Účinnost elektrické stimulační terapie u Raynaudova fenoménu
6. listopadu 2020 aktualizováno: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada
Účinnost intervenčního programu s elektrickou stimulační terapií u pacientů s Raynaudovým fenoménem: Randomizovaná klinická studie
Účelem této studie je analyzovat účinky intervence galvanickým elektrickým proudem na počet záchvatů, teplotu, bolest, periferní proudění úderů a funkčnost horní končetiny u pacientů s Raynaudovým fenoménem ve srovnání s kontrolní skupinou, která si zachová své obvyklé léčba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Raynaudův fenomén je porucha, která způsobuje bolest a funkční omezení u lidí, kteří jí trpí.
Vyšetřovatelé se domnívají, že aplikace elektroléčebné intervence galvanickým proudem díky jejímu vazodilatačnímu působení povede ke klinicky významnému zlepšení počtu záchvatů, teploty a krevního průtoku pacientů s Raynaudovým fenoménem, což může vést ke snížení bolesti spojené četnost a závažnost ischemických ataků a tedy zlepšení funkčnosti horních končetin.
Experimentální skupina podstoupí elektroléčbu pomocí galvanického proudu. Pro aplikaci ošetření umístíme pacienta vsedě s rukama do dvou nádob naplněných vodou až po hranici nehtů, aniž by se jich dotýkal. Dále připojíme elektrody a aplikujeme galvanický proud po dobu 10 minut, následuje minuta klidu pro pacienta, přičemž změníme polaritu tohoto proudu a aplikujeme dalších 10 minut. Intenzita proudu závisí na prahu pacienta.
Kontrolní skupina zachová obvyklou konzervativní a farmakologickou léčbu bez elektroléčby
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18001
- University of Granada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let.
- Být diagnostikován primárním nebo sekundárním Raynaudovým fenoménem podle kritérií stanovených LeRoy-Medsgerem.
- Pravidelné ataky bledosti nebo akrální cyanózy způsobené vystavením chladu a/nebo stresu v anamnéze alespoň jeden rok.
- Podepsání informovaného souhlasu a ochoty zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kožních změn, jako jsou bodnutí, jizvy, vředy nebo gangréna ve vyšetřované oblasti.
- Trpící syndromem zachycení horní končetiny, polyneuropatií centrálního nervového systému, hypotyreózou, selháním ledvin, mozkovou nebo srdeční ischemickou chorobou.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Použití vibračního nářadí.
- Účastníci s nádorovým procesem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina terapie elektrické stimulace
Experimentální skupina dostane do rukou elektroléčbu galvanickým proudem.
Elektroléčba galvanickým proudem má vazodilatační účinek.
|
Experimentální skupina dostane elektroléčbu s galvanickým proudem v rukou. Tento protokol bude podáván v týdenních sezeních po 30 minutách s periodou 3x týdně s celkem 20 sezeními, rozloženými do 7 týdnů.
Budou hodnoceni na začátku, po ukončení posledního léčebného sezení a po dvou měsících sledování.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude podrobena konzervativní léčbě.
Tito pacienti budou nadále užívat své obvyklé léky a nedostanou elektroléčbu
|
Kontrolní skupina pokračuje v obvyklé konzervativní a farmakologické léčbě a nepodstoupí elektroléčbu.
Budou také hodnoceni na začátku, po skončení posledního léčebného sezení a po dvou měsících sledování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet útoků Raynaudova fenoménu
Časové okno: Sedm týdnů
|
Změna od základní linie v počtu útoků Raynaudova jevu
|
Sedm týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota v postižených oblastech u pacientů s Raynaudovou chorobou
Časové okno: Sedm týdnů
|
Změna od výchozí teploty v infračervené termografii u pacientů s Raynaudovou chorobou
|
Sedm týdnů
|
|
Teplota v postižených oblastech u pacientů s Raynaudovou chorobou
Časové okno: Patnáct týdnů
|
Změna od výchozí teploty v infračervené termografii u pacientů s Raynaudovou chorobou
|
Patnáct týdnů
|
|
Teplota v zátěžovém testu za studena
Časové okno: Sedm týdnů
|
Změna teploty v testu zátěže za studena
|
Sedm týdnů
|
|
Teplota v zátěžovém testu za studena
Časové okno: Patnáct týdnů
|
Změna teploty v testu zátěže za studena
|
Patnáct týdnů
|
|
Intenzita bolesti: Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Sedm týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty bolesti ve vizuální analogové škále.
Skóre se pohybuje mezi 0-10 cm, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Sedm týdnů
|
|
Intenzita bolesti: Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Patnáct týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty bolesti ve vizuální analogové škále.
Skóre se pohybuje mezi 0-10 cm, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Patnáct týdnů
|
|
Centrální senzibilizace
Časové okno: Sedm týdnů
|
Změna od výchozího stavu v centrálním soupisu senzibilizace.
Kumulativní skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre značí zvýšenou frekvenci a závažnost symptomů.
|
Sedm týdnů
|
|
Centrální senzibilizace
Časové okno: Patnáct týdnů
|
Změna od výchozího stavu v centrálním soupisu senzibilizace.
Kumulativní skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre značí zvýšenou frekvenci a závažnost symptomů.
|
Patnáct týdnů
|
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: Sedm týdnů
|
Změna od základní čáry ve stupnici bolesti katastrofizující.
Rozsah skóre je od 0 do 52; vyšší skóre ukazuje na větší frekvenci katastrofických myšlenek.
|
Sedm týdnů
|
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: Patnáct týdnů
|
Změna od základní čáry ve stupnici bolesti katastrofizující.
Rozsah skóre je od 0 do 52; vyšší skóre ukazuje na větší frekvenci katastrofických myšlenek.
|
Patnáct týdnů
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Sedm týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v saturaci kyslíkem
|
Sedm týdnů
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Patnáct týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v saturaci kyslíkem
|
Patnáct týdnů
|
|
Arteriální průtok krve
Časové okno: Sedm týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v arteriálním průtoku krve v a. radialis a ulnaris
|
Sedm týdnů
|
|
Arteriální průtok krve
Časové okno: Patnáct týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v arteriálním průtoku krve v a. radialis a ulnaris
|
Patnáct týdnů
|
|
Postižení horních končetin
Časové okno: Sedm týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o postižení paží, ramene a ruky.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení a závažnosti.
|
Sedm týdnů
|
|
Postižení horních končetin
Časové okno: Patnáct týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o postižení paží, ramene a ruky.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení a závažnosti.
|
Patnáct týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD, Universidad de Granada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ray-2016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .