Efficacia della terapia di stimolazione elettrica nel fenomeno di Raynaud
6 novembre 2020 aggiornato da: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada
Efficacia di un programma di intervento con terapia di stimolazione elettrica in pazienti con fenomeno di Raynaud: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è quello di analizzare gli effetti di un intervento con corrente elettrica galvanica sul numero di attacchi, temperatura, dolore, flusso soffiante periferico e funzionalità dell'arto superiore in pazienti con Fenomeno di Raynaud rispetto ad un gruppo di controllo che manterrà la loro abituale trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Fenomeno di Raynaud è un disturbo che provoca dolore e limitazione funzionale nelle persone che ne soffrono.
Gli investigatori ritengono che l'applicazione di un intervento di elettroterapia con corrente galvanica, grazie alla sua azione vasodilatatrice, produrrà miglioramenti clinicamente significativi nel numero di attacchi, nella temperatura e nel flusso sanguigno dei pazienti con il fenomeno di Raynaud, che può portare a una diminuzione del dolore associato, frequenza e gravità degli attacchi ischemici e quindi un miglioramento della funzionalità degli arti superiori.
Il gruppo sperimentale riceverà un trattamento di elettroterapia mediante corrente galvanica. Per applicare il trattamento posizioneremo il paziente seduto, con le mani all'interno di due contenitori pieni d'acqua fino al limite delle unghie senza toccarle. Successivamente collegheremo gli elettrodi e applicheremo una corrente galvanica per 10 minuti, ci sarà un minuto di riposo per il paziente mentre cambiamo la polarità di questa corrente e la applicheremo per altri 10 minuti. L'intensità della corrente dipende dalla soglia del paziente.
Il gruppo di controllo manterrà il consueto trattamento conservativo e farmacologico senza ricevere elettroterapia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Granada, Spagna, 18001
- University of Granada
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni.
- Essere diagnosticati con Fenomeno di Raynaud Primario o Secondario secondo i criteri stabiliti da LeRoy-Medsger.
- Una storia di almeno un anno di attacchi regolari di pallore o cianosi acrale causati dall'esposizione al freddo e/o allo stress.
- Aver firmato il documento di consenso informato e disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di alterazioni cutanee come punture, cicatrici, ulcere o cancrena nell'area esaminata.
- Sindrome da intrappolamento degli arti superiori, polineuropatia del sistema nervoso centrale, ipotiroidismo, insufficienza renale, malattia ischemica cerebrale o cardiaca.
- Storia di abuso di droghe o alcol.
- Donne incinte o che allattano.
- Uso di strumenti vibranti.
- Partecipanti con processo tumorale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia di stimolazione elettrica
Il gruppo sperimentale riceverà un trattamento di elettroterapia con corrente galvanica nelle loro mani.
L'elettroterapia con corrente galvanica ha azione vasodilatatrice.
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Il gruppo sperimentale riceverà un trattamento di elettroterapia con corrente galvanica nelle mani. Questo protocollo verrà somministrato in sessioni settimanali di 30 minuti con un periodo di 3 volte / settimana con un totale di 20 sessioni, distribuite su un periodo di 7 settimane.
Saranno valutati al basale, dopo la fine dell'ultima sessione di trattamento e dopo due mesi di follow-up.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a trattamento conservativo.
Questi pazienti continueranno ad assumere i loro farmaci abituali e non riceveranno il trattamento di elettroterapia
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Il gruppo di controllo continua con il consueto trattamento conservativo e farmacologico e non riceverà il trattamento di elettroterapia.
Anche loro saranno valutati al basale, dopo la fine dell'ultima sessione di trattamento e dopo due mesi di follow-up.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di attacchi del Fenomeno di Raynaud
Lasso di tempo: Sette settimane
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Modifica dal valore di base al numero di attacchi del fenomeno di Raynaud
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Sette settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura nelle aree colpite nei pazienti con malattia di Raynaud
Lasso di tempo: Sette settimane
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Variazione dalla temperatura basale nella termografia a infrarossi in pazienti con malattia di Raynaud
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Sette settimane
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Temperatura nelle aree colpite nei pazienti con malattia di Raynaud
Lasso di tempo: Quindici settimane
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Variazione dalla temperatura basale nella termografia a infrarossi in pazienti con malattia di Raynaud
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Quindici settimane
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Temperatura nel Cold Stress Test
Lasso di tempo: Sette settimane
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Cambiamento di temperatura nel Cold Stress Test
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Sette settimane
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Temperatura nel Cold Stress Test
Lasso di tempo: Quindici settimane
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Cambiamento di temperatura nel Cold Stress Test
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Quindici settimane
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Intensità del dolore: scala analogica visiva
Lasso di tempo: Sette settimane
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Variazione rispetto al basale del dolore nella scala analogica visiva.
Intervallo di punteggio compreso tra 0 e 10 cm, dove 0 è considerato assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
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Sette settimane
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Intensità del dolore: scala analogica visiva
Lasso di tempo: Quindici settimane
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Variazione rispetto al basale del dolore nella scala analogica visiva.
Intervallo di punteggio compreso tra 0 e 10 cm, dove 0 è considerato assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
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Quindici settimane
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Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Sette settimane
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Variazione rispetto al basale nell'Inventario centrale di sensibilizzazione.
Il punteggio cumulativo varia da 0 a 100. I punteggi più alti indicano una maggiore frequenza e gravità dei sintomi.
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Sette settimane
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Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Quindici settimane
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Variazione rispetto al basale nell'Inventario centrale di sensibilizzazione.
Il punteggio cumulativo varia da 0 a 100. I punteggi più alti indicano una maggiore frequenza e gravità dei sintomi.
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Quindici settimane
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Sette settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala catastrofica del dolore.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 52; punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di pensieri catastrofici.
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Sette settimane
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Quindici settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala catastrofica del dolore.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 52; punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di pensieri catastrofici.
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Quindici settimane
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Sette settimane
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Modifica rispetto al basale della saturazione di ossigeno
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Sette settimane
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Quindici settimane
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Modifica rispetto al basale della saturazione di ossigeno
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Quindici settimane
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Flusso sanguigno arterioso
Lasso di tempo: Sette settimane
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Variazione rispetto al basale del flusso sanguigno arterioso nell'arteria radiale e ulnare
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Sette settimane
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Flusso sanguigno arterioso
Lasso di tempo: Quindici settimane
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Variazione rispetto al basale del flusso sanguigno arterioso nell'arteria radiale e ulnare
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Quindici settimane
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Disabilità degli arti superiori
Lasso di tempo: Sette settimane
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano.
Il punteggio va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
Punteggi più alti indicano un livello maggiore di disabilità e gravità.
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Sette settimane
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Disabilità degli arti superiori
Lasso di tempo: Quindici settimane
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano.
Il punteggio va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
Punteggi più alti indicano un livello maggiore di disabilità e gravità.
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Quindici settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD, Universidad de Granada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ray-2016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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