- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03696667
Регуляция аффекта на основе интерфейса мозг-компьютер для лечения депрессии
Обзор исследования
Подробное описание
В этом проекте мы будем использовать местную технологию BCI на основе электроэнцефалографа (ЭЭГ) для расшифровки аффективных состояний мозга и, таким образом, разработаем замкнутый механизм восприятия и стимуляции. Технология использует передовые вычисления нейронных сигналов на ЭЭГ в режиме реального времени и звуковую обратную связь с использованием модели машинного обучения, которая связывает характеристики ЭЭГ отдельного пользователя с особенностями музыки и эмоций. Система является портативной и позволит с легкостью проводить обучение регуляции эмоций за пределами больницы, что потенциально устранит пробелы в лечении БДР у пожилых людей.
Это рандомизированное исследование с двумя группами. Одна группа подвергнется вмешательству, которое представляет собой 24 сеанса обучения регулированию эмоций BCI (т.е. прослушивание музыки со звуковой обратной связью, чтобы регулировать эмоции в сторону положительного аффекта) в течение 8-недельного периода. Контрольная группа пройдёт 8 недель музыкальных занятий без каких-либо тренировок по регулированию эмоций. Обе группы пройдут предварительную и постпсихометрическую оценку с точки зрения познания, качества жизни, функционирования и эмоционального состояния. В этом исследовании также будет проведена функциональная МРТ головного мозга до и после 8 недель либо тренировки (вмешательство), либо сеанса музыкальной музыки (контроль), чтобы изучить изменения, связанные с аффективной тренировкой BCI. Результаты исследований, полученные на основе психометрических оценок, анализа ЭЭГ и нейровизуализации, предоставят доказательства эффективности и удобства использования этой технологии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
Singapore, Сингапур, 539747
- Institute of Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- англоязычный
- 4 балла по гериатрической шкале депрессии и ниже
- Подходит для предоставления информированного согласия
- Возможность самостоятельно выезжать на изучение сайта
Критерий исключения:
- Наличие нарушений слуха
- Наличие каких-либо известных нервно-психических расстройств (например, деменция, эпилепсия или умственная отсталость)
- Противопоказания для МРТ, такие как хирургические зажимы, кардиостимуляторы, металлические имплантаты и пластины, ортодонтия и клаустрофобия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эффективное обучение BCI
15 участников группы вмешательства пройдут 24 сеанса обучения регулированию эмоций на основе BCI в течение 8-недельного периода.
Каждый сеанс займет около 30 минут, участники будут слушать музыку со звуковой обратной связью, чтобы регулировать эмоции в сторону положительного эффекта.
|
Когда участники слушают музыку, волны ЭЭГ их аффективных состояний и их вариации, обнаруженные в режиме реального времени, преобразуются в слуховой сигнал, обеспечивающий прямую обратную связь с участниками об их аффективных состояниях и помогающий участникам учиться и практиковать регулирование эмоций.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
15 участников контрольной группы примут участие в 24 музыкальных сессиях (без звуковой обратной связи) в течение 8 недель.
Каждый сеанс займет около 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник регуляции эмоций (ERQ)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 9
|
Чтобы оценить изменение показателей ERQ
|
Неделя 0 и неделя 9
|
|
Шкала позитивного и негативного влияния (PANAS)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 9
|
Чтобы оценить изменение балла PANAS
|
Неделя 0 и неделя 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая оценка познания - краткая форма
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 9
|
Для оценки изменений в нейрокогнитивных функциях
|
Неделя 0 и неделя 9
|
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 9
|
Чтобы оценить изменение балла GDS
|
Неделя 0 и неделя 9
|
|
Инструмент позитивного психического здоровья (PMH)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 9
|
Чтобы оценить изменение показателя PMH
|
Неделя 0 и неделя 9
|
|
Опросник осознания тела (BAQ)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 9
|
Для оценки изменений в BAQ
|
Неделя 0 и неделя 9
|
|
Шкала субъективного счастья
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 9
|
Для оценки изменений в SHS
|
Неделя 0 и неделя 9
|
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона 25 (CD-RISC-25)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 9
|
Чтобы оценить изменение балла CD-RISC-25
|
Неделя 0 и неделя 9
|
|
Индекс активности Frenchay (FAI)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 9
|
Чтобы оценить изменения в баллах FAI
|
Неделя 0 и неделя 9
|
|
Исследование медицинских результатов: краткий опросник из 20 пунктов
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 9
|
Неделя 0 и неделя 9
|
|
|
Шкала оценки результатов
Временное ограничение: После каждого сеанса BCI в течение недель с 1 по 8
|
После каждого сеанса BCI в течение недель с 1 по 8
|
|
|
Анкета юзабилити
Временное ограничение: В конце 8 недели
|
Участники группы вмешательства будут оценивать утверждения относительно их удовлетворенности и простоты использования компонентов обучения по 7-балльной шкале Лайкерта.
|
В конце 8 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функциональной МРТ
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 9
|
Изучить нейронный механизм, лежащий в основе вмешательства
|
Неделя 0 и неделя 9
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jimmy Lee, Institute of Mental Health, Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/00297
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .