レイノー現象における電気刺激療法の有効性
2020年11月6日 更新者：Encarnación Aguilar Ferrandiz、Universidad de Granada
レイノー現象を有する患者における電気刺激療法による介入プログラムの有効性：無作為化臨床試験
この研究の目的は、習慣性を維持する対照群と比較して、レイノー現象患者の発作回数、温度、痛み、末梢打撃の流れ、上肢機能に対するガルバニック電流による介入の影響を分析することです。処理。
調査の概要
詳細な説明
レイノー現象は、患者に痛みと機能制限を引き起こす障害です。
研究者は、血管拡張作用のおかげで、ガルバニック電流を用いた電気療法介入の適用が、レイノー現象を有する患者の発作回数、体温および血流に臨床的に有意な改善をもたらし、関連する痛みの減少につながる可能性があると考えています。虚血発作の頻度と重症度を改善し、上肢の機能を改善します。
実験グループは、ガルバニック電流を使用した電気療法治療を受けます。 治療を適用するには、患者を座らせ、手を触れずに爪の限界まで水で満たされた2つの容器に手を入れます。 次に、電極を接続し、ガルバニック電流を 10 分間印加します。この電流の極性を変更する間、患者には 1 分間の休憩があり、さらに 10 分間印加します。 電流の強さは、患者の閾値によって異なります。
対照群は、電気療法を受けずに通常の保守的および薬理学的治療を維持します
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada、スペイン、18001
- University of Granada
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること。
- LeRoy-Medsger によって確立された基準に従って、一次または二次レイノー現象と診断されている。
- 寒さおよび/またはストレスへの暴露によって引き起こされる蒼白または先端性チアノーゼの定期的な発作の少なくとも1年の病歴。
- -インフォームドコンセント文書に署名し、研究に参加する意思がある
除外基準:
- 検査部位に刺し傷、傷跡、潰瘍、壊疽などの皮膚の変化がある。
- 上肢エントラップメント症候群、中枢神経系多発神経障害、甲状腺機能低下症、腎不全、脳または心虚血性疾患に苦しんでいる。
- 薬物またはアルコール乱用の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 振動ツールの使用。
- -腫瘍プロセスのある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気刺激療法グループ
実験グループは、手にガルバニック電流を流して電気療法を受けます。
ガルバニック電流による電気療法には、血管拡張作用があります。
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実験グループは、手にガルバニック電流を用いた電気療法治療を受けます。このプロトコルは、7週間にわたって分散された合計20セッションで、週3回/週の期間で30分の毎週のセッションで投与されます。
それらは、ベースライン、最後の治療セッションの終了後、および2か月のフォローアップ後に評価されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は保存的治療を受ける。
これらの患者は、通常の薬を服用し続け、電気療法治療を受けません。
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対照群は、通常の保存的および薬理学的治療を継続し、電気療法治療を受けません。
それらは、ベースライン、最後の治療セッションの終了後、および2か月のフォローアップ後にも評価されます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レイノー現象の攻撃回数
時間枠：七週間
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レイノー現象の攻撃回数におけるベースラインからの変化
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七週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レイノー病患者の患部の温度
時間枠：7週間
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レイノー病患者の赤外線サーモグラフィーにおけるベースライン温度からの変化
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7週間
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レイノー病患者の患部の温度
時間枠：15週間
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レイノー病患者の赤外線サーモグラフィーにおけるベースライン温度からの変化
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15週間
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低温ストレス試験の温度
時間枠：7週間
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低温ストレス試験における温度変化
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7週間
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低温ストレス試験の温度
時間枠：15週間
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低温ストレス試験における温度変化
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15週間
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痛みの強さ: ビジュアル アナログ スケール
時間枠：7週間
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ビジュアル アナログ スケールの痛みのベースラインからの変化。
スコア範囲は 0 ～ 10 cm で、0 は痛みがないと考えられ、10 は想像できる最悪の痛みです。
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7週間
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痛みの強さ: ビジュアル アナログ スケール
時間枠：15週間
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ビジュアル アナログ スケールの痛みのベースラインからの変化。
スコア範囲は 0 ～ 10 cm で、0 は痛みがないと考えられ、10 は想像できる最悪の痛みです。
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15週間
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中枢感作
時間枠：7週間
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中央感作目録のベースラインからの変化。
累積スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、症状の頻度と重症度が高いことを示します。
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7週間
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中枢感作
時間枠：15週間
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中央感作目録のベースラインからの変化。
累積スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、症状の頻度と重症度が高いことを示します。
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15週間
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壊滅的な痛み
時間枠：7週間
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Pain Catastrophizing Scale のベースラインからの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 52 です。スコアが高いほど、壊滅的な思考の頻度が高いことを示します。
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7週間
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壊滅的な痛み
時間枠：15週間
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Pain Catastrophizing Scale のベースラインからの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 52 です。スコアが高いほど、壊滅的な思考の頻度が高いことを示します。
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15週間
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酸素飽和度
時間枠：7週間
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酸素飽和度のベースラインからの変化
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7週間
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酸素飽和度
時間枠：15週間
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酸素飽和度のベースラインからの変化
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15週間
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動脈血流
時間枠：7週間
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橈骨動脈と尺骨動脈の動脈血流のベースラインからの変化
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7週間
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動脈血流
時間枠：15週間
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橈骨動脈と尺骨動脈の動脈血流のベースラインからの変化
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15週間
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上肢障害
時間枠：七週間
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腕、肩、手の障害アンケートのベースラインからの変化。
スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までです。
スコアが高いほど、障害と重症度のレベルが高いことを示します。
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七週間
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上肢障害
時間枠：15週間
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腕、肩、手の障害アンケートのベースラインからの変化。
スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までです。
スコアが高いほど、障害と重症度のレベルが高いことを示します。
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15週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD、Universidad de Granada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月20日
試験登録日
最初に提出
2018年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月5日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月6日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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