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Efficacité de la thérapie par stimulation électrique dans le phénomène de Raynaud

6 novembre 2020 mis à jour par: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada

Efficacité d'un programme d'intervention avec thérapie de stimulation électrique chez des patients atteints du phénomène de Raynaud : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est d'analyser les effets d'une intervention avec un courant électrique galvanique sur le nombre d'attaques, la température, la douleur, le débit de soufflage périphérique et la fonctionnalité du membre supérieur chez des patients atteints du phénomène de Raynaud par rapport à un groupe témoin qui maintiendra leur état habituel. traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le phénomène de Raynaud est un trouble qui provoque des douleurs et une limitation fonctionnelle chez les personnes qui en souffrent.

Les investigateurs considèrent que l'application d'une intervention d'électrothérapie avec courant galvanique, grâce à son action vasodilatatrice, produira des améliorations cliniquement significatives du nombre de crises, de la température et du débit sanguin des patients atteints du phénomène de Raynaud, ce qui peut entraîner une diminution de la douleur associée, fréquence et sévérité des accidents ischémiques et donc une amélioration de la fonctionnalité des membres supérieurs.

Le groupe expérimental recevra un traitement d'électrothérapie utilisant le courant galvanique. Pour appliquer le traitement, nous placerons le patient assis, les mains à l'intérieur de deux récipients remplis d'eau jusqu'à la limite des ongles sans les toucher. Ensuite, nous connecterons les électrodes et appliquerons un courant galvanique pendant 10 minutes, il y aura une minute de repos pour le patient pendant que nous changeons la polarité de ce courant et nous l'appliquerons encore 10 minutes. L'intensité du courant dépend du seuil du patient.

Le groupe témoin maintiendra son traitement conservateur et pharmacologique habituel sans recevoir d'électrothérapie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18001
        • University of Granada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir plus de 18 ans.
  • Être diagnostiqué avec le phénomène de Raynaud primaire ou secondaire selon les critères établis par LeRoy-Medsger.
  • Une histoire d'au moins un an d'attaques régulières de pâleur ou de cyanose acrale causées par une exposition au froid et/ou au stress.
  • Avoir signé le document de consentement éclairé et volonté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Présence d'altérations cutanées telles que piqûres, cicatrices, ulcères ou gangrène dans la zone examinée.
  • Souffrant de syndrome de compression des membres supérieurs, de polyneuropathie du système nerveux central, d'hypothyroïdie, d'insuffisance rénale, de maladie ischémique cérébrale ou cardiaque.
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Utilisation d'outils vibrants.
  • Participants avec processus tumoral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie par stimulation électrique
Le groupe expérimental recevra un traitement d'électrothérapie avec un courant galvanique dans les mains. L'électrothérapie par courant galvanique a une action vasodilatatrice.
Autre: Électrothérapie avec courant galvanique
Le groupe expérimental recevra un traitement d'électrothérapie avec courant galvanique dans les mains. Ce protocole sera administré en séances hebdomadaires de 30 minutes avec une durée de 3 fois/semaine avec un total de 20 séances, réparties sur une période de 7 semaines. Ils seront évalués au départ, après la fin de la dernière séance de traitement et après deux mois de suivi.
Autres noms:
  • Thérapie de stimulation électrique
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera soumis à un traitement conservateur. Ces patients continueront à prendre leurs médicaments habituels et ne recevront pas de traitement par électrothérapie
Autre: Contrôle sans thérapie de stimulation électrique
Le groupe témoin poursuit son traitement conservateur et pharmacologique habituel et ne recevra pas de traitement par électrothérapie. Ils seront également évalués au départ, après la fin de la dernière séance de traitement et après deux mois de suivi.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'attaques du phénomène de Raynaud
Délai: Sept semaines
Changement par rapport à la ligne de base au nombre d'attaques du phénomène de Raynaud
Sept semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température dans les zones touchées chez les patients atteints de la maladie de Raynaud
Délai: Sept semaines
Changement par rapport à la température de base dans la thermographie infrarouge chez les patients atteints de la maladie de Raynaud
Sept semaines
Température dans les zones touchées chez les patients atteints de la maladie de Raynaud
Délai: Quinze semaines
Changement par rapport à la température de base dans la thermographie infrarouge chez les patients atteints de la maladie de Raynaud
Quinze semaines
Température dans le test de stress au froid
Délai: Sept semaines
Changement de température dans le test de stress au froid
Sept semaines
Température dans le test de stress au froid
Délai: Quinze semaines
Changement de température dans le test de stress au froid
Quinze semaines
Intensité de la douleur : échelle visuelle analogique
Délai: Sept semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur dans l'échelle visuelle analogique. Le score varie entre 0 et 10 cm, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
Sept semaines
Intensité de la douleur : échelle visuelle analogique
Délai: Quinze semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur dans l'échelle visuelle analogique. Le score varie entre 0 et 10 cm, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
Quinze semaines
Sensibilisation centrale
Délai: Sept semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire central de sensibilisation. Le score cumulatif varie de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une fréquence et une gravité accrues des symptômes.
Sept semaines
Sensibilisation centrale
Délai: Quinze semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire central de sensibilisation. Le score cumulatif varie de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une fréquence et une gravité accrues des symptômes.
Quinze semaines
Douleur catastrophique
Délai: Sept semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle de catastrophisation de la douleur. La plage de score va de 0 à 52 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence de pensées catastrophiques.
Sept semaines
Douleur catastrophique
Délai: Quinze semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle de catastrophisation de la douleur. La plage de score va de 0 à 52 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence de pensées catastrophiques.
Quinze semaines
Saturation d'oxygène
Délai: Sept semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la saturation en oxygène
Sept semaines
Saturation d'oxygène
Délai: Quinze semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la saturation en oxygène
Quinze semaines
Flux sanguin artériel
Délai: Sept semaines
Changement par rapport à la ligne de base du débit sanguin artériel dans l'artère radiale et ulnaire
Sept semaines
Flux sanguin artériel
Délai: Quinze semaines
Changement par rapport à la ligne de base du débit sanguin artériel dans l'artère radiale et ulnaire
Quinze semaines
Handicap du membre supérieur
Délai: Sept semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main. Le score varie de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère). Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé d'incapacité et de gravité.
Sept semaines
Handicap du membre supérieur
Délai: Quinze semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main. Le score varie de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère). Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé d'incapacité et de gravité.
Quinze semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Granada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mª Encarnación ME Aguilar Ferrándiz, PhD, Universidad de Granada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ray-2016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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