akustisches Signal umgewandelt, das den Teilnehmern ein direktes Feedback über ihre affektiven Zustände liefert und den Teilnehmern hilft, Emotionsregulation zu lernen und zu üben.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
15 Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen über einen Zeitraum von 8 Wochen an 24 Musiksitzungen (ohne Audio-Feedback) teil. Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 9
Um die Veränderung der ERQ-Scores zu bewerten
Woche 0 und Woche 9
Positive und negative Affektskala (PANAS)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 9
Um die Veränderung des PANAS-Scores zu bewerten
Woche 0 und Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze Beurteilung der Kognition - Kurzform
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 9
Um Veränderungen in der Neurokognition zu bewerten
Woche 0 und Woche 9
Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 9
Um die Änderung des GDS-Scores zu bewerten
Woche 0 und Woche 9
Instrument für positive psychische Gesundheit (PMH).
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 9
Um die Veränderung des PMH-Scores zu bewerten
Woche 0 und Woche 9
Körperbewusstseins-Fragebogen (BAQ)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 9
Um die Veränderung in BAQ zu bewerten
Woche 0 und Woche 9
Subjektive Glücksskala
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 9
Um die Veränderung von SHS zu bewerten
Woche 0 und Woche 9
Connor-Davidson Belastbarkeitsskala 25 (CD-RISC-25)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 9
Bewertung der Änderung des CD-RISC-25-Scores
Woche 0 und Woche 9
Der Frenchay Activity Index (FAI)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 9
Um die Veränderung der FAI-Bewertungen zu bewerten
Woche 0 und Woche 9
Medical Outcomes Study: 20-Punkte-Kurzform-Umfrageinstrument
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 9
Woche 0 und Woche 9
Ergebnisbewertungsskala
Zeitfenster: Nach jeder BCI-Sitzung in den Wochen 1 bis 8
Nach jeder BCI-Sitzung in den Wochen 1 bis 8
Usability-Fragebogen
Zeitfenster: Am Ende der Woche 8
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe bewerten Aussagen über ihre Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit der Trainingskomponenten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala
Am Ende der Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der funktionellen MRT
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 9
Untersuchung des neuronalen Mechanismus, der der Intervention zugrunde liegt
Woche 0 und Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jimmy Lee, Institute of Mental Health, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/00297

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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