Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii stymulacją elektryczną w objawach Raynauda

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada

Skuteczność programu interwencyjnego z terapią stymulacją elektryczną u pacjentów z objawem Raynauda: randomizowane badanie kliniczne

Celem niniejszego badania jest analiza wpływu interwencji galwanicznego prądu elektrycznego na liczbę napadów, temperaturę, ból, obwodowy przepływ uderzeń oraz funkcjonalność kończyny górnej u pacjentów z objawem Raynauda w porównaniu z grupą kontrolną, która utrzyma nawykowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zjawisko Raynauda to zaburzenie, które powoduje ból i ograniczenia funkcjonalne u osób, które na nie cierpią.

Badacze uważają, że zastosowanie interwencji elektroterapeutycznej prądem galwanicznym, dzięki działaniu rozszerzającemu naczynia krwionośne, spowoduje klinicznie istotną poprawę liczby napadów, temperatury i przepływu krwi u pacjentów z objawem Raynauda, ​​co może prowadzić do zmniejszenia dolegliwości bólowych związanych częstotliwość i nasilenie napadów niedokrwiennych, a co za tym idzie poprawę funkcjonalności kończyn górnych.

Grupa eksperymentalna zostanie poddana zabiegowi elektroterapii prądem galwanicznym. Aby zastosować zabieg, umieścimy pacjenta w pozycji siedzącej z rękami w dwóch pojemnikach wypełnionych wodą do granicy paznokci bez dotykania ich. Następnie podłączymy elektrody i położymy prąd galwaniczny na 10 minut, będzie chwila odpoczynku dla pacjenta, zmienimy biegunowość tego prądu i położymy go kolejne 10 minut. Natężenie prądu zależy od progu pacjenta.

Grupa kontrolna utrzyma zwykłe leczenie zachowawcze i farmakologiczne bez otrzymywania elektroterapii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18001
        • University of Granada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając ukończone 18 lat.
  • Rozpoznanie pierwotnego lub wtórnego zjawiska Raynauda zgodnie z kryteriami ustalonymi przez LeRoy-Medsgera.
  • Historia co najmniej jednego roku regularnych ataków bladości lub sinicy akralnej spowodowanych ekspozycją na zimno i / lub stres.
  • Posiadanie dokumentu świadomej zgody i chęci udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zmian skórnych, takich jak użądlenia, blizny, owrzodzenia lub gangrena w badanym obszarze.
  • Cierpiący na zespół ucisku kończyny górnej, polineuropatię ośrodkowego układu nerwowego, niedoczynność tarczycy, niewydolność nerek, chorobę niedokrwienną mózgu lub serca.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Używanie narzędzi wibracyjnych.
  • Uczestnicy z procesem nowotworowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Terapii Stymulacji Elektrycznej
Grupa eksperymentalna zostanie poddana zabiegowi elektroterapii prądem galwanicznym w dłoniach. Elektroterapia prądem galwanicznym ma działanie rozszerzające naczynia krwionośne.
Inny: Elektroterapia prądem galwanicznym
Grupa eksperymentalna zostanie poddana zabiegowi elektroterapii prądem galwanicznym w dłoniach. Protokół ten będzie podawany w cotygodniowych sesjach po 30 minut z okresem 3 razy w tygodniu, w sumie 20 sesji, rozłożonych na okres 7 tygodni. Zostaną one ocenione na początku badania, po zakończeniu ostatniej sesji leczenia i po dwóch miesiącach obserwacji.
Inne nazwy:
  • Terapia stymulacji elektrycznej
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie poddana leczeniu zachowawczemu. Pacjenci ci będą nadal przyjmować zwykłe leki i nie będą poddawani elektroterapii
Inny: Kontrola bez stymulacji elektrycznej
Grupa kontrolna kontynuuje swoje zwykłe leczenie zachowawcze i farmakologiczne i nie otrzyma leczenia elektroterapią. Zostaną one również ocenione na początku, po zakończeniu ostatniej sesji leczenia i po dwóch miesiącach obserwacji.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ataków Fenomenu Raynauda
Ramy czasowe: Siedem tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej przy liczbie ataków zjawiska Raynauda
Siedem tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura w dotkniętych obszarach u pacjentów z chorobą Raynauda
Ramy czasowe: Siedem tygodni
Zmiana temperatury wyjściowej w termografii w podczerwieni u pacjentów z chorobą Raynauda
Siedem tygodni
Temperatura w dotkniętych obszarach u pacjentów z chorobą Raynauda
Ramy czasowe: Piętnaście tygodni
Zmiana temperatury wyjściowej w termografii w podczerwieni u pacjentów z chorobą Raynauda
Piętnaście tygodni
Temperatura w teście warunków skrajnych w niskich temperaturach
Ramy czasowe: Siedem tygodni
Zmiana temperatury w teście warunków skrajnych w niskich temperaturach
Siedem tygodni
Temperatura w teście warunków skrajnych w niskich temperaturach
Ramy czasowe: Piętnaście tygodni
Zmiana temperatury w teście warunków skrajnych w niskich temperaturach
Piętnaście tygodni
Intensywność bólu: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Siedem tygodni
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej skali analogowej. Zakres punktacji od 0 do 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Siedem tygodni
Intensywność bólu: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Piętnaście tygodni
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej skali analogowej. Zakres punktacji od 0 do 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Piętnaście tygodni
Sensytyzacja centralna
Ramy czasowe: Siedem tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w Centralnym Inwentarzu Uczulenia. Skumulowany wynik mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną częstość i nasilenie objawów.
Siedem tygodni
Sensytyzacja centralna
Ramy czasowe: Piętnaście tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w Centralnym Inwentarzu Uczulenia. Skumulowany wynik mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną częstość i nasilenie objawów.
Piętnaście tygodni
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Siedem tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Katastrofizacji Bólu. Zakres wyników wynosi od 0 do 52; wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość katastroficznych myśli.
Siedem tygodni
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Piętnaście tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Katastrofizacji Bólu. Zakres wyników wynosi od 0 do 52; wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość katastroficznych myśli.
Piętnaście tygodni
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Siedem tygodni
Zmiana od linii bazowej w nasyceniu tlenem
Siedem tygodni
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Piętnaście tygodni
Zmiana od linii bazowej w nasyceniu tlenem
Piętnaście tygodni
Tętniczy przepływ krwi
Ramy czasowe: Siedem tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tętniczym przepływie krwi w tętnicy promieniowej i łokciowej
Siedem tygodni
Tętniczy przepływ krwi
Ramy czasowe: Piętnaście tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tętniczym przepływie krwi w tętnicy promieniowej i łokciowej
Piętnaście tygodni
Niepełnosprawność kończyny górnej
Ramy czasowe: Siedem tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni. Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności i ciężkości.
Siedem tygodni
Niepełnosprawność kończyny górnej
Ramy czasowe: Piętnaście tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni. Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności i ciężkości.
Piętnaście tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Śledczy

  • Główny śledczy: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD, Universidad de Granada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ray-2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Raynauda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj