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Affecter la régulation basée sur l'interface cerveau-ordinateur vers le traitement de la dépression

3 octobre 2018 mis à jour par: Institute of Mental Health, Singapore
L'objectif principal est d'examiner la faisabilité et l'efficacité d'un système d'entraînement basé sur une interface cerveau-ordinateur (BCI) développé localement pour réguler l'humeur chez les personnes âgées en bonne santé. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les personnes âgées qui terminent le programme de formation seront plus aptes à réguler les émotions que les témoins, sur la base de leurs évaluations des principaux critères de jugement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans ce projet, nous tirerons parti d'une technologie BCI basée sur l'électroencéphalographe (EEG) développée localement pour décoder les états affectifs du cerveau, et ainsi développer un mécanisme de détection et de stimulation en boucle fermée. La technologie utilise le calcul avancé du signal neuronal sur l'EEG en temps réel et la rétroaction audio à l'aide d'un modèle d'apprentissage automatique qui associe les caractéristiques EEG de l'utilisateur individuel par rapport aux caractéristiques de l'émotion musicale. Le système est portable et permettra d'effectuer facilement une formation à la régulation des émotions en dehors du cadre hospitalier, comblant ainsi potentiellement l'écart de traitement du TDM chez les personnes âgées.

Il s'agit d'une étude randomisée en deux groupes. Un groupe subira l'intervention qui consiste en 24 séances de formation à la régulation des émotions BCI (c'est-à-dire écouter de la musique avec un retour audio pour réguler les émotions vers un effet positif) sur une période de 8 semaines. Le groupe contrôle subira 8 semaines de sessions musicales, sans aucun entraînement à la régulation des émotions. Les deux groupes subiront des évaluations pré- et post-psychométriques portant sur la cognition, la qualité de vie, le fonctionnement et les états émotionnels. Cette étude réalisera également une IRM fonctionnelle du cerveau avant et après 8 semaines d'entraînement (intervention) ou de session de musique (contrôle) pour examiner les changements associés à l'entraînement BCI affectif. Les résultats de l'étude issus d'évaluations psychométriques, d'analyses EEG et de neuroimagerie fourniront des preuves de l'efficacité et de la facilité d'utilisation de cette technologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 169857
        • Duke-NUS Medical School
      • Singapore, Singapour, 539747
        • Institute of Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Score sur l'échelle de dépression gériatrique de 4 et moins
  • Apte à fournir un consentement éclairé
  • Capable de se rendre au site d'étude de manière indépendante

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une déficience auditive
  • Présence de troubles neuropsychiatriques connus (par ex. démence, épilepsie ou retard mental)
  • Contre-indications à l'IRM telles que les clips chirurgicaux, les stimulateurs cardiaques, les implants et plaques métalliques, l'orthodontie et la claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Entraînement BCI affectif
15 participants du groupe d'intervention suivront 24 sessions de formation à la régulation des émotions basée sur la BCI sur une période de 8 semaines. Chaque session durera environ 30 minutes et les participants écouteront de la musique avec un retour audio pour réguler les émotions vers un effet positif.
Lorsque les participants écoutent la musique, les ondes EEG de leurs états affectifs et leurs variations détectées en temps réel sont converties en un signal auditif fournissant une rétroaction directe aux participants sur leurs états affectifs et aidant les participants à apprendre et à pratiquer la régulation des émotions.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
15 participants du groupe contrôle prendront part à 24 sessions musicales (sans retour audio) sur une période de 8 semaines. Chaque session prendra environ 30 minutes à compléter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de régulation des émotions (ERQ)
Délai: Semaine 0 et Semaine 9
Pour évaluer l'évolution des scores ERQ
Semaine 0 et Semaine 9
Échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Semaine 0 et Semaine 9
Pour évaluer le changement du score PANAS
Semaine 0 et Semaine 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Brève évaluation de la cognition - Formulaire court
Délai: Semaine 0 et Semaine 9
Pour évaluer les changements dans la neurocognition
Semaine 0 et Semaine 9
Échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Semaine 0 et Semaine 9
Pour évaluer l'évolution du score GDS
Semaine 0 et Semaine 9
Instrument de santé mentale positive (PMH)
Délai: Semaine 0 et Semaine 9
Pour évaluer le changement du score PMH
Semaine 0 et Semaine 9
Questionnaire de conscience corporelle (BAQ)
Délai: Semaine 0 et Semaine 9
Pour évaluer le changement de BAQ
Semaine 0 et Semaine 9
Échelle de bonheur subjectif
Délai: Semaine 0 et Semaine 9
Pour évaluer les changements dans SHS
Semaine 0 et Semaine 9
Échelle de résilience Connor-Davidson 25 (CD-RISC-25)
Délai: Semaine 0 et Semaine 9
Pour évaluer le changement du score CD-RISC-25
Semaine 0 et Semaine 9
L'indice des activités Frenchay (FAI)
Délai: Semaine 0 et Semaine 9
Pour évaluer l'évolution des scores FAI
Semaine 0 et Semaine 9
Étude sur les résultats médicaux : instrument d'enquête abrégé en 20 items
Délai: Semaine 0 et Semaine 9
Semaine 0 et Semaine 9
Échelle d'évaluation des résultats
Délai: Après chaque session BCI pendant les semaines 1 à 8
Après chaque session BCI pendant les semaines 1 à 8
Questionnaire d'utilisabilité
Délai: A la fin de la semaine 8
Les participants au groupe d'intervention évalueront les déclarations concernant leur satisfaction et la facilité d'utilisation des composants de formation sur une échelle de Likert à 7 points
A la fin de la semaine 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'IRM fonctionnelle
Délai: Semaine 0 et Semaine 9
Examiner le mécanisme neuronal sous-jacent à l'intervention
Semaine 0 et Semaine 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jimmy Lee, Institute of Mental Health, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

26 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

5 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/00297

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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