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Regulación afectiva basada en la interfaz cerebro-computadora hacia el tratamiento de la depresión

3 de octubre de 2018 actualizado por: Institute of Mental Health, Singapore
El objetivo principal es examinar la viabilidad y la eficacia de un sistema de entrenamiento basado en una interfaz cerebro-ordenador (BCI) desarrollado localmente para regular el estado de ánimo en ancianos sanos. Los investigadores plantean la hipótesis de que los ancianos que completan el programa de capacitación regularán mejor las emociones en comparación con los controles, según sus calificaciones de las medidas de resultado primarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este proyecto, aprovecharemos una tecnología BCI basada en electroencefalografía (EEG) desarrollada localmente para decodificar estados afectivos del cerebro y, por lo tanto, desarrollaremos un mecanismo de estimulación y detección de circuito cerrado. La tecnología utiliza computación avanzada de señales neuronales en el EEG en tiempo real y retroalimentación de audio utilizando un modelo de aprendizaje automático que asocia las características del EEG del usuario individual en relación con las funciones de emoción musical. El sistema es portátil y permitirá que el entrenamiento de regulación emocional se realice fuera del entorno hospitalario con facilidad, lo que podría abordar la brecha de tratamiento para MDD en los ancianos.

Este es un estudio aleatorizado de dos grupos. Un grupo se someterá a la intervención que consiste en 24 sesiones de entrenamiento de regulación de emociones BCI (es decir, escuchando música con retroalimentación de audio para regular las emociones hacia un afecto positivo) durante un período de 8 semanas. El grupo de control se someterá a 8 semanas de sesiones de música, sin ningún entrenamiento de regulación emocional. Ambos grupos se someterán a evaluaciones pre y post psicométricas que analicen la cognición, la calidad de vida, el funcionamiento y los estados emocionales. Este estudio también llevará a cabo una resonancia magnética funcional del cerebro antes y después de 8 semanas de entrenamiento (intervención) o sesión de música (control) para examinar los cambios asociados con el entrenamiento BCI afectivo. Los hallazgos del estudio derivados de evaluaciones psicométricas, análisis de EEG y neuroimagen proporcionarán evidencias sobre la eficacia y la usabilidad de esta tecnología.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169857
        • Duke-NUS Medical School
      • Singapore, Singapur, 539747
        • Institute of Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Puntuación de la escala de depresión geriátrica de 4 o menos
  • Apto para dar consentimiento informado
  • Capaz de viajar al sitio de estudio de forma independiente

Criterio de exclusión:

  • Presencia de deficiencia auditiva
  • Presencia de cualquier trastorno neuropsiquiátrico conocido (p. demencia, epilepsia o retraso mental)
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética como clips quirúrgicos, marcapasos cardíacos, implantes y placas de metal, ortodoncia y claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Formación BCI afectiva
15 participantes en el grupo de intervención se someterán a 24 sesiones de entrenamiento de regulación de emociones basadas en BCI durante un período de 8 semanas. Cada sesión tomará alrededor de 30 minutos en completarse, donde los participantes escucharán música con retroalimentación de audio para regular las emociones hacia un afecto positivo.
A medida que los participantes escuchan la música, las ondas EEG de sus estados afectivos y sus variaciones detectadas en tiempo real se convierten en una señal auditiva que brinda retroalimentación directa a los participantes sobre sus estados afectivos y los ayuda a aprender y practicar la regulación de las emociones.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
15 participantes del grupo de control participarán en 24 sesiones de música (sin retroalimentación de audio) durante un período de 8 semanas. Cada sesión tardará unos 30 minutos en completarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de regulación emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 9
Para evaluar el cambio en las puntuaciones ERQ
Semana 0 y Semana 9
Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 9
Para evaluar el cambio en la puntuación PANAS
Semana 0 y Semana 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Breve evaluación de la cognición - Forma corta
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 9
Para evaluar los cambios en la neurocognición
Semana 0 y Semana 9
Escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 9
Para evaluar el cambio en la puntuación GDS
Semana 0 y Semana 9
Instrumento de Salud Mental Positiva (PMH)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 9
Para evaluar el cambio en la puntuación de PMH
Semana 0 y Semana 9
Cuestionario de Conciencia Corporal (BAQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 9
Para evaluar el cambio en BAQ
Semana 0 y Semana 9
Escala de Felicidad Subjetiva
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 9
Para evaluar el cambio en SHS
Semana 0 y Semana 9
Escala de resiliencia de Connor-Davidson 25 (CD-RISC-25)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 9
Para evaluar el cambio en la puntuación CD-RISC-25
Semana 0 y Semana 9
El índice de actividades de Frenchay (FAI)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 9
Para evaluar el cambio en las puntuaciones FAI
Semana 0 y Semana 9
Estudio de resultados médicos: instrumento de encuesta de formato corto de 20 ítems
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 9
Semana 0 y Semana 9
Escala de calificación de resultados
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de BCI durante las semanas 1 a 8
Después de cada sesión de BCI durante las semanas 1 a 8
Cuestionario de usabilidad
Periodo de tiempo: Al final de la semana 8
Los participantes en el grupo de intervención calificarán las afirmaciones sobre su satisfacción y facilidad de uso de los componentes de capacitación en una escala de Likert de 7 puntos.
Al final de la semana 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 9
Examinar el mecanismo neural subyacente a la intervención.
Semana 0 y Semana 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jimmy Lee, Institute of Mental Health, Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/00297

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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