- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03696667
Beeinflussen Sie die Regulierung basierend auf einer Gehirn-Computer-Schnittstelle zur Behandlung von Depressionen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In diesem Projekt werden wir eine lokal entwickelte, auf Elektroenzephalographen (EEG) basierende BCI-Technologie zur Dekodierung affektiver Zustände des Gehirns nutzen und dadurch einen Sensor- und Stimulationsmechanismus mit geschlossenem Regelkreis entwickeln. Die Technologie verwendet eine fortschrittliche neuronale Signalberechnung auf dem EEG in Echtzeit und Audio-Feedback unter Verwendung eines maschinellen Lernmodells, das die EEG-Eigenschaften des einzelnen Benutzers in Bezug auf Musik-Emotions-Merkmale verknüpft. Das System ist tragbar und ermöglicht ein müheloses Training der Emotionsregulation außerhalb des Krankenhausumfelds, wodurch möglicherweise die Behandlungslücke für MDD bei älteren Menschen geschlossen wird.
Dies ist eine randomisierte Studie mit zwei Gruppen. Eine Gruppe wird sich der Intervention unterziehen, die aus 24 Sitzungen des BCI-Emotionsregulationstrainings besteht (d.h. Hören von Musik mit Audio-Feedback, um Emotionen in Richtung positiver Affekte zu regulieren) über einen Zeitraum von 8 Wochen. Die Kontrollgruppe wird 8 Wochen lang Musiksitzungen ohne Emotionsregulationstraining durchlaufen. Beide Gruppen werden prä- und postpsychometrischen Untersuchungen unterzogen, bei denen Kognition, Lebensqualität, Funktionsfähigkeit und emotionale Zustände untersucht werden. Diese Studie wird auch eine funktionelle MRT des Gehirns vor und nach 8 Wochen entweder Training (Intervention) oder Musik-Musik-Sitzung (Kontrolle) durchführen, um Veränderungen zu untersuchen, die mit dem affektiven BCI-Training verbunden sind. Studienergebnisse aus psychometrischen Bewertungen, EEG-Analysen und Neuroimaging werden Beweise für die Wirksamkeit und Anwendbarkeit dieser Technologie liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
Singapore, Singapur, 539747
- Institute of Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Geriatric Depression Scale-Score von 4 und darunter
- Geeignet, um eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Kann selbstständig zum Studienort reisen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Hörbehinderung
- Vorhandensein bekannter neuropsychiatrischer Erkrankungen (z. Demenz, Epilepsie oder geistige Behinderung)
- Kontraindikationen für MRT wie chirurgische Clips, Herzschrittmacher, Metallimplantate und -platten, Kieferorthopädie und Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Affektives BCI-Training
15 Teilnehmer der Interventionsgruppe durchlaufen über einen Zeitraum von 8 Wochen 24 Sitzungen BCI-basiertes Emotionsregulationstraining.
Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten, in der die Teilnehmer Musik mit Audio-Feedback hören, um Emotionen in Richtung positiver Affekte zu regulieren.
|
Während die Teilnehmer die Musik hören, werden die EEG-Wellen ihrer affektiven Zustände und ihre in Echtzeit erkannten Variationen in ein akustisches Signal umgewandelt, das den Teilnehmern ein direktes Feedback über ihre affektiven Zustände liefert und den Teilnehmern hilft, Emotionsregulation zu lernen und zu üben.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
15 Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen über einen Zeitraum von 8 Wochen an 24 Musiksitzungen (ohne Audio-Feedback) teil.
Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 9
|
Um die Veränderung der ERQ-Scores zu bewerten
|
Woche 0 und Woche 9
|
|
Positive und negative Affektskala (PANAS)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 9
|
Um die Veränderung des PANAS-Scores zu bewerten
|
Woche 0 und Woche 9
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kurze Beurteilung der Kognition - Kurzform
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 9
|
Um Veränderungen in der Neurokognition zu bewerten
|
Woche 0 und Woche 9
|
|
Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 9
|
Um die Änderung des GDS-Scores zu bewerten
|
Woche 0 und Woche 9
|
|
Instrument für positive psychische Gesundheit (PMH).
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 9
|
Um die Veränderung des PMH-Scores zu bewerten
|
Woche 0 und Woche 9
|
|
Körperbewusstseins-Fragebogen (BAQ)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 9
|
Um die Veränderung in BAQ zu bewerten
|
Woche 0 und Woche 9
|
|
Subjektive Glücksskala
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 9
|
Um die Veränderung von SHS zu bewerten
|
Woche 0 und Woche 9
|
|
Connor-Davidson Belastbarkeitsskala 25 (CD-RISC-25)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 9
|
Bewertung der Änderung des CD-RISC-25-Scores
|
Woche 0 und Woche 9
|
|
Der Frenchay Activity Index (FAI)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 9
|
Um die Veränderung der FAI-Bewertungen zu bewerten
|
Woche 0 und Woche 9
|
|
Medical Outcomes Study: 20-Punkte-Kurzform-Umfrageinstrument
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 9
|
Woche 0 und Woche 9
|
|
|
Ergebnisbewertungsskala
Zeitfenster: Nach jeder BCI-Sitzung in den Wochen 1 bis 8
|
Nach jeder BCI-Sitzung in den Wochen 1 bis 8
|
|
|
Usability-Fragebogen
Zeitfenster: Am Ende der Woche 8
|
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe bewerten Aussagen über ihre Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit der Trainingskomponenten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala
|
Am Ende der Woche 8
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen in der funktionellen MRT
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 9
|
Untersuchung des neuronalen Mechanismus, der der Intervention zugrunde liegt
|
Woche 0 und Woche 9
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jimmy Lee, Institute of Mental Health, Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/00297
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .