Efectividad de la Terapia de Estimulación Eléctrica en el Fenómeno de Raynaud
6 de noviembre de 2020 actualizado por: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada
Eficacia de un programa de intervención con terapia de estimulación eléctrica en pacientes con fenómeno de Raynaud: un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio es analizar los efectos de una intervención con corriente eléctrica galvánica sobre el número de ataques, temperatura, dolor, flujo de soplo periférico y funcionalidad del miembro superior en pacientes con Fenómeno de Raynaud en comparación con un grupo control que mantendrá su rutina habitual. tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Fenómeno de Raynaud es un trastorno que provoca dolor y limitación funcional en las personas que lo padecen.
Los investigadores consideran que la aplicación de una intervención de electroterapia con corriente galvánica, gracias a su acción vasodilatadora, producirá mejoras clínicamente significativas en el número de ataques, temperatura y flujo sanguíneo de los pacientes con Fenómeno de Raynaud, lo que puede conducir a una disminución del dolor asociado, frecuencia y gravedad de los ataques isquémicos y por tanto una mejora en la funcionalidad de los miembros superiores.
El grupo experimental recibirá un tratamiento de electroterapia mediante corriente galvánica. Para aplicar el tratamiento, colocaremos al paciente sentado, con las manos dentro de dos recipientes llenos de agua hasta el límite de las uñas sin tocarlas. A continuación conectaremos los electrodos y aplicaremos una corriente galvánica durante 10 minutos, habrá un minuto de descanso del paciente mientras cambiamos la polaridad de esta corriente y la aplicaremos otros 10 minutos. La intensidad de la corriente depende del umbral del paciente.
El grupo control mantendrá su tratamiento conservador y farmacológico habitual sin recibir electroterapia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18001
- University of Granada
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años.
- Estar diagnosticado de Fenómeno de Raynaud Primario o Secundario según los criterios establecidos por LeRoy-Medsger.
- Antecedentes de al menos un año de ataques regulares de palidez o cianosis acral por exposición al frío y/o al estrés.
- Haber firmado el documento de consentimiento informado y voluntad de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Presencia de alteraciones cutáneas como picaduras, cicatrices, úlceras o gangrena en la zona examinada.
- Padecer síndrome de atrapamiento de miembros superiores, polineuropatía del sistema nervioso central, hipotiroidismo, insuficiencia renal, enfermedad isquémica cerebral o cardiaca.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Uso de herramientas vibratorias.
- Participantes con proceso tumoral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Terapia de Estimulación Eléctrica
El grupo experimental recibirá un tratamiento de electroterapia con corriente galvánica en sus manos.
La electroterapia con corriente galvánica tiene acción vasodilatadora.
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El grupo experimental recibirá en sus manos un tratamiento de electroterapia con corriente galvánica. Este protocolo se administrará en sesiones semanales de 30 minutos con un periodo de 3 veces/semana con un total de 20 sesiones, distribuidas en un periodo de 7 semanas.
Se evaluarán al inicio del estudio, después de finalizar la última sesión de tratamiento y después de dos meses de seguimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo control será sometido a un tratamiento conservador.
Estos pacientes seguirán tomando su medicación habitual y no recibirán tratamiento de electroterapia
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El grupo control continúa con su tratamiento conservador y farmacológico habitual y no recibirá tratamiento de electroterapia.
También serán evaluados al inicio, después del final de la última sesión de tratamiento y después de dos meses de seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ataques del Fenómeno de Raynaud
Periodo de tiempo: Siete semanas
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Cambio desde la línea de base en el Número de ataques del Fenómeno de Raynaud
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Siete semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura en las zonas afectadas en pacientes con Enfermedad de Raynaud
Periodo de tiempo: Siete semanas
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Cambio desde la temperatura basal en la termografía infrarroja en pacientes con enfermedad de Raynaud
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Siete semanas
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Temperatura en las zonas afectadas en pacientes con Enfermedad de Raynaud
Periodo de tiempo: Quince semanas
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Cambio desde la temperatura basal en la termografía infrarroja en pacientes con enfermedad de Raynaud
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Quince semanas
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Temperatura en la Prueba de Estrés en Frío
Periodo de tiempo: Siete semanas
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Cambio de temperatura en la prueba de estrés por frío
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Siete semanas
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Temperatura en la Prueba de Estrés en Frío
Periodo de tiempo: Quince semanas
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Cambio de temperatura en la prueba de estrés por frío
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Quince semanas
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Intensidad del dolor: escala analógica visual
Periodo de tiempo: Siete semanas
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Cambio desde el inicio en el dolor en la Escala Analógica Visual.
Rango de puntuación entre 0 y 10 cm, donde 0 se considera sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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Siete semanas
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Intensidad del dolor: escala analógica visual
Periodo de tiempo: Quince semanas
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Cambio desde el inicio en el dolor en la Escala Analógica Visual.
Rango de puntuación entre 0 y 10 cm, donde 0 se considera sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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Quince semanas
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Sensibilización central
Periodo de tiempo: Siete semanas
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Cambio desde la línea de base en el Inventario Central de Sensibilización.
La puntuación acumulativa oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia y gravedad de los síntomas.
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Siete semanas
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Sensibilización central
Periodo de tiempo: Quince semanas
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Cambio desde la línea de base en el Inventario Central de Sensibilización.
La puntuación acumulativa oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia y gravedad de los síntomas.
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Quince semanas
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Catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: Siete semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de catastrofización del dolor.
El rango de puntuación es de 0 a 52; puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de pensamientos catastróficos.
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Siete semanas
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Catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: Quince semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de catastrofización del dolor.
El rango de puntuación es de 0 a 52; puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de pensamientos catastróficos.
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Quince semanas
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Siete semanas
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Cambio desde la línea de base en la saturación de oxígeno
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Siete semanas
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Quince semanas
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Cambio desde la línea de base en la saturación de oxígeno
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Quince semanas
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Flujo sanguíneo arterial
Periodo de tiempo: Siete semanas
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Cambio desde el inicio en el flujo sanguíneo arterial en la arteria radial y cubital
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Siete semanas
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Flujo sanguíneo arterial
Periodo de tiempo: Quince semanas
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Cambio desde el inicio en el flujo sanguíneo arterial en la arteria radial y cubital
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Quince semanas
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Discapacidad de miembros superiores
Periodo de tiempo: Siete semanas
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano.
El puntaje varía de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más severa).
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de discapacidad y gravedad.
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Siete semanas
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Discapacidad de miembros superiores
Periodo de tiempo: Quince semanas
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano.
El puntaje varía de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más severa).
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de discapacidad y gravedad.
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Quince semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD, Universidad de Granada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ray-2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .