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Efetividade da Terapia de Estimulação Elétrica no Fenômeno de Raynaud

6 de novembro de 2020 atualizado por: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada

Efetividade de um Programa de Intervenção com Terapia de Estimulação Elétrica em Pacientes com Fenômeno de Raynaud: um Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste estudo é analisar os efeitos de uma intervenção com corrente elétrica galvânica no número de acessos, temperatura, dor, fluxo de sopro periférico e funcionalidade do membro superior em pacientes com fenômeno de Raynaud em comparação com um grupo controle que manterá sua rotina habitual tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Fenômeno de Raynaud é um distúrbio que causa dor e limitação funcional nas pessoas que o sofrem.

Os investigadores consideram que a aplicação de uma intervenção de eletroterapia com corrente galvânica, graças à sua ação vasodilatadora, produzirá melhorias clinicamente significativas no número de crises, temperatura e fluxo sanguíneo dos doentes com Fenómeno de Raynaud, podendo levar a uma diminuição da dor associada, frequência e gravidade dos ataques isquêmicos e, portanto, uma melhora na funcionalidade dos membros superiores.

O grupo experimental receberá um tratamento de eletroterapia com corrente galvânica. Para aplicar o tratamento, colocaremos o paciente sentado, com as mãos dentro de dois recipientes com água até o limite das unhas, sem tocá-las. A seguir vamos conectar os eletrodos e aplicar uma corrente galvânica por 10 minutos, haverá um minuto de repouso do paciente enquanto mudamos a polaridade desta corrente e aplicaremos mais 10 minutos. A intensidade da corrente depende do limiar do paciente.

O grupo controle manterá seu tratamento conservador e farmacológico usual sem receber eletroterapia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18001
        • University of Granada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter mais de 18 anos.
  • Ser diagnosticado com Fenômeno de Raynaud Primário ou Secundário de acordo com os critérios estabelecidos por LeRoy-Medsger.
  • Uma história de pelo menos um ano de ataques regulares de palidez ou cianose acral causada por exposição ao frio e/ou estresse.
  • Ter assinado o documento de consentimento informado e vontade de participar no estudo

Critério de exclusão:

  • Presença de alterações cutâneas como picadas, cicatrizes, úlceras ou gangrena na área examinada.
  • Sofrendo de síndrome de encarceramento do membro superior, polineuropatia do sistema nervoso central, hipotireoidismo, insuficiência renal, doença isquêmica cerebral ou cardíaca.
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Uso de ferramentas vibratórias.
  • Participantes com processo tumoral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Terapia de Estimulação Elétrica
O grupo experimental receberá um tratamento de eletroterapia com corrente galvânica nas mãos. A eletroterapia com corrente galvânica tem ação vasodilatadora.
Outro: Eletroterapia com Corrente Galvânica
O grupo experimental receberá um tratamento de eletroterapia com corrente galvânica nas mãos. Este protocolo será administrado em sessões semanais de 30 minutos com período de 3 vezes/semana com um total de 20 sessões, distribuídas em um período de 7 semanas. Eles serão avaliados no início, após o término da última sessão de tratamento e após dois meses de acompanhamento.
Outros nomes:
  • Terapia de Estimulação Elétrica
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle será submetido a um tratamento conservador. Esses pacientes continuarão a tomar sua medicação habitual e não receberão tratamento de eletroterapia
Outro: Controle sem terapia de estimulação elétrica
O grupo controle continua com seu tratamento conservador e farmacológico usual e não receberá tratamento eletroterápico. Eles também serão avaliados no início, após o término da última sessão de tratamento e após dois meses de acompanhamento.
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de ataques do Fenômeno de Raynaud
Prazo: Sete Semanas
Mudança da linha de base no Número de ataques do Fenômeno de Raynaud
Sete Semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura nas áreas afetadas em pacientes com Doença de Raynaud
Prazo: Sete semanas
Alteração da temperatura basal na termografia infravermelha em pacientes com doença de Raynaud
Sete semanas
Temperatura nas áreas afetadas em pacientes com Doença de Raynaud
Prazo: Quinze semanas
Alteração da temperatura basal na termografia infravermelha em pacientes com doença de Raynaud
Quinze semanas
Temperatura no teste de estresse a frio
Prazo: Sete semanas
Mudança de temperatura no teste de estresse a frio
Sete semanas
Temperatura no teste de estresse a frio
Prazo: Quinze semanas
Mudança de temperatura no teste de estresse a frio
Quinze semanas
Intensidade da Dor: Escala Visual Analógica
Prazo: Sete semanas
Mudança da linha de base na dor na Escala Analógica Visual. A pontuação varia entre 0-10 cm, onde 0 é considerado sem dor e 10 é a pior dor imaginável.
Sete semanas
Intensidade da Dor: Escala Visual Analógica
Prazo: Quinze semanas
Mudança da linha de base na dor na Escala Analógica Visual. A pontuação varia entre 0-10 cm, onde 0 é considerado sem dor e 10 é a pior dor imaginável.
Quinze semanas
Sensibilização Central
Prazo: Sete semanas
Mudança da linha de base no Inventário Central de Sensibilização. A pontuação cumulativa varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior frequência e gravidade dos sintomas.
Sete semanas
Sensibilização Central
Prazo: Quinze semanas
Mudança da linha de base no Inventário Central de Sensibilização. A pontuação cumulativa varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior frequência e gravidade dos sintomas.
Quinze semanas
Catastrofização da dor
Prazo: Sete semanas
Mudança da linha de base na Escala de Catastrofização da Dor. O intervalo de pontuação é de 0 a 52; pontuações mais altas indicam uma frequência maior de pensamentos catastróficos.
Sete semanas
Catastrofização da dor
Prazo: Quinze semanas
Mudança da linha de base na Escala de Catastrofização da Dor. O intervalo de pontuação é de 0 a 52; pontuações mais altas indicam uma frequência maior de pensamentos catastróficos.
Quinze semanas
Saturação de oxigênio
Prazo: Sete semanas
Alteração da linha de base na saturação de oxigênio
Sete semanas
Saturação de oxigênio
Prazo: Quinze semanas
Alteração da linha de base na saturação de oxigênio
Quinze semanas
Fluxo sanguíneo arterial
Prazo: Sete semanas
Mudança da linha de base no fluxo sanguíneo arterial na artéria radial e ulnar
Sete semanas
Fluxo sanguíneo arterial
Prazo: Quinze semanas
Mudança da linha de base no fluxo sanguíneo arterial na artéria radial e ulnar
Quinze semanas
Incapacidade do membro superior
Prazo: Sete Semanas
Mudança da linha de base no Questionário de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão. A pontuação varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave). Pontuações mais altas indicam um maior nível de incapacidade e gravidade.
Sete Semanas
Incapacidade do membro superior
Prazo: Quinze semanas
Mudança da linha de base no Questionário de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão. A pontuação varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave). Pontuações mais altas indicam um maior nível de incapacidade e gravidade.
Quinze semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad de Granada

Investigadores

  • Investigador principal: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD, Universidad de Granada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ray-2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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