Wirksamkeit der Elektrostimulationstherapie beim Raynaud-Phänomen
6. November 2020 aktualisiert von: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada
Wirksamkeit eines Interventionsprogramms mit elektrischer Stimulationstherapie bei Patienten mit Raynaud-Phänomen: eine randomisierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Intervention mit galvanischem Strom auf die Anzahl der Attacken, Temperatur, Schmerzen, peripheren Blasfluss und die Funktionalität der oberen Extremitäten bei Patienten mit Raynaud-Phänomen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu analysieren, die ihre Gewohnheit beibehalten wird Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Raynaud-Phänomen ist eine Erkrankung, die bei Betroffenen Schmerzen und Funktionseinschränkungen verursacht.
Die Ermittler sind der Ansicht, dass die Anwendung einer elektrotherapeutischen Intervention mit galvanischem Strom dank seiner gefäßerweiternden Wirkung zu klinisch signifikanten Verbesserungen der Anzahl der Attacken, der Temperatur und des Blutflusses bei Patienten mit Raynaud-Phänomen führen wird, was zu einer Verringerung der damit verbundenen Schmerzen führen kann. Häufigkeit und Schwere ischämischer Attacken und damit eine Verbesserung der Funktionalität der oberen Extremitäten.
Die Versuchsgruppe erhält eine Elektrotherapiebehandlung mit galvanischem Strom. Um die Behandlung durchzuführen, platzieren wir den Patienten sitzend mit seinen Händen in zwei mit Wasser gefüllten Behältern, die bis zur Nagelgrenze gefüllt sind, ohne sie zu berühren. Als nächstes werden wir die Elektroden anschließen und 10 Minuten lang einen galvanischen Strom anlegen, es gibt eine Minute Ruhe für den Patienten, während wir die Polarität dieses Stroms ändern, und wir werden ihn weitere 10 Minuten anlegen. Die Intensität des Stroms hängt von der Schwelle des Patienten ab.
Die Kontrollgruppe behält ihre übliche konservative und pharmakologische Behandlung ohne Elektrotherapie bei
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Granada, Spanien, 18001
- University of Granada
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein.
- Diagnose eines primären oder sekundären Raynaud-Phänomens gemäß den von LeRoy-Medsger festgelegten Kriterien.
- Eine Vorgeschichte von mindestens einem Jahr regelmäßiger Anfälle von Blässe oder akraler Zyanose, die durch Kälte und/oder Stress verursacht wurden.
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Hautveränderungen wie Stiche, Narben, Geschwüre oder Gangrän im untersuchten Bereich.
- Leiden unter Einklemmsyndrom der oberen Extremitäten, Polyneuropathie des zentralen Nervensystems, Hypothyreose, Nierenversagen, zerebraler oder kardialer ischämischer Erkrankung.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Einsatz von Vibrationswerkzeugen.
- Teilnehmer mit Tumorprozess.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektrostimulationstherapie-Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält eine Elektrotherapiebehandlung mit galvanischem Strom in ihren Händen.
Die Elektrotherapie mit galvanischem Strom hat eine gefäßerweiternde Wirkung.
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Die experimentelle Gruppe erhält eine Elektrotherapiebehandlung mit galvanischem Strom in ihren Händen. Dieses Protokoll wird in wöchentlichen Sitzungen von 30 Minuten mit einem Zeitraum von 3 Mal pro Woche mit insgesamt 20 Sitzungen, verteilt über einen Zeitraum von 7 Wochen, durchgeführt.
Sie werden zu Studienbeginn, nach dem Ende der letzten Behandlungssitzung und nach zwei Monaten Nachbeobachtung ausgewertet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird einer konservativen Behandlung unterzogen.
Diese Patienten nehmen weiterhin ihre üblichen Medikamente ein und erhalten keine Elektrotherapie
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Die Kontrollgruppe setzt ihre übliche konservative und pharmakologische Behandlung fort und erhält keine Elektrotherapiebehandlung.
