Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja wpływu oparta na interfejsie mózg-komputer w kierunku leczenia depresji

3 października 2018 zaktualizowane przez: Institute of Mental Health, Singapore
Głównym celem jest zbadanie wykonalności i skuteczności lokalnie opracowanego szkolenia systemowego opartego na interfejsie mózg-komputer (BCI) w celu regulacji nastroju u zdrowych osób starszych. Badacze wysuwają hipotezę, że osoby starsze, które ukończą program treningowy, będą lepiej regulować emocje w porównaniu z grupą kontrolną, opierając się na ich ocenach głównych wskaźników wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym projekcie wykorzystamy lokalnie opracowaną technologię BCI opartą na elektroencefalografie (EEG) do dekodowania stanów afektywnych mózgu, a tym samym opracujemy mechanizm wykrywania i stymulacji w pętli zamkniętej. Technologia wykorzystuje zaawansowane przetwarzanie sygnału neuronowego na EEG w czasie rzeczywistym i dźwiękowe sprzężenie zwrotne przy użyciu modelu uczenia maszynowego, który łączy indywidualne cechy EEG użytkownika z cechami muzyki i emocji. System jest przenośny i pozwoli z łatwością przeprowadzić trening regulacji emocji poza szpitalem, potencjalnie wypełniając lukę w leczeniu MDD u osób starszych.

Jest to randomizowane badanie z dwiema grupami. Jedna grupa przejdzie interwencję, czyli 24 sesje treningu regulacji emocji BCI (tj. słuchanie muzyki z dźwiękowym sprzężeniem zwrotnym w celu regulacji emocji w kierunku pozytywnego afektu) przez okres 8 tygodni. Grupa kontrolna przejdzie 8 tygodni sesji muzycznych, bez treningu regulacji emocji. Obie grupy zostaną poddane ocenie przed- i po-psychometrycznej pod kątem funkcji poznawczych, jakości życia, funkcjonowania i stanów emocjonalnych. W ramach tego badania zostanie również przeprowadzony funkcjonalny MRI mózgu przed i po 8 tygodniach treningu (interwencja) lub sesji muzycznej (kontrola), aby zbadać zmiany związane z afektywnym treningiem BCI. Wyniki badań uzyskane na podstawie ocen psychometrycznych, analizy EEG i neuroobrazowania dostarczą dowodów na skuteczność i użyteczność tej technologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169857
        • Duke-NUS Medical School
      • Singapore, Singapur, 539747
        • Institute of Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • Wynik w Geriatrycznej Skali Depresji 4 i poniżej
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość samodzielnego dojazdu do miejsca nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność upośledzenia słuchu
  • Obecność jakichkolwiek znanych zaburzeń neuropsychiatrycznych (np. demencja, padaczka lub upośledzenie umysłowe)
  • Przeciwwskazania do MRI, takie jak klipsy chirurgiczne, rozruszniki serca, metalowe implanty i płytki, ortodoncja i klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Afektywny trening BCI
15 uczestników grupy interwencyjnej przejdzie 24 sesje treningu regulacji emocji opartego na BCI w okresie 8 tygodni. Każda sesja zajmie około 30 minut, podczas której uczestnicy będą słuchać muzyki z dźwiękowym sprzężeniem zwrotnym, aby regulować emocje w kierunku pozytywnego afektu.
Urządzenie: BCI
Gdy uczestnicy słuchają muzyki, fale EEG ich stanów afektywnych i ich wariacje wykrywane w czasie rzeczywistym są przekształcane w sygnał dźwiękowy, który zapewnia uczestnikom bezpośrednią informację zwrotną na temat ich stanów afektywnych i pomaga uczestnikom uczyć się i ćwiczyć regulację emocji.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
15 uczestników z grupy kontrolnej weźmie udział w 24 sesjach muzycznych (bez sprzężenia zwrotnego audio) w okresie 8 tygodni. Każda sesja zajmie około 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz regulacji emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 9
Aby ocenić zmiany w wynikach ERQ
Tydzień 0 i Tydzień 9
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 9
Aby ocenić zmianę wyniku PANAS
Tydzień 0 i Tydzień 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ocena funkcji poznawczych - krótka forma
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 9
Aby ocenić zmiany w neurokognicji
Tydzień 0 i Tydzień 9
Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 9
Aby ocenić zmianę wyniku GDS
Tydzień 0 i Tydzień 9
Instrument pozytywnego zdrowia psychicznego (PMH).
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 9
Aby ocenić zmianę wyniku PMH
Tydzień 0 i Tydzień 9
Kwestionariusz Świadomości Ciała (BAQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 9
Aby ocenić zmiany w BAQ
Tydzień 0 i Tydzień 9
Subiektywna Skala Szczęścia
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 9
Aby ocenić zmiany w SHS
Tydzień 0 i Tydzień 9
Skala odporności Connora-Davidsona 25 (CD-RISC-25)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 9
Aby ocenić zmianę wyniku CD-RISC-25
Tydzień 0 i Tydzień 9
Indeks działalności Frenchaya (FAI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 9
Aby ocenić zmiany w wynikach FAI
Tydzień 0 i Tydzień 9
Badanie wyników medycznych: 20-punktowa ankieta w formie krótkiej
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 9
Tydzień 0 i Tydzień 9
Skala ocen wyników
Ramy czasowe: Po każdej sesji BCI w tygodniach od 1 do 8
Po każdej sesji BCI w tygodniach od 1 do 8
Kwestionariusz użyteczności
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia 8
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą oceniać stwierdzenia dotyczące zadowolenia i łatwości korzystania z elementów szkolenia na 7-stopniowej skali Likerta
Pod koniec tygodnia 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonalnym MRI
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 9
Zbadanie mechanizmu neuronowego leżącego u podstaw interwencji
Tydzień 0 i Tydzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Mental Health, Singapore

Współpracownicy

Duke-NUS Graduate Medical School
Agency for Science, Technology and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Jimmy Lee, Institute of Mental Health, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/00297

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj