Sähköstimulaatioterapian tehokkuus Raynaud'n ilmiössä
perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada
Sähköstimulaatiohoitoa käyttävän interventioohjelman tehokkuus potilailla, joilla on Raynaudin ilmiö: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida galvaanisella sähkövirralla tapahtuvan toimenpiteen vaikutuksia kohtausten määrään, lämpötilaan, kipuun, perifeeriseen puhallusvirtaukseen ja yläraajojen toimintaan potilailla, joilla on Raynaud'n ilmiö verrattuna kontrolliryhmään, joka säilyttää tavanomaisen toimintansa. hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raynaudin ilmiö on sairaus, joka aiheuttaa kipua ja toiminnallisia rajoituksia ihmisillä, jotka kärsivät siitä.
Tutkijat katsovat, että sähköterapian käyttö galvaanisella virralla sen verisuonia laajentavan vaikutuksen ansiosta parantaa kliinisesti merkittävästi Raynaud'n ilmiötä sairastavien potilaiden kohtausten määrää, lämpötilaa ja verenkiertoa, mikä voi johtaa siihen liittyvän kivun vähenemiseen, iskeemisten kohtausten tiheys ja vakavuus ja siten yläraajojen toiminnan paraneminen.
Koeryhmä saa sähköterapiahoidon galvaanisella virralla. Hoidon suorittamista varten asetamme potilaan istumaan ja kädet kahteen vedellä täytetyn astian sisään kynsiin asti koskematta niihin. Seuraavaksi yhdistämme elektrodit ja syötämme galvaanista virtaa 10 minuuttia, potilaalla on minuutti lepoa samalla kun muutamme tämän virran napaisuutta ja käytämme sitä vielä 10 minuuttia. Virran intensiteetti riippuu potilaan kynnyksestä.
Kontrolliryhmä jatkaa tavanomaista konservatiivista ja farmakologista hoitoaan ilman sähköhoitoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18001
- University of Granada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaana.
- Primaarinen tai sekundaarinen Raynaud-ilmiö on diagnosoitu LeRoy-Medsgerin määrittelemien kriteerien mukaisesti.
- Vähintään vuoden ajalta säännöllisiä kalpeuden tai akraalisen syanoosin kohtauksia, jotka johtuvat altistumisesta kylmälle ja/tai stressille.
- Tietoon perustuvan suostumusasiakirjan allekirjoittaminen ja halukkuus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ihomuutoksia, kuten pistoja, arpia, haavaumia tai kuolioa tutkittavalla alueella.
- Kärsivät yläraajojen kiinnijäämisoireyhtymästä, keskushermoston polyneuropatiasta, kilpirauhasen vajaatoiminnasta, munuaisten vajaatoiminnasta, aivo- tai sydämen iskeemisestä sairaudesta.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tärytyökalujen käyttö.
- Osallistujat, joilla on kasvainprosessi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköstimulaatioterapiaryhmä
Koeryhmä saa sähköterapiahoidon galvaanisella virralla käsissään.
Sähköhoidolla galvaanisella virralla on verisuonia laajentava vaikutus.
|
Koeryhmä saa sähköterapiahoidon galvaanisella virralla käsiinsä. Tämä protokolla annetaan viikoittain 30 minuutin pituisina jaksoina 3 kertaa viikossa yhteensä 20 kertaa, jaettuna 7 viikon ajanjaksolle.
Ne arvioidaan lähtötilanteessa, viimeisen hoitokerran jälkeen ja kahden kuukauden seurannan jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmälle suoritetaan konservatiivinen hoito.
Nämä potilaat jatkavat tavanomaisten lääkkeiden käyttöä eivätkä saa sähköhoitoa
|
Kontrolliryhmä jatkaa tavanomaista konservatiivista ja farmakologista hoitoaan eivätkä saa sähköhoitoa.