Sie werden ebenfalls zu Studienbeginn, nach dem Ende der letzten Behandlungssitzung und nach zwei Monaten Nachbeobachtung ausgewertet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Attacken des Raynaud-Phänomens
Zeitfenster: Sieben Wochen
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Änderung gegenüber der Grundlinie bei der Anzahl der Attacken des Raynaud-Phänomens
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Sieben Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Temperatur in den betroffenen Bereichen bei Patienten mit Raynaud-Krankheit
Zeitfenster: Sieben Wochen
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Veränderung der Basistemperatur in der Infrarot-Thermographie bei Patienten mit Raynaud-Krankheit
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Sieben Wochen
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Temperatur in den betroffenen Bereichen bei Patienten mit Raynaud-Krankheit
Zeitfenster: Fünfzehn Wochen
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Veränderung der Basistemperatur in der Infrarot-Thermographie bei Patienten mit Raynaud-Krankheit
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Fünfzehn Wochen
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Temperatur im Kältestresstest
Zeitfenster: Sieben Wochen
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Änderung der Temperatur im Kältebelastungstest
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Sieben Wochen
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Temperatur im Kältestresstest
Zeitfenster: Fünfzehn Wochen
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Änderung der Temperatur im Kältebelastungstest
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Fünfzehn Wochen
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Schmerzintensität: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Sieben Wochen
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Veränderung gegenüber dem Schmerzgrundwert in der visuellen Analogskala.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 10 cm, wobei 0 bedeutet, dass kein Schmerz auftritt, und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
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Sieben Wochen
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Schmerzintensität: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Fünfzehn Wochen
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Veränderung gegenüber dem Schmerzgrundwert in der visuellen Analogskala.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 10 cm, wobei 0 bedeutet, dass kein Schmerz auftritt, und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
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Fünfzehn Wochen
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Zentrale Sensibilisierung
Zeitfenster: Sieben Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zentralen Sensibilisierungsinventar.
Die kumulative Punktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Punktzahlen weisen auf eine erhöhte Häufigkeit und Schwere der Symptome hin.
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Sieben Wochen
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Zentrale Sensibilisierung
Zeitfenster: Fünfzehn Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zentralen Sensibilisierungsinventar.
Die kumulative Punktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Punktzahlen weisen auf eine erhöhte Häufigkeit und Schwere der Symptome hin.
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Fünfzehn Wochen
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Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: Sieben Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Pain Catastrophizing Scale.
Der Punktebereich reicht von 0 bis 52; höhere Werte weisen auf eine größere Häufigkeit von Katastrophengedanken hin.
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Sieben Wochen
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Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: Fünfzehn Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Pain Catastrophizing Scale.
Der Punktebereich reicht von 0 bis 52; höhere Werte weisen auf eine größere Häufigkeit von Katastrophengedanken hin.
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Fünfzehn Wochen
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Sieben Wochen
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Änderung der Sauerstoffsättigung gegenüber der Grundlinie
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Sieben Wochen
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Fünfzehn Wochen
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Änderung der Sauerstoffsättigung gegenüber der Grundlinie
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Fünfzehn Wochen
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Arterieller Blutfluss
Zeitfenster: Sieben Wochen
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Änderung des arteriellen Blutflusses in der Arteria radialis und ulnaris gegenüber dem Ausgangswert
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Sieben Wochen
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Arterieller Blutfluss
Zeitfenster: Fünfzehn Wochen
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Änderung des arteriellen Blutflusses in der Arteria radialis und ulnaris gegenüber dem Ausgangswert
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Fünfzehn Wochen
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Behinderung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Sieben Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand.
Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Behinderung und Schweregrad hin.
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Sieben Wochen
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Behinderung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Fünfzehn Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand.
Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Behinderung und Schweregrad hin.
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Fünfzehn Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD, Universidad de Granada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ray-2016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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