- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03696667
Regulación afectiva basada en la interfaz cerebro-computadora hacia el tratamiento de la depresión
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este proyecto, aprovecharemos una tecnología BCI basada en electroencefalografía (EEG) desarrollada localmente para decodificar estados afectivos del cerebro y, por lo tanto, desarrollaremos un mecanismo de estimulación y detección de circuito cerrado. La tecnología utiliza computación avanzada de señales neuronales en el EEG en tiempo real y retroalimentación de audio utilizando un modelo de aprendizaje automático que asocia las características del EEG del usuario individual en relación con las funciones de emoción musical. El sistema es portátil y permitirá que el entrenamiento de regulación emocional se realice fuera del entorno hospitalario con facilidad, lo que podría abordar la brecha de tratamiento para MDD en los ancianos.
Este es un estudio aleatorizado de dos grupos. Un grupo se someterá a la intervención que consiste en 24 sesiones de entrenamiento de regulación de emociones BCI (es decir, escuchando música con retroalimentación de audio para regular las emociones hacia un afecto positivo) durante un período de 8 semanas. El grupo de control se someterá a 8 semanas de sesiones de música, sin ningún entrenamiento de regulación emocional. Ambos grupos se someterán a evaluaciones pre y post psicométricas que analicen la cognición, la calidad de vida, el funcionamiento y los estados emocionales. Este estudio también llevará a cabo una resonancia magnética funcional del cerebro antes y después de 8 semanas de entrenamiento (intervención) o sesión de música (control) para examinar los cambios asociados con el entrenamiento BCI afectivo. Los hallazgos del estudio derivados de evaluaciones psicométricas, análisis de EEG y neuroimagen proporcionarán evidencias sobre la eficacia y la usabilidad de esta tecnología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
Singapore, Singapur, 539747
- Institute of Mental Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Puntuación de la escala de depresión geriátrica de 4 o menos
- Apto para dar consentimiento informado
- Capaz de viajar al sitio de estudio de forma independiente
Criterio de exclusión:
- Presencia de deficiencia auditiva
- Presencia de cualquier trastorno neuropsiquiátrico conocido (p. demencia, epilepsia o retraso mental)
- Contraindicaciones para la resonancia magnética como clips quirúrgicos, marcapasos cardíacos, implantes y placas de metal, ortodoncia y claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Formación BCI afectiva
15 participantes en el grupo de intervención se someterán a 24 sesiones de entrenamiento de regulación de emociones basadas en BCI durante un período de 8 semanas.
Cada sesión tomará alrededor de 30 minutos en completarse, donde los participantes escucharán música con retroalimentación de audio para regular las emociones hacia un afecto positivo.
|
A medida que los participantes escuchan la música, las ondas EEG de sus estados afectivos y sus variaciones detectadas en tiempo real se convierten en una señal auditiva que brinda retroalimentación directa a los participantes sobre sus estados afectivos y los ayuda a aprender y practicar la regulación de las emociones.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
15 participantes del grupo de control participarán en 24 sesiones de música (sin retroalimentación de audio) durante un período de 8 semanas.
Cada sesión tardará unos 30 minutos en completarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de regulación emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 9
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Para evaluar el cambio en las puntuaciones ERQ
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Semana 0 y Semana 9
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Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 9
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Para evaluar el cambio en la puntuación PANAS
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Semana 0 y Semana 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Breve evaluación de la cognición - Forma corta
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 9
|
Para evaluar los cambios en la neurocognición
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Semana 0 y Semana 9
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Escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 9
|
Para evaluar el cambio en la puntuación GDS
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Semana 0 y Semana 9
|
Instrumento de Salud Mental Positiva (PMH)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 9
|
Para evaluar el cambio en la puntuación de PMH
|
Semana 0 y Semana 9
|
Cuestionario de Conciencia Corporal (BAQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 9
|
Para evaluar el cambio en BAQ
|
Semana 0 y Semana 9
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Escala de Felicidad Subjetiva
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 9
|
Para evaluar el cambio en SHS
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Semana 0 y Semana 9
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson 25 (CD-RISC-25)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 9
|
Para evaluar el cambio en la puntuación CD-RISC-25
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Semana 0 y Semana 9
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El índice de actividades de Frenchay (FAI)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 9
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Para evaluar el cambio en las puntuaciones FAI
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Semana 0 y Semana 9
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Estudio de resultados médicos: instrumento de encuesta de formato corto de 20 ítems
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 9
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Semana 0 y Semana 9
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Escala de calificación de resultados
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de BCI durante las semanas 1 a 8
|
Después de cada sesión de BCI durante las semanas 1 a 8
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|
Cuestionario de usabilidad
Periodo de tiempo: Al final de la semana 8
|
Los participantes en el grupo de intervención calificarán las afirmaciones sobre su satisfacción y facilidad de uso de los componentes de capacitación en una escala de Likert de 7 puntos.
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Al final de la semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 9
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Examinar el mecanismo neural subyacente a la intervención.
|
Semana 0 y Semana 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jimmy Lee, Institute of Mental Health, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/00297
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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