- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03696667
Affecter la régulation basée sur l'interface cerveau-ordinateur vers le traitement de la dépression
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans ce projet, nous tirerons parti d'une technologie BCI basée sur l'électroencéphalographe (EEG) développée localement pour décoder les états affectifs du cerveau, et ainsi développer un mécanisme de détection et de stimulation en boucle fermée. La technologie utilise le calcul avancé du signal neuronal sur l'EEG en temps réel et la rétroaction audio à l'aide d'un modèle d'apprentissage automatique qui associe les caractéristiques EEG de l'utilisateur individuel par rapport aux caractéristiques de l'émotion musicale. Le système est portable et permettra d'effectuer facilement une formation à la régulation des émotions en dehors du cadre hospitalier, comblant ainsi potentiellement l'écart de traitement du TDM chez les personnes âgées.
Il s'agit d'une étude randomisée en deux groupes. Un groupe subira l'intervention qui consiste en 24 séances de formation à la régulation des émotions BCI (c'est-à-dire écouter de la musique avec un retour audio pour réguler les émotions vers un effet positif) sur une période de 8 semaines. Le groupe contrôle subira 8 semaines de sessions musicales, sans aucun entraînement à la régulation des émotions. Les deux groupes subiront des évaluations pré- et post-psychométriques portant sur la cognition, la qualité de vie, le fonctionnement et les états émotionnels. Cette étude réalisera également une IRM fonctionnelle du cerveau avant et après 8 semaines d'entraînement (intervention) ou de session de musique (contrôle) pour examiner les changements associés à l'entraînement BCI affectif. Les résultats de l'étude issus d'évaluations psychométriques, d'analyses EEG et de neuroimagerie fourniront des preuves de l'efficacité et de la facilité d'utilisation de cette technologie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169857
- Duke-NUS Medical School
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Singapore, Singapour, 539747
- Institute of Mental Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Score sur l'échelle de dépression gériatrique de 4 et moins
- Apte à fournir un consentement éclairé
- Capable de se rendre au site d'étude de manière indépendante
Critère d'exclusion:
- Présence d'une déficience auditive
- Présence de troubles neuropsychiatriques connus (par ex. démence, épilepsie ou retard mental)
- Contre-indications à l'IRM telles que les clips chirurgicaux, les stimulateurs cardiaques, les implants et plaques métalliques, l'orthodontie et la claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Entraînement BCI affectif
15 participants du groupe d'intervention suivront 24 sessions de formation à la régulation des émotions basée sur la BCI sur une période de 8 semaines.
Chaque session durera environ 30 minutes et les participants écouteront de la musique avec un retour audio pour réguler les émotions vers un effet positif.
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Lorsque les participants écoutent la musique, les ondes EEG de leurs états affectifs et leurs variations détectées en temps réel sont converties en un signal auditif fournissant une rétroaction directe aux participants sur leurs états affectifs et aidant les participants à apprendre et à pratiquer la régulation des émotions.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
15 participants du groupe contrôle prendront part à 24 sessions musicales (sans retour audio) sur une période de 8 semaines.
Chaque session prendra environ 30 minutes à compléter.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de régulation des émotions (ERQ)
Délai: Semaine 0 et Semaine 9
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Pour évaluer l'évolution des scores ERQ
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Semaine 0 et Semaine 9
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Échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Semaine 0 et Semaine 9
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Pour évaluer le changement du score PANAS
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Semaine 0 et Semaine 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Brève évaluation de la cognition - Formulaire court
Délai: Semaine 0 et Semaine 9
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Pour évaluer les changements dans la neurocognition
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Semaine 0 et Semaine 9
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Échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Semaine 0 et Semaine 9
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Pour évaluer l'évolution du score GDS
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Semaine 0 et Semaine 9
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Instrument de santé mentale positive (PMH)
Délai: Semaine 0 et Semaine 9
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Pour évaluer le changement du score PMH
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Semaine 0 et Semaine 9
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Questionnaire de conscience corporelle (BAQ)
Délai: Semaine 0 et Semaine 9
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Pour évaluer le changement de BAQ
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Semaine 0 et Semaine 9
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Échelle de bonheur subjectif
Délai: Semaine 0 et Semaine 9
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Pour évaluer les changements dans SHS
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Semaine 0 et Semaine 9
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Échelle de résilience Connor-Davidson 25 (CD-RISC-25)
Délai: Semaine 0 et Semaine 9
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Pour évaluer le changement du score CD-RISC-25
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Semaine 0 et Semaine 9
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L'indice des activités Frenchay (FAI)
Délai: Semaine 0 et Semaine 9
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Pour évaluer l'évolution des scores FAI
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Semaine 0 et Semaine 9
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Étude sur les résultats médicaux : instrument d'enquête abrégé en 20 items
Délai: Semaine 0 et Semaine 9
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Semaine 0 et Semaine 9
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Échelle d'évaluation des résultats
Délai: Après chaque session BCI pendant les semaines 1 à 8
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Après chaque session BCI pendant les semaines 1 à 8
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Questionnaire d'utilisabilité
Délai: A la fin de la semaine 8
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Les participants au groupe d'intervention évalueront les déclarations concernant leur satisfaction et la facilité d'utilisation des composants de formation sur une échelle de Likert à 7 points
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A la fin de la semaine 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'IRM fonctionnelle
Délai: Semaine 0 et Semaine 9
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Examiner le mécanisme neuronal sous-jacent à l'intervention
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Semaine 0 et Semaine 9
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jimmy Lee, Institute of Mental Health, Singapore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/00297
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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