Ne arvioidaan myös lähtötilanteessa, viimeisen hoitokerran jälkeen ja kahden kuukauden seurannan jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raynaud's Phenomenon -hyökkäysten määrä
Aikaikkuna: Seitsemän Viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta Raynaud's Phenomenon -hyökkäysten lukumäärässä
|
Seitsemän Viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötila vaurioituneilla alueilla potilailla, joilla on Raynaudin tauti
Aikaikkuna: Seitsemän viikkoa
|
Muutos lähtölämpötilasta infrapunatermografiassa potilailla, joilla on Raynaudin tauti
|
Seitsemän viikkoa
|
|
Lämpötila vaurioituneilla alueilla potilailla, joilla on Raynaudin tauti
Aikaikkuna: Viisitoista viikkoa
|
Muutos lähtölämpötilasta infrapunatermografiassa potilailla, joilla on Raynaudin tauti
|
Viisitoista viikkoa
|
|
Lämpötila kylmästressitestissä
Aikaikkuna: Seitsemän viikkoa
|
Muutos lämpötilasta kylmästressitestissä
|
Seitsemän viikkoa
|
|
Lämpötila kylmästressitestissä
Aikaikkuna: Viisitoista viikkoa
|
Muutos lämpötilasta kylmästressitestissä
|
Viisitoista viikkoa
|
|
Kivun voimakkuus: Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Seitsemän viikkoa
|
Muutos lähtötasosta kivussa visuaalisessa analogisessa asteikossa.
Pisteiden vaihteluväli 0–10 cm, jossa 0 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Seitsemän viikkoa
|
|
Kivun voimakkuus: Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Viisitoista viikkoa
|
Muutos lähtötasosta kivussa visuaalisessa analogisessa asteikossa.
Pisteiden vaihteluväli 0–10 cm, jossa 0 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Viisitoista viikkoa
|
|
Keskiherkkyys
Aikaikkuna: Seitsemän viikkoa
|
Muutos perustasosta Keski-herkistysinventaariossa.
Kumulatiivinen pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden lisääntyneen esiintymistiheyden ja vakavuuden.
|
Seitsemän viikkoa
|
|
Keskiherkkyys
Aikaikkuna: Viisitoista viikkoa
|
Muutos perustasosta Keski-herkistysinventaariossa.
Kumulatiivinen pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden lisääntyneen esiintymistiheyden ja vakavuuden.
|
Viisitoista viikkoa
|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Seitsemän viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta Pain Catastrophizing Scale -asteikolla.
Pisteiden vaihteluväli on 0-52; korkeammat pisteet osoittavat useammin katastrofaalisia ajatuksia.
|
Seitsemän viikkoa
|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Viisitoista viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta Pain Catastrophizing Scale -asteikolla.
Pisteiden vaihteluväli on 0-52; korkeammat pisteet osoittavat useammin katastrofaalisia ajatuksia.
|
Viisitoista viikkoa
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: Seitsemän viikkoa
|
Muutos happisaturaatiossa lähtötasosta
|
Seitsemän viikkoa
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: Viisitoista viikkoa
|
Muutos happisaturaatiossa lähtötasosta
|
Viisitoista viikkoa
|
|
Valtimoveren virtaus
Aikaikkuna: Seitsemän viikkoa
|
Muutos lähtötasosta valtimoverenvirtauksessa säteittäis- ja kyynärpäävaltimoon
|
Seitsemän viikkoa
|
|
Valtimoveren virtaus
Aikaikkuna: Viisitoista viikkoa
|
Muutos lähtötasosta valtimoverenvirtauksessa säteittäis- ja kyynärpäävaltimoon
|
Viisitoista viikkoa
|
|
Yläraajojen vamma
Aikaikkuna: Seitsemän Viikkoa
|
Muutos käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisten kyselyn lähtötasosta.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta ja vakavuutta.
|
Seitsemän Viikkoa
|
|
Yläraajojen vamma
Aikaikkuna: Viisitoista viikkoa
|
Muutos käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisten kyselyn lähtötasosta.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta ja vakavuutta.
|
Viisitoista viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD, Universidad de Granada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ray-2016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .